Klinické hodnocení testu ID NOW™ CT/NG

Toto je globální studie a bude provedena na přibližně třiceti (30) místech klinických studií v USA a až pěti (5) studijních místech OUS v Evropě, Velké Británii a Africe. Zúčastněné lokality v USA budou v různých geografických oblastech. Až 30 % NG pozitivních ženských účastnic (podle složeného srovnávacího výsledku (CCR)) se může zúčastnit ze stránek OUS. Testování ID NOW™ bude provádět nevyškolení operátoři (tj. pracovníci na místě s omezeným nebo žádným školením nebo praktickými zkušenostmi s prováděním laboratorních testů).

Zapsáno bude přibližně 7 100 účastníků. Odsouhlasení účastníci poskytnou vzorky pro testování ID NOW™ CT/NG a srovnávacího testu. Každá účastnice poskytne 20–50 ml vzorku moči prvního záchytu (FCU), jeden (1) vzorek vaginálního výtěru (SVS) z vlastního odběru a tři (3) vaginální výtěry odebrané lékařem (CVS). Každý mužský účastník poskytne 20–50 ml vzorku moči prvního záchytu. Vzorky standardní péče (SOC) by měly být odebrány nejdříve před odběrem vzorků z klinické studie. Vaginální výtěr SOC by měl být odebrán před odběrem vaginálních výtěrů (odebíraných samotným lékařem a lékařem) v rámci studie. Pokud místa používají moč jako SOC, pak lze vzorek moči SOC odebrat z neošetřeného sterilního pohárku na moč, který je k dispozici pro sběr první zachycené moči pro tuto studii.

Vzorky budou shromažďovány, manipulováno, skladovány, odesílány a testovány podle příslušných příbalových informací. Stránka zaznamená pořadí odběru vzorků pro každého účastníka. Testování ID NOW™ CT/NG bude provedeno na čerstvých vzorcích. Místa odešlou vzorky do centrální laboratoře k testování až třemi (3) testy CT/NG amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) schválenými FDA podle příslušné příbalové informace (příbalových informací). Centrální laboratoř se může nacházet mimo zemi klinického pracoviště (míst) pro pracoviště OUS, a proto může vyžadovat přepravu vzorků mimo zemi klinického pracoviště (klinických míst) podle shody.

Každý vzorek moči bude shromažďován do neošetřené sterilní močové nádoby poskytnuté sponzorem. Zaměstnanci na místě zajistí, že nádobka na moč je uzavřena a poté nádobka na moč pět (5) převrátí, aby se promíchala. Po pěti (5) převrácení otestuje personál na místě 1,5 ml moči přímo z nádobky na vzorky pomocí ID NOW™ CT/NG do dvou (2) hodin od odběru. Zbývající moč bude rozdělena do alikvotů do příslušných transportních zkumavek pro každou srovnávací metodu (3 zkumavky) a jeden (1) zadržený vzorek moči (5 ml). Účastník v soukromém klinickém prostředí odebere jeden (1) vaginální výtěr, který si sama odebere a umístí do pufru pro eluci vzorků. Účastníkovi budou poskytnuty pokyny k příslušnému odběru. Lékař odebere tři (3) další vaginální výtěry pro každý ze tří (3) srovnávacích testů v příloze k produktu. Pořadí, ve kterém jsou shromažďovány SVS a CVS, bude náhodně vybráno podle ID účastníka. U účastníků s lichým ID účastníka se nejprve shromáždí SVS a poté tři (3) CVS. U účastníků se sudým ID účastníka budou nejprve shromážděny tři (3) CVS a poté SVS. U srovnávacích testů bude pořadí odběru vzorků CVS randomizováno (příloha B). Část (1,5 ml) SVS v pufru bude testována pomocí testu ID NOW™ CT/NG do 2 hodin po odběru vzorku. Výsledky testu ID NOW™ CT/NG jsou výzkumné a nebudou použity pro diagnostiku pacienta ani jako vodítko pro léčbu. Po testování ID NOW™ CT/NG budou zbytky eluátu z vaginálních výtěrů a vzorky moči uloženy na místě podle pokynů sponzora a v případě, že je zapotřebí další testování, budou na žádost sponzora odeslány do pobočky Abbott/centrální laboratoře. Na žádných vzorcích získaných z této studie nebudou prováděny žádné osobně identifikovatelné testy na lidskou DNA. Umístění společnosti Abbott nebo centrální laboratoř se mohou nacházet mimo zemi klinického pracoviště (míst) pro pracoviště OUS, a proto vyžadují přepravu vzorků mimo zemi(a) klinických pracovišť.

Sponzor provede analýzu dat. Výsledky testu ID NOW™ CT/NG budou prezentovány samostatně pro CT a NG. Výsledky testu ID NOW™ CT/NG budou prezentovány podle typu vzorku, pohlaví a podle symptomatického a asymptomatického stavu. Funkce POC Link může být zřízena s každým ID NOW™ Instrument pro vzdálené připojení.