Klinische evaluatie van de ID NOW™ CT/NG-test

Dit is een mondiaal onderzoek en zal worden uitgevoerd op ongeveer dertig (30) Amerikaanse klinische onderzoekslocaties en maximaal vijf (5) onderzoekslocaties buiten Europa, het Verenigd Koninkrijk en Afrika. De deelnemende locaties in de VS zullen zich in verschillende geografische gebieden bevinden. Maximaal 30% van de NG-positieve vrouwelijke deelnemers (volgens samengesteld vergelijkend resultaat (CCR)) mag deelnemen vanaf OUS-locaties. ID NOW™-tests zullen worden uitgevoerd door ongetrainde operators (d.w.z. locatiepersoneel met beperkte of geen training of praktische ervaring in het uitvoeren van laboratoriumtests).

Er zullen ongeveer 7.100 deelnemers ingeschreven zijn. Toegestemde deelnemers zullen monsters leveren voor ID NOW™ CT/NG en vergelijkende assaytests. Elke vrouwelijke deelnemer levert een eerste-vangst-urinemonster (FCU) van 20-50 ml, één (1) zelf verzameld vaginaal uitstrijkje (SVS) en drie (3) door de arts verzamelde vaginale uitstrijkjes (CVS). Elke mannelijke deelnemer levert een urinemonster van 20-50 ml voor de eerste vangst. Er moeten eerst standaardzorgmonsters (SOC-monsters) worden verzameld voordat er specimens uit de klinische proef worden verzameld. SOC-vaginale uitstrijkjes moeten worden afgenomen voordat vaginale uitstrijkjes (zelf afgenomen en door de arts afgenomen) worden afgenomen als onderdeel van het onderzoek. Als locaties urine als SOC gebruiken, kan er een SOC-urinemonster worden genomen uit de onbehandelde steriele urinebeker die is meegeleverd om de eerste opvangurine voor dit onderzoek op te vangen.

Monsters worden verzameld, behandeld, opgeslagen, verzonden en getest in overeenstemming met de toepasselijke bijsluiter(s), indien van toepassing. De site registreert voor elke deelnemer de volgorde van monsterafname. ID NOW™ CT/NG-testen zullen worden uitgevoerd op verse monsters. De locaties zullen monsters naar een centraal laboratorium sturen voor testen met maximaal drie (3) door de FDA goedgekeurde CT/NG-nucleïnezuuramplificatietests (NAAT's) volgens de toepasselijke bijsluiter(s). Het centrale laboratorium kan zich voor OUS-locaties buiten het land van de klinische locatie(s) bevinden en vereist dus verzending van monsters buiten het land van de klinische locatie(s), conform de naleving.

Elk urinemonster wordt verzameld in een onbehandelde steriele urinebeker die door de sponsor wordt verstrekt. Het locatiepersoneel zorgt ervoor dat de urinebeker is afgesloten en draait de urinebeker vervolgens vijf (5) keer om om te mengen. Eenmaal vijf (5) keer omgekeerd, zal het locatiepersoneel binnen twee (2) uur na afname 1,5 ml urine rechtstreeks uit het monsterbekertje testen met ID NOW™ CT/NG. De resterende urine wordt verdeeld over geschikte transportbuisjes voor elke vergelijkingsmethode (3 buisjes) en één (1) achtergehouden urinemonster (5 ml). Eén (1) zelf afgenomen vaginaal uitstrijkje wordt door de deelnemer afgenomen en in een monster-elutiebuffer geplaatst in een privé-klinische omgeving. De deelnemer krijgt instructies over de juiste inzameling. Drie (3) extra vaginale uitstrijkjes worden door een arts afgenomen voor elk van de drie (3) vergelijkingstests per productbijsluiter. De volgorde waarin SVS en CVS worden verzameld, wordt gerandomiseerd op basis van het deelnemer-ID-nummer. Voor deelnemers met een oneven deelnemer-ID wordt eerst de SVS verzameld, gevolgd door de drie (3) CVS. Voor deelnemers met een even deelnemer-ID worden eerst de drie (3) CVS verzameld, gevolgd door de SVS. Voor vergelijkende tests wordt de volgorde van de CVS-monsterverzameling gerandomiseerd (bijlage B). Een portie (1,5 ml) SVS in buffer wordt binnen 2 uur na monsterafname getest met de ID NOW™ CT/NG-test. ID NOW™ CT/NG-testresultaten zijn onderzoeksresultaten en zullen niet worden gebruikt voor patiëntdiagnose of als leidraad voor de behandeling. Na de ID NOW™ CT/NG-test worden overgebleven vaginale uitstrijkje-eluaat en urinemonsters op de locatie opgeslagen volgens de instructies van de Sponsor en, in het geval dat verder testen nodig is, op verzoek van de Sponsor naar een locatie/centraal laboratorium van Abbott verzonden. Er zullen geen persoonlijk identificeerbare tests voor menselijk DNA worden uitgevoerd op de monsters die uit dit onderzoek zijn verkregen. De Abbott-locatie of het centrale laboratorium kan zich buiten het land van de klinische locatie(s) bevinden voor OUS-locaties en vereist dus verzending van monsters buiten het land van de klinische locatie(s).

De sponsor zal gegevensanalyse uitvoeren. De resultaten van de ID NOW™ CT/NG-test worden afzonderlijk gepresenteerd voor CT en NG. ID NOW™ CT/NG-testresultaten worden gepresenteerd per monstertype, per geslacht en per symptomatische en asymptomatische status. POC Link-functionaliteit kan met elk ID NOW™-instrument tot stand worden gebracht voor connectiviteit op afstand.