Ocena kliniczna testu ID NOW™ CT/NG

Jest to badanie globalne, które zostanie przeprowadzone w około trzydziestu (30) ośrodkach badań klinicznych w USA i maksymalnie pięciu (5) ośrodkach badań OUS w Europie, Wielkiej Brytanii i Afryce. Uczestniczące w programie witryny w USA będą zlokalizowane w różnych obszarach geograficznych. Z ośrodków OUS może brać udział maksymalnie 30% uczestniczek z dodatnim wynikiem NG (według złożonego wyniku porównawczego (CCR)). Testy ID NOW™ będą przeprowadzane przez nieprzeszkolonych operatorów (tj. personel placówki z ograniczonym przeszkoleniem lub brakiem praktycznego doświadczenia w przeprowadzaniu testów laboratoryjnych lub bez takiego przeszkolenia).

Zapisanych zostanie około 7100 uczestników. Wyrażeni uczestnicy dostarczą próbki do badania ID NOW™ CT/NG i testu porównawczego. Każda uczestniczka dostarczy 20–50 ml próbki moczu pierwszego połowu (FCU), jeden (1) wymaz z pochwy pobrany samodzielnie (SVS) i trzy (3) wymazy z pochwy pobrane przez lekarza (CVS). Każdy uczestnik płci męskiej dostarczy 20–50 ml próbki moczu pierwszego połowu. Próbki objęte standardem opieki (SOC) należy pobrać w pierwszej kolejności przed pobraniem próbek do badań klinicznych. Wymaz z pochwy SOC należy pobrać przed pobraniem wymazu z pochwy (pobranego samodzielnie lub przez lekarza) w ramach badania. Jeśli w ośrodku wykorzystuje się mocz jako SOC, próbkę moczu SOC można pobrać z niepoddanego obróbce sterylnego pojemnika na mocz dostarczonego w celu pobrania pierwszego moczu do tego badania.

Próbki będą pobierane, obsługiwane, przechowywane, wysyłane i testowane zgodnie z obowiązującymi ulotkami dołączonymi do opakowania, stosownie do przypadku. Na stronie zostanie zarejestrowana kolejność pobierania próbek dla każdego uczestnika. Testy ID NOW™ CT/NG zostaną przeprowadzone na świeżych próbkach. Ośrodki wysyłają próbki do laboratorium centralnego w celu przeprowadzenia testów za pomocą maksymalnie trzech (3) zatwierdzonych przez FDA testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) CT/NG, zgodnie z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania. Laboratorium centralne może znajdować się poza krajem ośrodka(-ów) klinicznego w przypadku ośrodków OUS i dlatego może wymagać wysyłki próbek poza kraj(-ów) ośrodka(-ów) klinicznego(-ych) zgodnie z wymogami.

Każda próbka moczu zostanie zebrana do nieobrobionego, sterylnego pojemnika na mocz dostarczonego przez Sponsora. Personel placówki upewni się, że pojemnik na mocz jest zamknięty, a następnie odwróci pojemnik na mocz pięć (5) razy w celu wymieszania. Po pięciokrotnym odwróceniu personel ośrodka przetestuje 1,5 ml moczu bezpośrednio z pojemnika na próbki za pomocą ID NOW™ CT/NG w ciągu dwóch (2) godzin od pobrania. Pozostały mocz zostanie podzielony na porcje do odpowiednich probówek transportowych dla każdej metody porównawczej (3 probówki) i jednej (1) zatrzymanej próbki moczu (5 ml). Uczestnik pobiera jeden (1) samodzielnie pobrany wymaz z pochwy i umieszcza go w buforze do elucji próbki w prywatnej placówce klinicznej. Uczestnik otrzyma instrukcję dotyczącą prawidłowego odbioru. Lekarz pobierze trzy (3) dodatkowe wymazy z pochwy do każdego z trzech (3) testów porównawczych określonych w ulotce produktu. Kolejność zbierania SVS i CVS będzie ustalana losowo na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika. W przypadku uczestników posiadających nieparzysty identyfikator uczestnika, najpierw zostanie pobrany SVS, a następnie trzy (3) CVS. W przypadku uczestników posiadających identyfikator uczestnika o numerze parzystym, najpierw zostaną pobrane trzy (3) CVS, a następnie SVS. W przypadku testów porównawczych kolejność pobierania próbek CVS będzie losowa (Załącznik B). Porcja (1,5 ml) SVS w buforze zostanie zbadana za pomocą testu ID NOW™ CT/NG w ciągu 2 godzin od pobrania próbki. Wyniki testu ID NOW™ CT/NG mają charakter badawczy i nie będą wykorzystywane do diagnozowania pacjenta ani do kierowania leczeniem. Po badaniu ID NOW™ CT/NG pozostały eluat z wymazu z pochwy i próbki moczu będą przechowywane na miejscu zgodnie z instrukcjami Sponsora, a w przypadku konieczności przeprowadzenia dalszych badań, na prośbę Sponsora przesłane do lokalizacji firmy Abbott/centralnego laboratorium. Na próbkach uzyskanych w ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne testy umożliwiające identyfikację ludzkiego DNA. W przypadku ośrodków OUS lokalizacja firmy Abbott lub laboratorium centralne mogą znajdować się poza krajem ośrodka(-ów) klinicznego(-ych), w związku z czym może być wymagana wysyłka próbek poza kraj(-y) ośrodka(-ów) klinicznego(-ych).

Sponsor przeprowadzi analizę danych. Wyniki testu ID NOW™ CT/NG zostaną zaprezentowane oddzielnie dla CT i NG. Wyniki testu ID NOW™ CT/NG zostaną przedstawione według rodzaju próbki, płci oraz stanu objawowego i bezobjawowego. Funkcję POC Link można skonfigurować z każdym urządzeniem ID NOW™ w celu zapewnienia zdalnej łączności.