Klinisk evaluering af ID NOW™ CT/NG-testen

Dette er en global undersøgelse og vil blive udført på cirka tredive (30) amerikanske kliniske undersøgelsessteder og op til fem (5) undersøgelsessteder OUS i Europa, Storbritannien og Afrika. De deltagende steder i USA vil være i forskellige geografiske områder. Op til 30 % af NG-positive kvindelige deltagere (ved sammensat sammenlignende resultat (CCR)) kan deltage fra OUS-websteder. ID NOW™-testning vil blive udført af utrænede operatører (dvs. personale på stedet med begrænset eller ingen træning eller praktisk erfaring med at udføre laboratorietest).

Der vil blive tilmeldt cirka 7.100 deltagere. Samtykkede deltagere vil give prøver til ID NOW™ CT/NG og komparator assay-testning. Hver kvindelig deltager vil give en 20-50 ml førstefangsurinprøve (FCU), en (1) selvopsamlet vaginal podningsprøve (SVS) og tre (3) vaginal podning (CVS). Hver mandlig deltager vil give en 20-50 ml første-fangst urinprøve. Standard of care (SOC) prøver bør indsamles først før prøvetagning i kliniske forsøg. SOC vaginal podning bør indsamles, før vaginal podning (selv og kliniker indsamlet) som en del af undersøgelsen. Hvis steder anvender urin som SOC, kan SOC-urinprøven tages fra den ubehandlede sterile urinkop, der leveres til opsamling af første fangsturin til denne undersøgelse.

Prøver vil blive indsamlet, håndteret, opbevaret, afsendt og testet i henhold til den/de relevante indlægssedler, alt efter hvad der er relevant. Webstedet vil registrere rækkefølgen af ​​prøveindsamling for hver deltager. ID NOW™ CT/NG-testning vil blive udført på friske prøver. Stederne vil sende prøver til et centralt laboratorium til testning med op til tre (3) FDA-godkendte CT/NG-nukleinsyreamplifikationstests (NAAT'er) i henhold til den eller de relevante indlægssedler. Det centrale laboratorium kan være placeret uden for det eller de kliniske steders land for OUS-steder og kræver således forsendelse af prøver uden for det eller de kliniske steders land i henhold til overensstemmelse.

Hver urinprøve vil blive opsamlet i en ubehandlet steril urinkop leveret af sponsor. Personalet på stedet vil sikre, at urinkoppen er lukket og derefter vende urinkoppen fem (5) gange for at blande. Når den er vendt fem (5) gange, vil personalet på stedet teste 1,5 ml urin direkte fra prøvekoppen med ID NOW™ CT/NG inden for to (2) timer efter prøvetagning. Den resterende urin vil blive fordelt i passende transportglas for hver komparatormetode (3 rør) og en (1) tilbageholdt urinprøve (5 ml). Én (1) selvopsamlet vaginal podning vil blive indsamlet og anbragt i prøveelueringsbuffer af deltageren i et privat klinisk miljø. Deltageren vil få instruktioner om passende afhentning. Tre (3) yderligere vaginale podninger vil blive indsamlet af en kliniker for hver af de tre (3) komparatortest pr. produktindlæg. Rækkefølgen, som SVS og CVS indsamles i, vil blive randomiseret efter deltager-id-nummer. For deltagere med et ulige nummereret deltager-id, vil SVS blive indsamlet først, efterfulgt af de tre (3) CVS. For deltagere med et lige nummereret deltager-id, vil de tre (3) CVS blive indsamlet først, efterfulgt af SVS. For komparatortests vil rækkefølgen af ​​CVS-prøveindsamlingen blive randomiseret (bilag B). En portion (1,5 ml) SVS i buffer vil blive testet med ID NOW™ CT/NG-testen inden for 2 timer efter prøvetagning. ID NOW™ CT/NG-testresultater er undersøgelsesresultater og vil ikke blive brugt til patientdiagnose eller til at vejlede behandling. Efter ID NOW™ CT/NG-testning vil resterende vaginal podningseluat og urinprøver blive opbevaret på stedet i henhold til sponsorinstruktioner, og i tilfælde af, at yderligere test er nødvendig, sendes til et Abbott-lokation/centralt laboratorium på sponsorens anmodning. Ingen personlig identificerbar testning for humant DNA vil blive udført på nogen prøver, der er opnået fra denne undersøgelse. Abbott-lokationen eller det centrale laboratorium kan være placeret uden for det eller de kliniske steders land for OUS-steder og kræver derfor forsendelse af prøver uden for det eller de kliniske steders land.

Sponsoren vil udføre dataanalyse. Resultaterne af ID NOW™ CT/NG-testen vil blive præsenteret separat for CT og NG. ID NOW™ CT/NG-testresultater vil blive præsenteret efter prøvetype, efter køn og efter symptomatisk og asymptomatisk status. POC Link-funktionalitet kan etableres med hvert ID NOW™-instrument til fjerntilslutning.