ID NOW™ CT/NG 测试的临床评估

这是一项全球研究，将在大约三十 (30) 个美国临床研究中心以及欧洲、英国和非洲的多达五 (5) 个 OUS 研究中心进行。 美国的参与地点将分布在不同的地理区域。 高达 30% 的 NG 阳性女性参与者（根据综合比较结果 (CCR)）可以从 OUS 站点参与。 ID NOW™ 测试将由未经培训的操作员（即在进行实验室测试方面受过有限培训或没有培训或实践经验的现场工作人员）进行。

大约有 7,100 名参与者将被登记。 同意的参与者将提供 ID NOW™ CT/NG 和比较分析测试的样本。 每位女性参与者将提供 20-50 mL 初次尿液 (FCU) 样本、一 (1) 份自行采集的阴道拭子样本 (SVS) 和三 (3) 份临床医生采集的阴道拭子 (CVS)。 每位男性参与者将提供 20-50 mL 的首次尿液样本。 在临床试验样本采集之前，应首先采集护理标准 (SOC) 样本。 作为研究的一部分，应在收集阴道拭子（自行收集和临床医生收集）之前收集 SOC 阴道拭子。 如果站点使用尿液作为 SOC，则可以从提供的未经处理的无菌尿杯中获取 SOC 尿样，以收集本研究的第一批尿液。

样品将根据适用的包装说明书进行收集、处理、储存、运输和测试（视情况而定）。 现场将记录每位参与者的样本采集顺序。 ID NOW™ CT/NG 测试将对新鲜样品进行。 这些站点将把样本运送到中心实验室，根据相应的包装说明书，使用最多三 (3) 项经 FDA 批准的 CT/NG 核酸扩增测试 (NAAT) 进行测试。 对于 OUS 站点，中心实验室可能位于临床站点国家/地区之外，因此需要根据合规性将样本运送到临床站点国家/地区之外。

每个尿液样本将收集在主办方提供的未经处理的无菌尿杯中。 现场工作人员将确保尿杯盖好，然后翻转尿杯五 (5) 次以混合。 颠倒五 (5) 次后，现场工作人员将在收集后两 (2) 小时内使用 ID NOW™ CT/NG 直接从样本杯中测试 1.5 毫升尿液。 剩余的尿液将被等分到每种比较方法的适用运输管中（3 管）和一（1）份保留的尿液样本（5mL）。 参与者将在私人临床环境中收集一 (1) 个自行收集的阴道拭子并将其放入样品洗脱缓冲液中。 将向参与者提供有关适当收集的说明。 临床医生将为每个产品插页的三 (3) 次比较测试中的每一次收集三 (3) 个额外的阴道拭子。 SVS 和 CVS 的收集顺序将根据参与者 ID 号随机排列。 对于参与者 ID 为奇数的参与者，将首先收集 SVS，然后收集三 (3) 个 CVS。 对于参与者 ID 为偶数的参与者，将首先收集三 (3) 个 CVS，然后收集 SVS。 对于比较测试，CVS 样本采集的顺序将是随机的（附录 B）。 缓冲液中的一部分（1.5 毫升）SVS 将在样品采集后 2 小时内使用 ID NOW™ CT/NG 测试进行测试。 ID NOW™ CT/NG 测试结果是研究性的，不会用于患者诊断或指导治疗。 ID NOW™ CT/NG 检测后，剩余的阴道拭子洗出液和尿液样本将根据申办者的说明存储在现场，并且在需要进一步检测的情况下，根据申办者的要求运送到 Abbott 地点/中心实验室。 不会对从本研究中获得的任何样本进行可识别个人身份的人类 DNA 测试。 Abbott 地点或中心实验室可能位于 OUS 站点的临床站点国家/地区之外，因此需要将样品运送到临床站点国家/地区之外。

主办方将进行数据分析。 ID NOW™ CT/NG 测试的结果将分别针对 CT 和 NG 呈现。 ID NOW™ CT/NG 检测结果将按样本类型、性别以及有症状和无症状状态显示。 可以与每个 ID NOW™ 仪器建立 POC 链接功能以进行远程连接。