Avaliação clínica do teste ID NOW™ CT/NG

Este é um estudo global e será conduzido em aproximadamente trinta (30) locais de estudo clínico nos EUA e em até cinco (5) locais de estudo OUS na Europa, Reino Unido e África. Os locais participantes nos EUA estarão em diferentes áreas geográficas. Até 30% das participantes femininas NG positivas (por resultado comparativo composto (CCR)) podem participar de sites OUS. Os testes ID NOW™ serão conduzidos por operadores não treinados (ou seja, funcionários do local com treinamento limitado ou nenhum treinamento ou experiência prática na realização de testes laboratoriais).

Aproximadamente 7.100 participantes serão inscritos. Os participantes consentidos fornecerão amostras para ID NOW™ CT/NG e testes de ensaio comparador. Cada participante do sexo feminino fornecerá uma amostra de urina de primeira coleta (FCU) de 20-50 mL, uma (1) amostra de esfregaço vaginal autocoletada (SVS) e três (3) esfregaços vaginais coletados pelo médico (CVS). Cada participante do sexo masculino fornecerá uma amostra de urina de primeira coleta de 20-50 mL. As amostras padrão de tratamento (SOC) devem ser colhidas primeiro, antes da colheita das amostras do ensaio clínico. O esfregaço vaginal SOC deve ser colhido antes dos esfregaços vaginais (coletados pelo próprio e pelo médico) serem coletados como parte do estudo. Se os locais usarem urina como SOC, então a amostra de urina SOC pode ser retirada do copo de urina estéril não tratado fornecido para coletar a primeira urina coletada para este estudo.

As amostras serão coletadas, manuseadas, armazenadas, enviadas e testadas de acordo com as bulas aplicáveis, conforme apropriado. O site registrará a ordem de coleta da amostra para cada participante. O teste ID NOW™ CT/NG será realizado em amostras frescas. Os locais enviarão amostras para um laboratório central para teste com até três (3) testes de amplificação de ácido nucleico CT/NG (NAATs) aprovados pela FDA, de acordo com a(s) bula(s) apropriada(s). O laboratório central pode estar localizado fora do(s) país(s) do(s) centro(s) clínico(s) para locais OUS e, portanto, exigir o envio de amostras para fora do(s) país(s) do(s) centro(s) clínico(s), conforme conformidade.

Cada amostra de urina será coletada em um copo de urina estéril não tratado fornecido pelo Patrocinador. A equipe do local garantirá que o copo de urina esteja tampado e, em seguida, inverterá o copo de urina cinco (5) vezes para misturar. Depois de invertido cinco (5) vezes, a equipe do local testará 1,5 ml de urina diretamente do copo de amostra com ID NOW™ CT/NG dentro de duas (2) horas após a coleta. A urina restante será dividida em alíquotas em tubos de transporte aplicáveis ​​para cada método comparador (3 tubos) e uma (1) amostra de urina retida (5mL). Um (1) esfregaço vaginal autocoletado será coletado e colocado em tampão de eluição de amostra pelo participante em um ambiente clínico privado. O participante receberá instruções sobre a coleta adequada. Três (3) esfregaços vaginais adicionais serão coletados por um médico para cada um dos três (3) testes comparativos de acordo com as bulas do produto. A ordem em que SVS e CVS são coletados será randomizada por número de identificação do participante. Para participantes com ID de Participante ímpar, o SVS será coletado primeiro, seguido dos três (3) CVS. Para participantes com ID de Participante par, os três (3) CVS serão coletados primeiro, seguidos do SVS. Para testes comparativos, a ordem de coleta das amostras do CVS será randomizada (Apêndice B). Uma porção (1,5 ml) de SVS em tampão será testada com o teste ID NOW™ CT/NG dentro de 2 horas após a coleta da amostra. Os resultados do teste ID NOW™ CT/NG são investigativos e não serão usados ​​para diagnóstico de pacientes ou para orientar o tratamento. Após o teste ID NOW™ CT/NG, as sobras de eluato vaginal e amostras de urina serão armazenadas no local de acordo com as instruções do Patrocinador e, caso sejam necessários testes adicionais, enviadas para um local/laboratório central da Abbott, a pedido do Patrocinador. Nenhum teste pessoalmente identificável para DNA humano será realizado em quaisquer amostras obtidas neste estudo. A localização da Abbott ou o laboratório central podem estar localizados fora do(s) país(s) do(s) centro(s) clínico(s) para locais OUS e, portanto, exigir o envio de amostras para fora do(s) país(s) do(s) centro(s) clínico(s).

O Patrocinador realizará a análise dos dados. Os resultados do teste ID NOW™ CT/NG serão apresentados separadamente para CT e NG. Os resultados do teste ID NOW™ CT/NG serão apresentados por tipo de amostra, por sexo e por estado sintomático e assintomático. A funcionalidade POC Link pode ser estabelecida com cada instrumento ID NOW™ para conectividade remota.