Valutazione clinica del test ID NOW™ CT/NG

Si tratta di uno studio globale e sarà condotto presso circa trenta (30) centri di studio clinici negli Stati Uniti e fino a cinque (5) centri di studio fuori sede in Europa, Regno Unito e Africa. I siti partecipanti negli Stati Uniti saranno in diverse aree geografiche. Fino al 30% delle partecipanti di sesso femminile NG positive (in base al risultato comparativo composito (CCR)) può partecipare da siti OUS. I test ID NOW™ saranno condotti da operatori non addestrati (vale a dire, personale del sito con formazione limitata o assente o esperienza pratica nella conduzione di test di laboratorio).

Saranno iscritti circa 7.100 partecipanti. I partecipanti autorizzati forniranno campioni per ID NOW™ CT/NG e test di confronto. Ciascuna partecipante di sesso femminile fornirà un campione di urina della prima cattura (FCU) da 20-50 ml, un (1) campione di tampone vaginale (SVS) raccolto autonomamente e tre (3) tamponi vaginali (CVS) raccolti dal medico. Ogni partecipante maschio fornirà un campione di urina della prima cattura da 20-50 ml. I campioni standard di cura (SOC) devono essere raccolti prima della raccolta dei campioni della sperimentazione clinica. Il tampone vaginale SOC deve essere raccolto prima di raccogliere i tamponi vaginali (raccolti personalmente e dal medico) come parte dello studio. Se i centri utilizzano l'urina come SOC, il campione di urina SOC può essere prelevato dalla vaschetta per urina sterile non trattata fornita per raccogliere la prima urina raccolta per questo studio.

I campioni verranno raccolti, manipolati, conservati, spediti e testati in base ai foglietti illustrativi applicabili, a seconda dei casi. Il sito registrerà l'ordine di raccolta del campione per ciascun partecipante. I test ID NOW™ CT/NG verranno condotti su campioni freschi. I siti spediranno i campioni a un laboratorio centrale per l'esecuzione di un massimo di tre (3) test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) CT/NG approvati dalla FDA in base al foglietto illustrativo appropriato. Il laboratorio centrale può essere situato al di fuori del paese dei siti clinici per i siti OUS e pertanto richiedere la spedizione dei campioni al di fuori del paese dei siti clinici in conformità alla conformità.

Ciascun campione di urina verrà raccolto in una coppa per urina sterile non trattata fornita dallo Sponsor. Il personale del sito si assicurerà che la vaschetta per l'urina sia tappata e la capovolgerà cinque (5) volte per miscelarla. Una volta capovolto cinque (5) volte, il personale del sito analizzerà 1,5 ml di urina direttamente dalla coppa del campione con ID NOW™ CT/NG entro due (2) ore dalla raccolta. L'urina rimanente verrà suddivisa in aliquote nelle provette di trasporto applicabili per ciascun metodo di confronto (3 provette) e in un (1) campione di urina trattenuto (5 ml). Un (1) tampone vaginale autoraccolto verrà raccolto e inserito nel tampone di eluizione del campione dal partecipante in un ambiente clinico privato. Al partecipante verranno fornite istruzioni sulla raccolta adeguata. Un medico raccoglierà tre (3) tamponi vaginali aggiuntivi per ciascuno dei tre (3) test comparativi indicati nei foglietti illustrativi. L'ordine in cui vengono raccolti SVS e CVS sarà casuale in base al numero ID del partecipante. Per i partecipanti con un ID partecipante con numero dispari, verrà raccolto per primo l'SVS, seguito dai tre (3) CVS. Per i partecipanti con un ID partecipante di numero pari, verranno raccolti prima i tre (3) CVS, seguiti dall'SVS. Per i test comparativi, l'ordine di raccolta dei campioni CVS sarà randomizzato (Appendice B). Una porzione (1,5 ml) di SVS nel tampone verrà analizzata con il test ID NOW™ CT/NG entro 2 ore dalla raccolta del campione. I risultati del test ID NOW™ CT/NG sono sperimentali e non verranno utilizzati per la diagnosi del paziente o per guidare il trattamento. Dopo il test ID NOW™ CT/NG, i campioni rimanenti di eluato di tampone vaginale e di urina verranno conservati presso la sede secondo le istruzioni dello Sponsor e, nel caso in cui siano necessari ulteriori test, spediti a una sede/laboratorio centrale di Abbott su richiesta dello Sponsor. Sui campioni ottenuti da questo studio non verranno eseguiti test di identificazione personale per il DNA umano. La sede Abbott o il laboratorio centrale potrebbero trovarsi al di fuori del paese dei siti clinici per i siti OUS e pertanto richiedere la spedizione dei campioni al di fuori del paese dei siti clinici.

Lo Sponsor eseguirà l'analisi dei dati. I risultati del test ID NOW™ CT/NG verranno presentati separatamente per CT e NG. I risultati del test ID NOW™ CT/NG verranno presentati per tipo di campione, per sesso e per stato sintomatico e asintomatico. La funzionalità POC Link può essere stabilita con ciascuno strumento ID NOW™ per la connettività remota.