Klinisk evaluering av ID NOW™ CT/NG-testen

Dette er en global studie og vil bli utført på omtrent tretti (30) amerikanske kliniske studiesteder og opptil fem (5) studiesteder OUS i Europa, Storbritannia og Afrika. De deltakende nettstedene i USA vil være i forskjellige geografiske områder. Opptil 30 % av NG-positive kvinnelige deltakere (etter sammensatt sammenlignende resultat (CCR)) kan delta fra OUS-nettsteder. ID NOW™-testing vil bli utført av utrente operatører (dvs. ansatte på stedet med begrenset eller ingen opplæring eller praktisk erfaring med å utføre laboratorietester).

Omtrent 7100 deltakere vil bli påmeldt. Samtykke deltakere vil gi prøver for ID NOW™ CT/NG og komparatoranalysetesting. Hver kvinnelig deltaker vil gi en 20-50 ml første-fangst urinprøve (FCU), én (1) selvinnsamlet vaginal vattpinneprøve (SVS) og tre (3) vaginal vattpinne (CVS). Hver mannlig deltaker vil gi en 20-50 ml første-fangst urinprøve. Standard of care (SOC)-prøver bør tas først før prøvetaking fra kliniske forsøk. SOC vaginal vattpinne bør samles inn før vaginal vattpinne (selv- og kliniker-samlet) samles inn som en del av studien. Hvis steder bruker urin som SOC, kan SOC-urinprøven tas fra den ubehandlede sterile urinkoppen som følger med for å samle opp første fangsturin for denne studien.

Prøver vil bli samlet inn, håndtert, lagret, sendt og testet i henhold til gjeldende pakningsvedlegg(er). Nettstedet vil registrere rekkefølgen på prøveinnsamlingen for hver deltaker. ID NOW™ CT/NG-testing vil bli utført på ferske prøver. Stedene vil sende prøver til et sentralt laboratorium for testing med opptil tre (3) FDA-godkjente CT/NG-nukleinsyreamplifikasjonstester (NAAT-er) i henhold til passende pakningsvedlegg. Sentrallaboratoriet kan være lokalisert utenfor det eller de kliniske stedene for OUS-steder og krever derfor forsendelse av prøver utenfor landet/de kliniske stedene i henhold til samsvar.

Hver urinprøve vil bli samlet i en ubehandlet steril urinbeger levert av sponsor. Ansatte på stedet sørger for at urinkoppen er lokk og snur deretter urinkoppen fem (5) ganger for å blandes. Når den er snudd fem (5) ganger, vil personalet på stedet teste 1,5 ml urin direkte fra prøvekoppen med ID NOW™ CT/NG innen to (2) timer etter prøvetaking. Den gjenværende urinen blir delt opp i egnede transportrør for hver komparatormetode (3 rør) og én (1) beholdt urinprøve (5 ml). Én (1) selvinnsamlet vaginal vattpinne vil bli samlet og plassert i prøveelueringsbuffer av deltakeren i en privat klinisk setting. Deltakeren vil få instruksjoner om hensiktsmessig henting. Tre (3) ekstra vaginale vattpinner vil bli samlet inn av en kliniker for hver av de tre (3) komparatortestene per produktvedlegg. Rekkefølgen som SVS og CVS samles inn i vil bli randomisert etter Deltaker ID-nummer. For deltakere med et oddetalls deltaker-ID, vil SVS-en samles først, etterfulgt av de tre (3) CVS-ene. For deltakere med partallsnummer, vil de tre (3) CVS-ene samles først, etterfulgt av SVS. For komparatortester vil rekkefølgen på CVS-prøvesamlingen bli randomisert (vedlegg B). En porsjon (1,5 ml) SVS i buffer vil bli testet med ID NOW™ CT/NG-testen innen 2 timer etter prøvetaking. ID NOW™ CT/NG-testresultater er undersøkende og vil ikke bli brukt til pasientdiagnose eller for å veilede behandling. Etter ID NOW™ CT/NG-testing, vil gjenværende vaginal vattpinne-eluat og urinprøver lagres på stedet i henhold til sponsorinstruksjoner, og i tilfelle ytterligere testing er nødvendig, sendes til et Abbott-sted/sentrallaboratorium på sponsorens forespørsel. Ingen personlig identifiserbar testing for humant DNA vil bli utført på noen prøver hentet fra denne studien. Abbott-lokaliteten eller sentrallaboratoriet kan være lokalisert utenfor det eller de kliniske stedene-landet for OUS-steder og krever derfor frakt av prøver utenfor det eller de kliniske stedene.

Sponsoren vil utføre dataanalyse. Resultatene av ID NOW™ CT/NG-testen vil bli presentert separat for CT og NG. ID NOW™ CT/NG-testresultater vil bli presentert etter prøvetype, etter kjønn og etter symptomatisk og asymptomatisk status. POC Link-funksjonalitet kan etableres med hvert ID NOW™-instrument for ekstern tilkobling.