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ID NOW™ CT/NG 테스트의 임상 평가

2024년 4월 29일 업데이트: Abbott Rapid Dx
이 연구의 목적은 대상 사용자(예: 훈련받지 않은 작업자)가 테스트할 때 남성 소변, 여성 소변 및 자가 채취 질 면봉 표본을 대상으로 ID NOW™ CT/NG 테스트의 성능을 결정하는 것입니다. ID NOW™ CT/NG 테스트 결과는 각 샘플 유형에 대해 최대 3개의 FDA 승인 CT/NG 핵산 증폭 테스트(NAAT) 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 글로벌 연구로서 약 30개의 미국 임상 연구 기관과 유럽, 영국 및 아프리카의 최대 5개 연구 기관 OUS에서 수행될 예정입니다. 미국 내 참여 사이트는 서로 다른 지리적 영역에 있습니다. NG 양성 여성 참가자 중 최대 30%(복합 비교 결과(CCR) 기준)가 OUS 사이트에서 참여할 수 있습니다. ID NOW™ 테스트는 교육을 받지 않은 작업자(즉, 실험실 테스트 수행에 대한 교육이나 실무 경험이 제한적이거나 전혀 없는 현장 직원)에 의해 수행됩니다.

약 7,100명의 참가자가 등록됩니다. 동의한 참가자는 ID NOW™ CT/NG 및 비교 분석 테스트를 위한 샘플을 제공합니다. 각 여성 참가자는 20-50mL의 첫 번째 소변(FCU) 샘플, 1개의 자가 수집된 질 ​​면봉 샘플(SVS) 및 3개의 임상의가 수집한 질 면봉 샘플(CVS)을 제공합니다. 각 남성 참가자는 20-50mL의 첫 번째 소변 샘플을 제공합니다. 임상시험 검체 수집에 앞서 치료 표준(SOC) 검체를 먼저 채취해야 합니다. SOC 질 면봉은 연구의 일부로 질 면봉(자가 및 임상의가 수집)을 수집하기 전에 수집해야 합니다. 현장에서 소변을 SOC로 사용하는 경우, 이 연구를 위해 첫 번째 소변 수집을 위해 제공된 처리되지 않은 멸균 소변 컵에서 SOC 소변 샘플을 채취할 수 있습니다.

샘플은 해당하는 패키지 삽입물에 따라 적절하게 수집, 처리, 저장, 배송 및 테스트됩니다. 사이트는 각 참가자의 샘플 수집 순서를 기록합니다. ID NOW™ CT/NG 테스트는 신선한 샘플을 대상으로 실시됩니다. 현장에서는 해당 패키지 삽입물에 따라 최대 3개의 FDA 승인 CT/NG 핵산 증폭 테스트(NAAT)를 사용한 테스트를 위해 샘플을 중앙 실험실로 배송합니다. 중앙 실험실은 OUS 사이트의 임상 사이트 국가 외부에 위치할 수 있으므로 규정에 따라 임상 사이트 국가 외부로 샘플을 배송해야 합니다.

각 소변 샘플은 후원사가 제공하는 처리되지 않은 멸균 소변 컵에 수집됩니다. 현장 직원은 소변컵의 뚜껑이 닫혀 있는지 확인한 다음 소변컵을 5회 뒤집어서 섞습니다. 5회 뒤집으면 현장 직원은 수집 후 2시간 이내에 ID NOW™ CT/NG를 사용하여 표본 컵에서 직접 소변 1.5ml를 테스트합니다. 남은 소변은 각 비교 방법에 적합한 운반 튜브(튜브 3개)와 보유 소변 샘플 1개(5mL)에 분취됩니다. 개인 임상 환경에서 참여자는 자가 수집한 질 면봉 1개를 수집하여 샘플 용출 완충액에 넣습니다. 참가자에게는 적절한 수집에 대한 지침이 제공됩니다. 임상의는 제품 삽입물당 3개의 비교 테스트 각각에 대해 3개의 추가 질 면봉을 수집합니다. SVS와 CVS가 수집되는 순서는 참가자 ID 번호에 따라 무작위로 지정됩니다. 홀수 참가자 ID를 가진 참가자의 경우 SVS가 먼저 수집되고 CVS 3개가 수집됩니다. 참가자 ID가 짝수인 참가자의 경우 CVS 3개를 먼저 수집한 후 SVS를 수집합니다. 비교 테스트의 경우 CVS 샘플 수집 순서는 무작위로 지정됩니다(부록 B). 완충액에 들어 있는 SVS의 일부(1.5ml)는 샘플 수집 후 2시간 이내에 ID NOW™ CT/NG 테스트를 통해 테스트됩니다. ID NOW™ CT/NG 테스트 결과는 조사용이므로 환자 진단이나 치료 안내에 사용되지 않습니다. ID NOW™ CT/NG 테스트 후 남은 질 면봉 용출액과 소변 샘플은 후원사의 지침에 따라 현장에 보관되며 추가 테스트가 필요한 경우 후원사의 요청에 따라 Abbott 위치/중앙 실험실로 배송됩니다. 본 연구에서 얻은 샘플에 대해서는 인간 DNA에 대한 개인 식별 테스트가 수행되지 않습니다. Abbott 위치 또는 중앙 실험실은 OUS 사이트의 임상 사이트 국가 외부에 위치할 수 있으므로 임상 사이트 국가 외부로 샘플을 배송해야 합니다.

후원자는 데이터 분석을 수행합니다. ID NOW™ CT/NG 테스트 결과는 CT와 NG에 대해 별도로 제시됩니다. ID NOW™ CT/NG 검사 결과는 검체 유형, 성별, 증상 및 무증상 상태별로 표시됩니다. 원격 연결을 위해 각 ID NOW™ 기기에 POC 링크 기능을 설정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • LSU Crescent Care Sexual Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 질 샘플 및 소변을 제공하는 참가자

  • 미국에서는 14세 이상, OUS에서는 18세 이상
  • 지난 6개월 동안의 성행위
  • 무증상이고 STI 검사가 필요한 경우, 또는 성병이 의심되는 증상이 있고 다음 증상 중 하나 이상:
  • 하복부, 골반 또는 부속기 통증
  • 비정상적인 질 분비물
  • 성관계 시 통증이나 불편함
  • 월경 주기 사이 및/또는 성관계 후 출혈
  • 배뇨 시 통증, 불편함, 빈도 또는 긴급성
  • 약 20~50mL의 첫 번째 소변 샘플, 자가 채취한 질 면봉 표본 1개, 임상의가 수집한 질 면봉 표본 3개를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 참여 전에 사전 동의 절차를 기꺼이 거치려고 합니다(미성년자는 해당 사이트에 IRB/EC(기관 검토 위원회/기관 검토 위원회/ 윤리위원회) 미성년자에 대한 부모 동의 면제 승인)

포함 기준 - 소변만 제공하는 참가자

  • 미국에서는 14세 이상, OUS에서는 18세 이상
  • 지난 6개월 동안의 성행위
  • 무증상이고 STI 선별검사를 받는 경우, 또는
  • 성병이 의심되고 다음 중 하나 이상의 증상이 있는 증상:
  • 음경에서 분비물
  • 배뇨 중 작열감
  • 한쪽 또는 양쪽 고환의 통증이나 부기
  • 약 20~50mL의 첫 번째 소변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 참여 전에 사전 동의 절차를 기꺼이 거치려고 합니다(미성년자는 해당 사이트에 부모 동의에 대한 IRB/EC 승인 포기가 없는 한 부모 또는 법적 보호자의 문서화된 동의 및 동의가 필요합니다). 미성년자의 경우)

제외 기준: 모든 참가자

  • 연구 등록 후 14일 이내에 항균 요법을 사용했거나 완료한 것으로 보고됨
  • 지난 1시간 이내에 배뇨
  • 나열된 모든 포함 기준을 충족할 수 없습니다.
  • 이미 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 여성/남성 컬렉션

각 여성 참가자는 20~50mL의 첫 번째 소변 샘플, 자가 수집한 질 면봉 샘플 1개, 임상의가 수집한 질 면봉 샘플 3개를 제공합니다. 각 남성 참가자는 20-50mL의 첫 번째 소변 샘플을 제공합니다.

각 소변 샘플은 처리되지 않은 멸균 소변 컵에 수집됩니다. 현장 직원은 수집 후 2시간 이내에 ID NOW가 있는 검체 컵에서 직접 소변 1.5ml를 테스트합니다. 남은 소변은 각 비교 측정기의 해당 운반 튜브에 분취됩니다.

임상 환경에서 참가자는 자가 수집한 질 면봉 1개를 수집하여 2시간 이내에 장치에서 테스트합니다. 임상의는 제도적 절차 및 제조업체의 지침에 따라 비교 검사용 NAAT 3개당 하나씩, 질 면봉 3개를 수집합니다. 비교 테스트의 경우 CVS 샘플 수집 순서는 무작위로 지정됩니다.
진단 검사: ID NOW™

ID NOW™ CT/NG는 급속 감별을 위한 시험관 내 정성적 분자 분석입니다.

소변에서 Chlamydia trachomatis(CT)와 Neisseria gonorrhoeae(NG)를 검출하고, 유증상 및 무증상 개인의 자가 채취 질 면봉 채취(SVS).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 일치율(PPA)과 부정적인 일치율(NPA)을 보여줍니다.
기간: "최대 24개월"

이 연구의 일차 목적은 첫 번째 소변을 직접 검사하고 질 면봉 채취물(SVS)을 직접 채취하여 ID NOW™ CT/NG 테스트의 양성 일치율(PPA)과 음성 일치율(NPA)을 입증하는 것입니다. 수집 직후 샘플 용출 버퍼.

ID NOW™ CT/NG 테스트 결과는 각 샘플 유형에 대해 최대 3개의 FDA 승인 CT/NG 핵산 증폭 테스트(NAAT) 결과와 비교됩니다.
"최대 24개월"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성 설문지를 통해 교육을 받지 않은 사용자가 ID NOW™ CT/NG 테스트의 정확성을 입증합니다.
기간: "최대 24개월"

이 연구의 두 번째 목적은 1988년 CLIA(Point of Care) 임상 실험실 개선 개정안에서 "의도된 사용자"인 훈련받지 않은 사용자의 손에서 ID NOW™ CT/NG 테스트의 정확성을 입증하는 것입니다. 보통, 높음 또는 면제된 복잡성 테스트 환경.

각 테스트 운영자에게는 장치의 유용성을 평가하기 위해 사용자 평가 설문지가 한 번 제공됩니다.
"최대 24개월"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Rapid Dx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 9일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Abbott Diagnostics Scarborough

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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