ID NOW™ CT/NG -testin kliininen arviointi

Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus, ja se suoritetaan noin kolmessakymmenessä (30) Yhdysvalloissa sijaitsevassa kliinisessä tutkimuspaikassa ja enintään viidessä (5) tutkimuskeskuksessa OUS:ssa Euroopassa, Isossa-Britanniassa ja Afrikassa. Osallistuvat kohteet Yhdysvalloissa sijaitsevat eri maantieteellisillä alueilla. Jopa 30 % NG-positiivisista naispuolisista osallistujista (yhdistetyn vertailutuloksen (CCR) perusteella) voi osallistua OUS:n sivustoilta. ID NOW™ -testauksen suorittavat kouluttamattomat käyttäjät (eli työpaikan henkilökunta, jolla on rajoitettu tai ei lainkaan koulutusta tai käytännön kokemusta laboratoriotestien suorittamisesta).

Mukaan otetaan noin 7 100 osallistujaa. Hyväksytyt osallistujat toimittavat näytteitä ID NOW™ CT/NG -testiä ja vertailutestiä varten. Jokainen naispuolinen osallistuja toimittaa 20–50 ml:n FCU-näytteen, yhden (1) itse kerätyn emättimen vanupuikkonäytteen (SVS) ja kolme (3) lääkärin keräämää vanupuikkonäytettä (CVS). Jokainen miespuolinen osallistuja toimittaa 20-50 ml ensisaatavan virtsanäytteen. Standard of care (SOC) -näytteet tulee kerätä ensin ennen kliinisen tutkimuksen näytteenottoa. SOC-vanupuikko tulee kerätä ennen kuin emättimen pyyhkäisynäytteet (itse ja lääkärin keräämät) kerätään osana tutkimusta. Jos paikat käyttävät virtsaa SOC:na, SOC-virtsanäyte voidaan ottaa mukana toimitetusta käsittelemättömästä steriilistä virtsakupista ensimmäisen virtsan keräämiseksi tätä tutkimusta varten.

Näytteet kerätään, käsitellään, varastoidaan, kuljetetaan ja testataan soveltuvien pakkausselosteiden mukaisesti. Sivusto tallentaa kunkin osallistujan näytteenottojärjestyksen. ID NOW™ CT/NG-testaus suoritetaan tuoreilla näytteillä. Toimipaikat lähettävät näytteet keskuslaboratorioon testattavaksi enintään kolmella (3) FDA:n hyväksymällä CT/NG-nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) asianmukaisten pakkausselosteiden mukaisesti. Keskuslaboratorio voi sijaita kliinisen paikan (kliinisten laitosten) maan ulkopuolella OUS:n toimipisteissä ja siten vaatia näytteiden toimittamista kliinisen paikan (kliinisten toimipaikkojen) maan ulkopuolelle vaatimustenmukaisuuden mukaisesti.

Jokainen virtsanäyte kerätään Sponsorin toimittamaan käsittelemättömään steriiliin virtsakuppiin. Työpaikan henkilökunta varmistaa, että virtsakuppi on suljettu ja kääntelee sitten virtsakuppia viisi (5) kertaa sekoittaakseen. Kun käännetty ylösalaisin viisi (5) kertaa, paikan päällä oleva henkilökunta testaa 1,5 ml virtsaa suoraan näytekupista ID NOW™ CT/NG:llä kahden (2) tunnin kuluessa keräämisestä. Jäljelle jäänyt virtsa jaetaan soveltuviin kuljetusputkiin kutakin vertailumenetelmää varten (3 putkea) ja yksi (1) pidätetty virtsanäyte (5 ml). Osallistuja ottaa yksityisessä kliinisessä ympäristössä yhden (1) itse keräämän emättimen vanupuikko ja asettaa sen Sample Elution -puskuriin. Osallistujalle annetaan ohjeet asianmukaisesta keräyksestä. Lääkäri ottaa kolme (3) ylimääräistä emättimen vanupuikkoa kutakin kolmea (3) vertailutestiä varten tuoteselosteita kohti. Järjestys, jossa SVS ja CVS kerätään, satunnaistetaan osallistujan tunnusnumeron mukaan. Osallistujilta, joilla on pariton osallistujatunnus, kerätään ensin SVS ja sen jälkeen kolme (3) CVS:ää. Osallistujilta, joilla on parillinen osallistujatunnus, kerätään ensin kolme (3) CVS:ää ja sen jälkeen SVS. Vertailutesteissä CVS-näytteenottojärjestys satunnaistetaan (Liite B). Osa (1,5 ml) puskurissa olevaa SVS:ää testataan ID NOW™ CT/NG -testillä 2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen. ID NOW™ CT/NG-testin tulokset ovat tutkimustuloksia, eikä niitä käytetä potilaan diagnoosiin tai hoidon ohjaamiseen. ID NOW™ CT/NG -testauksen jälkeen jäljelle jäänyt emättimen vanupuikkoeluaatti ja virtsanäytteet varastoidaan paikalle sponsorin ohjeiden mukaisesti ja mikäli lisätestejä tarvitaan, ne lähetetään Abbottin toimipisteeseen/keskuslaboratorioon sponsorin pyynnöstä. Tästä tutkimuksesta saaduille näytteille ei tehdä henkilökohtaisesti tunnistettavia ihmisen DNA-testejä. Abbottin toimipiste tai keskuslaboratorio voi sijaita kliinisen paikan (kliinisten laitosten) maan ulkopuolella OUS:n toimipisteissä ja siten edellyttää näytteiden toimittamista kliinisten toimipaikkojen maan ulkopuolelle.

Sponsori suorittaa data-analyysin. ID NOW™ CT/NG -testin tulokset esitetään erikseen TT:lle ja NG:lle. ID NOW™ CT/NG-testin tulokset esitetään näytetyypin, sukupuolen sekä oireettoman ja oireettoman tilan mukaan. POC Link -toiminnallisuus voidaan muodostaa jokaiseen ID NOW™ -instrumenttiin etäyhteyttä varten.