Evaluación clínica de la prueba ID NOW™ CT/NG

Este es un estudio global y se llevará a cabo en aproximadamente treinta (30) sitios de estudios clínicos en EE. UU. y hasta cinco (5) sitios de estudio OUS en Europa, Reino Unido y África. Los sitios participantes en los EE. UU. estarán en diferentes áreas geográficas. Hasta el 30% de las participantes femeninas positivas para NG (por resultado comparativo compuesto (CCR)) pueden participar desde sitios OUS. Las pruebas ID NOW™ serán realizadas por operadores no capacitados (es decir, personal del sitio con capacitación o experiencia práctica limitada o nula en la realización de pruebas de laboratorio).

Se inscribirán aproximadamente 7.100 participantes. Los participantes que hayan dado su consentimiento proporcionarán muestras para ID NOW ™ CT/NG y pruebas de ensayo de comparación. Cada participante femenina proporcionará una muestra de orina de primera captura (FCU) de 20 a 50 ml, una (1) muestra de hisopo vaginal (SVS) recolectada por ella misma y tres (3) hisopos vaginales (CVS) recolectados por un médico. Cada participante masculino proporcionará una muestra de orina de primera captura de 20 a 50 ml. Las muestras de atención estándar (SOC) deben recolectarse primero antes de la recolección de muestras para ensayos clínicos. El hisopo vaginal SOC debe recolectarse antes de que se recopilen los hisopos vaginales (recolectados por la propia persona y por el médico) como parte del estudio. Si los sitios usan orina como SOC, entonces se puede tomar una muestra de orina de SOC del recipiente para orina estéril no tratado provisto para recolectar la primera orina recolectada para este estudio.

Las muestras se recolectarán, manipularán, almacenarán, enviarán y analizarán de acuerdo con el prospecto correspondiente, según corresponda. El sitio registrará el orden de recolección de muestras de cada participante. Las pruebas ID NOW™ CT/NG se realizarán en muestras frescas. Los sitios enviarán muestras a un laboratorio central para realizar pruebas con hasta tres (3) pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) CT/NG aprobadas por la FDA de acuerdo con los prospectos correspondientes. El laboratorio central puede estar ubicado fuera del país de los sitios clínicos para los sitios OUS y, por lo tanto, requiere el envío de muestras fuera del país de los sitios clínicos según el cumplimiento.

Cada muestra de orina se recolectará en un recipiente para orina esterilizado sin tratar proporcionado por el Patrocinador. El personal del sitio se asegurará de que el recipiente para orina esté tapado y luego lo invertirá cinco (5) veces para mezclar. Una vez invertido cinco (5) veces, el personal del sitio analizará 1,5 ml de orina directamente del recipiente para muestras con ID NOW™ CT/NG dentro de las dos (2) horas posteriores a la recolección. La orina restante se dividirá en alícuotas en los tubos de transporte correspondientes para cada método de comparación (3 tubos) y una (1) muestra de orina retenida (5 ml). La participante recogerá un (1) hisopo vaginal recogido por ella misma y lo colocará en un tampón de elución de muestras en un entorno clínico privado. El participante recibirá instrucciones sobre la recogida adecuada. Un médico recogerá tres (3) hisopos vaginales adicionales para cada una de las tres (3) pruebas de comparación según los prospectos del producto. El orden en que se recopilan SVS y CVS será aleatorio según el número de identificación del participante. Para los participantes con una identificación de participante impar, el SVS se recopilará primero, seguido de los tres (3) CVS. Para los participantes con una identificación de participante par, los tres (3) CVS se recopilarán primero, seguidos por el SVS. Para las pruebas de comparación, el orden de recolección de la muestra CVS será aleatorio (Apéndice B). Se analizará una porción (1,5 ml) de SVS en tampón con la prueba ID NOW™ CT/NG dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra. Los resultados de la prueba ID NOW™ CT/NG son de investigación y no se utilizarán para el diagnóstico del paciente ni para guiar el tratamiento. Después de la prueba ID NOW™ CT/NG, el eluato de hisopo vaginal sobrante y las muestras de orina se almacenarán en el sitio de acuerdo con las instrucciones del Patrocinador y, en caso de que se necesiten más pruebas, se enviarán a una ubicación/laboratorio central de Abbott a solicitud del Patrocinador. No se realizarán pruebas de identificación personal de ADN humano en ninguna muestra obtenida de este estudio. La ubicación de Abbott o el laboratorio central pueden estar ubicados fuera del país de los sitios clínicos para los sitios OUS y, por lo tanto, requieren el envío de muestras fuera del país de los sitios clínicos.

El Patrocinador realizará análisis de datos. Los resultados de la prueba ID NOW™ CT/NG se presentarán por separado para CT y NG. Los resultados de la prueba ID NOW™ CT/NG se presentarán por tipo de muestra, por sexo y por estado sintomático y asintomático. La funcionalidad POC Link se puede establecer con cada instrumento ID NOW™ para conectividad remota.