Клиническая оценка теста ID NOW™ CT/NG

Это глобальное исследование, которое будет проводиться примерно в тридцати (30) исследовательских центрах в США и до пяти (5) исследовательских центров в Европе, Великобритании и Африке. Участвующие сайты в США будут находиться в разных географических регионах. До 30% участниц-женщин с положительным результатом НГ (по совокупному сравнительному результату (CCR)) могут участвовать из центров OUS. Тестирование ID NOW™ будет проводиться неподготовленными операторами (т. е. персоналом объекта с ограниченной подготовкой или без нее или практическим опытом проведения лабораторных испытаний).

Всего будет зарегистрировано около 7100 участников. Согласившиеся участники предоставят образцы для ID NOW™ CT/NG и сравнительного анализа. Каждая участница-женщина предоставит образец мочи первого сбора (FCU) объемом 20–50 мл, один (1) образец вагинального мазка, собранный самостоятельно (SVS), и три (3) вагинальных мазка, собранных врачом (CVS). Каждый участник мужского пола предоставит образец мочи первого сбора объемом 20–50 мл. Образцы стандартного ухода (SOC) следует собирать в первую очередь перед сбором образцов для клинических исследований. SOC вагинальный мазок следует собрать до того, как в рамках исследования будут взяты вагинальные мазки (собранные самостоятельно или врачом). Если в качестве SOC в учреждениях используется моча, то образец мочи SOC можно взять из необработанной стерильной чашки для мочи, предоставленной для сбора первой мочи для этого исследования.

Образцы будут собираться, обрабатываться, храниться, отправляться и тестироваться в соответствии с применимыми вкладышами в упаковку, в зависимости от обстоятельств. На сайте будет зафиксирован порядок сбора проб для каждого участника. Тестирование ID NOW™ CT/NG будет проводиться на свежих образцах. Участки отправят образцы в центральную лабораторию для тестирования с помощью до трех (3) тестов амплификации нуклеиновых кислот CT/NG (NAAT), одобренных FDA, согласно соответствующим вкладышам в упаковке. Центральная лаборатория может располагаться за пределами страны клинического центра(ов) для центров OUS и, таким образом, требовать отправки образцов за пределы страны клинического центра(ов) в соответствии с требованиями.

Каждый образец мочи будет собираться в необработанную стерильную чашку для мочи, предоставленную Спонсором. Персонал объекта закроет емкость для мочи крышкой, а затем пять (5) раз перевернет емкость для сбора мочи, чтобы перемешать. После переворачивания пять (5) раз сотрудники участка проверят 1,5 мл мочи непосредственно из чашки для образца с помощью ID NOW™ CT/NG в течение двух (2) часов после сбора. Оставшаяся моча будет разделена на аликвоты в соответствующие транспортные пробирки для каждого метода сравнения (3 пробирки) и один (1) оставшийся образец мочи (5 мл). Один (1) самостоятельно собранный вагинальный мазок будет собран и помещен в буфер для элюирования образца участником в частной клинической обстановке. Участнику будут предоставлены инструкции по соответствующему сбору. Три (3) дополнительных вагинальных мазка будут взяты врачом для каждого из трех (3) сравнительных тестов согласно вкладышу с продуктом. Порядок сбора SVS и CVS будет рандомизирован по идентификационному номеру участника. Для участников с нечетным идентификатором участника сначала будет собран SVS, а затем три (3) CVS. Для участников с четным номером идентификатора участника сначала будут собраны три (3) CVS, а затем SVS. Для сравнительных тестов порядок отбора проб CVS будет рандомизированным (Приложение B). Порция (1,5 мл) SVS в буфере будет протестирована с помощью теста ID NOW™ CT/NG в течение 2 часов после сбора пробы. Результаты теста ID NOW™ CT/NG носят исследовательский характер и не будут использоваться для диагностики пациентов или для определения лечения. После тестирования ID NOW™ CT/NG остатки элюата вагинальных мазков и образцы мочи будут храниться на месте в соответствии с инструкциями Спонсора, а в случае необходимости дальнейшего тестирования они будут отправлены в офис/центральную лабораторию Abbott по запросу Спонсора. Никакие идентифицирующие личность тесты на ДНК человека не будут проводиться ни в каких образцах, полученных в результате этого исследования. Местонахождение или центральная лаборатория компании Abbott может располагаться за пределами страны клинического центра(ов) для центров OUS и, таким образом, требовать доставки образцов за пределы страны клинического центра(ов).

Спонсор проведет анализ данных. Результаты теста ID NOW™ CT/NG будут представлены отдельно для CT и NG. Результаты теста ID NOW™ CT/NG будут представлены по типу образца, полу, а также симптоматическому и бессимптомному статусу. Функциональность POC Link может быть установлена ​​с каждым прибором ID NOW™ для удаленного подключения.