Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av infektion med Fitbit hos pediatriska kirurgiska patienter (i-DETECT)

11 maj 2026 uppdaterad av: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Användning av Fitbit för tidig upptäckt av infektion och minskning av sjukvårdsanvändning efter utskrivning hos pediatriska kirurgiska patienter

Syftet med denna studie är att analysera Fitbit-data för att förutsäga infektion efter operation för komplicerad blindtarmsinflammation och effekten denna förutsägelse har på läkarens beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att undersöka användningen av objektiv nästan realtidsdata från Fitbits bärbara enhet för konsumenter (CWD) för tidig upptäckt av postoperativ infektion hos barn efter blindtarmsinflammation för komplicerad blindtarmsinflammation, och dess inverkan på läkarens beslutsfattande, tid till första kontakt med sjukvården, och postoperativ sjukvårdsanvändning. SSI är vanligtvis förknippat med ökad hjärtfrekvens (HR) och minskad fysisk aktivitet (PA) och sömnstörningar på grund av obehag, smärta och feber.13-15 För att hjälpa till att övervaka patienter efter utskrivning, kan CDW användas för att upptäcka fysiologiska förändringar, vilket föranleder tidig behandling.16,17 CWD genererar kontinuerliga, giltiga HR-data jämförbara med HR-monitordata för barn av klinisk kvalitet, såväl som objektiva PA- och sömndata, som är goda indikatorer på återhämtning.18-21 CWDs, överför sedan dessa data i nästan realtid till ett molnbaserat system som potentiellt är tillgängligt för en läkare. Även om hälsosystemen har införlivat CWD-data i elektroniska journaler, har 16,17 användningen vid övervakning av barnkirurgiska patienter efter utskrivning varit begränsad18 eftersom det är svårt att övervaka och tolka de stora mängder data som genereras av CWD på ett kliniskt meningsfullt sätt.18 Maskininlärningsmetoder (ML) som reducerar CWD-data till kliniskt meningsfulla signaler behövs.22 Eftersom dessa algoritmer är baserade på data från flera CWD-sensorer är de mer exakta än tröskelbaserade varningar.

Vi samlade in Fitbit-data på 160 pediatriska blindtarmsoperationspatienter21,23,24 och visade långsammare normativa återhämtning PA-banor hos barn med komplicerad kontra enkel blindtarmsinflammation, och avvikelser från normativ PA-bana (minskad PA) innan föräldrar sökte vård för komplikationer.20 Vi tillämpade sedan ML-metoder på Fitbit-data från 80 patienter efter appendektomi med komplicerad blindtarmsinflammation för att förutsäga infektion. Den preliminära algoritmen förutspådde 90 % av infektionerna, 2 dagar före föräldrarapporten. Parallellt utvecklade vi en proof-of-concept instrumentpanel som levererar Fitbit-data dagligen och på begäran i nästan realtid till kliniker. Med hjälp av instrumentbrädan utvärderade kliniker hypotetiska scenarier för pediatrisk appendektomi efter utskrivning med och utan Fitbits instrumentpaneldata. Tillgängligheten av Fitbit-data (även utan ML) förändrade väsentligt läkares sannolikhet att rekommendera ED-vård. Även om våra tidiga resultat är lovande, behövs en större studie för att definitivt belysa sambandet mellan förändringar i Fitbit-data och postoperativ infektion och för att bedöma effekten av Fitbit-data på läkares beslutsfattande och sjukvårdsanvändning. Vi föreslår att utveckla en ML-algoritm för postoperativ infektion med hjälp av Fitbit-data från barn 3-18 år som genomgår en blindtarmsinflammation för komplicerad blindtarmsinflammation vid Ann och Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (LCH), ett barnsjukhus för tertiärvård och två anslutna sjukhusen Loyola University Medical Center, ett universitetssjukhus), och Central DuPage Hospital (CDH), ett samhällssjukhus. Våra två mål är:

Mål 1: Utveckla och externt validera en ML-algoritm för postoperativ infektion. Utöver de 80 patienter som redan rekryterats i vår preliminära studie kommer vi prospektivt rekrytera 170 patienter för totalt 250 från LCH för utveckling och intern validering. Vi kommer sedan att externt validera vår infektions-ML-algoritm med hjälp av data om 122 blindtarmsoperationspatienter från LCH och dess två dotterbolag.

Syfte 2: Genomför en pre-post-studie för att fastställa effekten av nästan realtidstillgänglighet av infektionsvarningen från Fitbit på kliniskt beslutsfattande, tid till första kontakt med sjukvården och sjukvårdsanvändning. Vi kommer att placera en Fitbit på 94 barn efter blindtarmsoperation som rekryterats från LCH och dess två dotterbolag, och skickar deras kirurger dagliga rapporter om deras återhämtning och nästan realtid, ML-baserade, kliniska varningar om infektion. I Mål 2a kommer vi att använda kritisk incidentteknik för att kvalitativt bedöma kirurgers beslutsfattande efter att ha mottagit Fitbit-varningar och dagliga rapporter. I mål 2b kommer vi att jämföra mediantiden till första kontakt med sjukvården, sjukvårdens användningsmönster (t.ex. akutbesök) och kostnader före och efter mottagande av varningar och dagliga rapporter.

Effekt: Den här studien är väl anpassad till NINR:s prioritet för att främja symtomvetenskap. Att utveckla CWD-varningar för att upptäcka infektion och utvärdera deras effekt på klinisk vård har potentialen att förändra pediatrisk kirurgisk vård och bana väg för ett brett upptag av CWD. Genom att proaktivt nå ut till patienter har denna teknik också potential att minska befintliga skillnader i att söka vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Har inte rekryterat ännu
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Guillermo Ares, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 3-18 år
  • måste vara postoperativ laparoskopisk blindtarmsinflammation för komplicerad blindtarmsinflammation (appendicit kategoriseras som komplicerad om perforering, slem eller abscess förekom vid operationen.)

Exklusions kriterier:

  • barn som inte är ambulerande eller har några redan existerande rörelsebegränsningar
  • barn som har en läkarebeordrad fysisk aktivitetsgräns >48 timmar efter operationen
  • barn som har en samsjuklighet som kommer att påverka en patients tillfrisknande
  • barn och/eller föräldrar som inte talar engelska eller spanska (översättningstjänster utöver spanska kommer inte att vara tillgängliga för närvarande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Mål 1 - Validering

1a. Utveckling och intern validering

  • analysera Fitbit-data (PA, HR, sömn) genom att använda ML-metoder för att skapa en infektionsalgoritm som indikerar början av infektion.

    Ib. Extern validering

  • När ML-klassificeraren har validerats internt (endast med hjälp av Lurie Childrens data) för dess förmåga att detektera närvaro eller frånvaro av postoperativ infektion med hjälp av LOSO-korsvalidering, där varje försöksperson iterativt hålls bort från träningsdata och används som en testuppsättning . Extern validering kommer att innebära att denna klassificerare tillämpas på en nyare kohort vid LCH och kohorter vid Loyola University Hospital och CDH och utvärderar dess prestanda.
Experimentell: Mål 2 - Implementering av algoritm

2a. Utforskande & induktiv analys

  • ett transkript kommer att kodas för att generera initiala teman, med hjälp av kvalitativ analysmjukvara 2b. Dags för första kontakt med sjukvården & Vårdens användning
  • Cox regressionsmodell kommer att användas för att modellera tiden till första kontakt, justerad för kovariater
  • Alla jämförelser mellan de två grupperna kommer att testas med ett chi-kvadrattest. Kostnad kommer att modelleras som en kontinuerlig variabel och förväntas vara skev, vilket är typiskt för kostnadsdata. Vi kommer att använda en generell linjär modell (GLM) för att modellera kostnadsutfall.
Enhet: Algoritm för infektionsförutsägelse
Denna maskininlärningsalgoritm kommer att utvecklas (Aim1a) och valideras (Aim 1b) med hjälp av deltagarens Fitbit-data och enkätresultat som samlats in under Mål 1. I mål 2 kommer algoritmen att användas i realtid för att förutsäga postoperativ infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trender i deltagares Fitbit-data (fysisk aktivitet, hjärtfrekvens, sömn) under återhämtningsperioden efter komplicerad blindtarmsoperation
Tidsram: Fitbit-datastatistik kommer att samlas in i 30 dagar från och med registreringsdatumet.
Deltagarnas Fitbit-datamått (särskilt PA, HR, Sleep) kommer att extraheras från appen och analyseras med hjälp av Machine Learning-metoder för att så småningom utveckla en algoritm för att förutsäga infektion under den postoperativa återhämtningsperioden.
Fitbit-datastatistik kommer att samlas in i 30 dagar från och med registreringsdatumet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade symtom och komplikationer under återhämtning
Tidsram: Dagliga inlämningar av dagbok/enkäter kommer att begäras att fyllas i dagligen under 30 dagar från och med dagen för registreringen.
Deltagare & föräldrar/vårdnadshavare kommer att rapportera eventuella symtom eller komplikationer som uppstår under återhämtningsperioden via en daglig dagbok/enkät.
Dagliga inlämningar av dagbok/enkäter kommer att begäras att fyllas i dagligen under 30 dagar från och med dagen för registreringen.
Sjukvårdsanvändning under återhämtningsperioden
Tidsram: Dagboken/enkäten kommer att kräva inlämnande varje dag i 30 dagar från och med dagen för registreringen.
Den dagliga dagboken/enkäten kommer också att fråga föräldrar/vårdnadshavare om eventuella resor till akuten, återinläggningar eller sjukhusbesök relaterade till deltagarens blindtarmsoperation.
Dagboken/enkäten kommer att kräva inlämnande varje dag i 30 dagar från och med dagen för registreringen.
Förändring i läkarens beslutsfattande från algoritmresultat
Tidsram: I 30 dagar från och med dagen för deltagarregistreringen
Läkare till deltagare (Mål 2) kommer att tillfrågas om resultaten från infektionsförutsägelsealgoritmen hade någon inverkan på deras kliniska vårdbeslut.
I 30 dagar från och med dagen för deltagarregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbetspartners

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
  • Huvudutredare: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Huvudutredare: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 2024-6701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera