ID NOW™ CT/NG 検査の臨床評価

これは世界規模の研究であり、米国の臨床研究施設約 30 施設と、ヨーロッパ、英国、アフリカの最大 5 つの研究施設 OUS で実施されます。 米国内の参加サイトは、地理的に異なる地域にあります。 NG 陽性の女性参加者の最大 30% (複合比較結果 (CCR) による) が OUS サイトから参加できます。 ID NOW™ テストは、訓練を受けていないオペレーター (つまり、臨床検査の実施に関する訓練や実践経験が限られているかまったくない現場スタッフ) によって実施されます。

参加者は約7,100名となります。 同意された参加者は、ID NOW™ CT/NG およびコンパレーター アッセイ テスト用のサンプルを提供します。 各女性参加者は、20～50 mL のファーストキャッチ尿 (FCU) サンプル、自己採取の膣スワブ サンプル (SVS) 1 つ、および臨床医が採取した膣スワブ (CVS) 3 つを提供します。 各男性参加者は、20 ～ 50 mL の初回採取尿サンプルを提供します。 臨床試験の検体採取の前に、まず標準治療 (SOC) サンプルを採取する必要があります。 SOC 膣スワブは、研究の一環として膣スワブ (自己採取および臨床医採取) を採取する前に採取する必要があります。 施設が SOC として尿を使用する場合、この研究の最初のキャッチ尿を収集するために提供された未処理の滅菌尿カップから SOC 尿サンプルを採取できます。

サンプルは、必要に応じて、該当する添付文書に従って収集、処理、保管、出荷、およびテストされます。 このサイトは、各参加者のサンプル収集の順序を記録します。 ID NOW™ CT/NG 検査は新鮮なサンプルに対して実施されます。 各施設は、適切な添付文書に従って、最大 3 つの FDA 認可の CT/NG 核酸増幅検査 (NAAT) による検査のために中央検査室にサンプルを出荷します。 中央検査室は、OUS 施設の臨床施設の国外に位置する場合があるため、コンプライアンスに従って臨床施設の国外にサンプルを発送する必要があります。

各尿サンプルは、スポンサーが提供する未処理の滅菌尿カップに収集されます。 現場スタッフは、尿カップに蓋がされていることを確認し、尿カップを 5 回反転させて混合します。 5 回反転した後、現場スタッフは採取後 2 時間以内に ID NOW™ CT/NG を使用して検体カップから 1.5 ml の尿を直接検査します。 残りの尿は、各比較法に適用可能な輸送チューブ (チューブ 3 本) と 1 つの貯留尿サンプル (5 mL) に等分されます。 参加者は、自己採取した膣スワブ 1 つを採取し、プライベートな臨床環境でサンプル溶出バッファーに入れます。 参加者には適切な収集に関する指示が提供されます。 製品添付文書ごとに 3 つのコンパレーター テストのそれぞれについて、臨床医によって追加の 3 つの膣スワブが収集されます。 SVS と CVS が収集される順序は、参加者 ID 番号によってランダム化されます。 奇数の参加者 ID を持つ参加者の場合、最初に SVS が収集され、次に 3 つの CVS が収集されます。 偶数の参加者 ID を持つ参加者の場合、最初に 3 つの CVS が収集され、次に SVS が収集されます。 コンパレータ テストの場合、CVS サンプル収集の順序はランダム化されます (付録 B)。 バッファー中の SVS の一部 (1.5 ml) は、サンプル収集から 2 時間以内に ID NOW™ CT/NG テストでテストされます。 ID NOW™ CT/NG 検査結果は研究段階のものであり、患者の診断や治療の指針には使用されません。 ID NOW™ CT/NG 検査後、残った膣スワブ溶出液と尿サンプルはスポンサーの指示に従って現場で保管され、さらなる検査が必要な場合にはスポンサーの要請に応じてアボットの拠点/中央検査室に発送されます。 この研究から得られたサンプルに対して、個人を特定できるヒト DNA 検査は行われません。 アボットの拠点または中央検査室は、OUS 施設の臨床施設の国外にある場合があり、そのため、臨床施設の国外へのサンプルの発送が必要になります。

スポンサーはデータ分析を実行します。 ID NOW™ CT/NG 検査の結果は、CT と NG に分けて表示されます。 ID NOW™ CT/NG 検査結果は、サンプルの種類別、性別別、症候性と無症候性の状態別に表示されます。 POC リンク機能は、リモート接続のために各 ID NOW™ 機器で確立できます。