Klinische Bewertung des ID NOW™ CT/NG-Tests

Hierbei handelt es sich um eine globale Studie, die an etwa dreißig (30) klinischen Studienstandorten in den USA und bis zu fünf (5) Studienstandorten außerhalb der USA in Europa, Großbritannien und Afrika durchgeführt wird. Die teilnehmenden Standorte in den USA werden in verschiedenen geografischen Gebieten liegen. Bis zu 30 % der NG-positiven weiblichen Teilnehmer (nach zusammengesetztem Vergleichsergebnis (CCR)) können von OUS-Standorten teilnehmen. ID NOW™-Tests werden von ungeschulten Bedienern durchgeführt (d. h. von Mitarbeitern vor Ort mit begrenzter oder keiner Schulung oder praktischer Erfahrung in der Durchführung von Labortests).

Es werden ca. 7.100 Teilnehmer eingeschrieben sein. Eingewilligte Teilnehmer stellen Proben für ID NOW™ CT/NG- und Vergleichsassay-Tests zur Verfügung. Jede weibliche Teilnehmerin stellt eine 20–50 ml Erstfangurinprobe (FCU), eine (1) selbst entnommene Vaginalabstrichprobe (SVS) und drei (3) vom Arzt entnommene Vaginalabstrichproben (CVS) zur Verfügung. Jeder männliche Teilnehmer stellt eine 20–50 ml große Erstfangurinprobe zur Verfügung. Vor der Probenentnahme für klinische Studien sollten zunächst Standardproben (SOC) entnommen werden. SOC-Vaginalabstriche sollten gesammelt werden, bevor Vaginalabstriche (selbst und vom Arzt entnommen) im Rahmen der Studie gesammelt werden. Wenn Standorte Urin als SOC verwenden, kann eine SOC-Urinprobe aus dem bereitgestellten unbehandelten, sterilen Urinbecher entnommen werden, um den ersten Fangurin für diese Studie zu sammeln.

Die Proben werden entsprechend der jeweiligen Packungsbeilage(n) gesammelt, gehandhabt, gelagert, versendet und getestet. Die Website zeichnet die Reihenfolge der Probenentnahme für jeden Teilnehmer auf. ID NOW™ CT/NG-Tests werden an frischen Proben durchgeführt. Die Standorte werden Proben an ein Zentrallabor senden, um sie mit bis zu drei (3) von der FDA zugelassenen CT/NG-Nukleinsäureamplifikationstests (NAATs) gemäß der entsprechenden Packungsbeilage zu testen. Bei OUS-Standorten kann sich das Zentrallabor außerhalb des Landes der klinischen Standorte befinden und daher gemäß den Vorschriften den Versand von Proben außerhalb des Landes der klinischen Standorte erfordern.

Jede Urinprobe wird in einem unbehandelten, sterilen Urinbecher gesammelt, der vom Sponsor bereitgestellt wird. Das Personal vor Ort stellt sicher, dass der Urinbecher verschlossen ist, und dreht den Urinbecher dann fünf (5) Mal um, um ihn zu mischen. Nach fünf (5) Umdrehungen testet das Personal vor Ort innerhalb von zwei (2) Stunden nach der Entnahme 1,5 ml Urin direkt aus dem Probenbecher mit ID NOW™ CT/NG. Der verbleibende Urin wird in geeignete Transportröhrchen für jede Vergleichsmethode (3 Röhrchen) und eine (1) zurückgehaltene Urinprobe (5 ml) aufgeteilt. Ein (1) selbst entnommener Vaginalabstrich wird vom Teilnehmer in einer privaten klinischen Umgebung entnommen und in Probenelutionspuffer gegeben. Dem Teilnehmer werden Hinweise zur ordnungsgemäßen Abholung gegeben. Drei (3) zusätzliche Vaginalabstriche werden von einem Arzt für jeden der drei (3) Vergleichstests gemäß Produktbeilagen entnommen. Die Reihenfolge, in der SVS und CVS erfasst werden, wird nach der Teilnehmer-ID-Nummer randomisiert. Für Teilnehmer mit einer ungeraden Teilnehmer-ID wird zuerst der SVS erfasst, gefolgt von den drei (3) CVS. Für Teilnehmer mit einer geraden Teilnehmer-ID werden zuerst die drei (3) CVS erfasst, gefolgt vom SVS. Bei Vergleichstests wird die Reihenfolge der CVS-Probenentnahme randomisiert (Anhang B). Eine Portion (1,5 ml) SVS in Puffer wird innerhalb von 2 Stunden nach der Probenentnahme mit dem ID NOW™ CT/NG-Test getestet. Die Ergebnisse des ID NOW™ CT/NG-Tests dienen der Untersuchung und werden nicht für die Diagnose des Patienten oder als Leitfaden für die Behandlung verwendet. Nach dem ID NOW™ CT/NG-Test werden übrig gebliebene Vaginalabstrich- und Urinproben gemäß den Anweisungen des Sponsors vor Ort gelagert und, falls weitere Tests erforderlich sind, auf Wunsch des Sponsors an einen Abbott-Standort/Zentrallabor versandt. An den im Rahmen dieser Studie gewonnenen Proben werden keine personenbezogenen Tests auf menschliche DNA durchgeführt. Der Abbott-Standort oder das Zentrallabor kann sich bei OUS-Standorten außerhalb des Landes der klinischen Standorte befinden und erfordert daher den Versand von Proben außerhalb des Landes der klinischen Standorte.

Der Sponsor führt eine Datenanalyse durch. Die Ergebnisse des ID NOW™ CT/NG-Tests werden getrennt für CT und NG präsentiert. Die Ergebnisse des ID NOW™ CT/NG-Tests werden nach Probentyp, Geschlecht sowie symptomatischem und asymptomatischem Status angezeigt. Für die Fernkonnektivität kann mit jedem ID NOW™-Instrument eine POC-Link-Funktionalität eingerichtet werden.