- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06395636
Tidig upptäckt av infektion med Fitbit hos pediatriska kirurgiska patienter (i-DETECT)
29 april 2024 uppdaterad av: Fizan Abdullah, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Användning av Fitbit för tidig upptäckt av infektion och minskning av sjukvårdsanvändning efter utskrivning hos pediatriska kirurgiska patienter
Syftet med denna studie är att analysera Fitbit-data för att förutsäga infektion efter operation för komplicerad blindtarmsinflammation och effekten denna förutsägelse har på läkarens beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fizan Abdullah, MD, PhD
- Telefonnummer: 312-227-4210
- E-post: fabdullah@luriechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 312-227-2118
- E-post: aedobor@luriechildrens.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- Telefonnummer: 312-227-4210
- E-post: fabdullah@luriechildrens.org
-
Kontakt:
- Arianna Edobor, BS
- Telefonnummer: 312-227-2118
- E-post: aedobor@luriechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
-
Kontakt:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- Telefonnummer: 312-227-4210
- E-post: fabdullah@luriechildrens.org
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 312-227-2118
- E-post: aedobor@luriechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 312-227-2118
- E-post: aedobor@luriechildrens.org
-
Underutredare:
- Steven A De Jong, MD
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 312-227-2118
- E-post: aedobor@luriechildrens.org
-
Underutredare:
- Guillermo Ares, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 3-18 år
- måste vara postoperativ laparoskopisk blindtarmsinflammation för komplicerad blindtarmsinflammation (appendicit kategoriseras som komplicerad om perforering, slem eller abscess förekom vid operationen.)
Exklusions kriterier:
- barn som inte är ambulerande eller har några redan existerande rörelsebegränsningar
- barn som har en läkarebeordrad fysisk aktivitetsgräns >48 timmar efter operationen
- barn som har en samsjuklighet som kommer att påverka en patients tillfrisknande
- barn och/eller föräldrar som inte talar engelska eller spanska (översättningstjänster utöver spanska kommer inte att vara tillgängliga för närvarande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Mål 1 - Validering
1a. Utveckling och intern validering
|
|
Experimentell: Mål 2 - Implementering av algoritm
2a. Utforskande & induktiv analys
|
Denna maskininlärningsalgoritm kommer att utvecklas (Aim1a) och valideras (Aim 1b) med hjälp av deltagarens Fitbit-data och enkätresultat som samlats in under Mål 1.
I mål 2 kommer algoritmen att användas i realtid för att förutsäga postoperativ infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trender i deltagares Fitbit-data (fysisk aktivitet, hjärtfrekvens, sömn) under återhämtningsperioden efter komplicerad blindtarmsoperation
Tidsram: Fitbit-datastatistik kommer att samlas in i 30 dagar från och med registreringsdatumet.
|
Deltagarnas Fitbit-datamått (särskilt PA, HR, Sleep) kommer att extraheras från appen och analyseras med hjälp av Machine Learning-metoder för att så småningom utveckla en algoritm för att förutsäga infektion under den postoperativa återhämtningsperioden.
|
Fitbit-datastatistik kommer att samlas in i 30 dagar från och med registreringsdatumet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal rapporterade symtom och komplikationer under återhämtning
Tidsram: Dagliga inlämningar av dagbok/enkäter kommer att begäras att fyllas i dagligen under 30 dagar från och med dagen för registreringen.
|
Deltagare & föräldrar/vårdnadshavare kommer att rapportera eventuella symtom eller komplikationer som uppstår under återhämtningsperioden via en daglig dagbok/enkät.
|
Dagliga inlämningar av dagbok/enkäter kommer att begäras att fyllas i dagligen under 30 dagar från och med dagen för registreringen.
|
Sjukvårdsanvändning under återhämtningsperioden
Tidsram: Dagboken/enkäten kommer att kräva inlämnande varje dag i 30 dagar från och med dagen för registreringen.
|
Den dagliga dagboken/enkäten kommer också att fråga föräldrar/vårdnadshavare om eventuella resor till akuten, återinläggningar eller sjukhusbesök relaterade till deltagarens blindtarmsoperation.
|
Dagboken/enkäten kommer att kräva inlämnande varje dag i 30 dagar från och med dagen för registreringen.
|
Förändring i läkarens beslutsfattande från algoritmresultat
Tidsram: I 30 dagar från och med dagen för deltagarregistreringen
|
Läkare till deltagare (Mål 2) kommer att tillfrågas om resultaten från infektionsförutsägelsealgoritmen hade någon inverkan på deras kliniska vårdbeslut.
|
I 30 dagar från och med dagen för deltagarregistreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Huvudutredare: Hassan M.K. Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2024-6701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Algoritm för infektionsförutsägelse
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AvslutadLunginflammation | Strep FaryngitFörenta staterna
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenAvslutadUrinvägsinfektionSverige
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien