Klinisk utvärdering av ID NOW™ CT/NG-testet

Detta är en global studie och kommer att genomföras på cirka trettio (30) kliniska studieplatser i USA och upp till fem (5) studieplatser OUS i Europa, Storbritannien och Afrika. De deltagande platserna i USA kommer att finnas i olika geografiska områden. Upp till 30 % av NG-positiva kvinnliga deltagare (efter sammansatt jämförande resultat (CCR)) kan delta från OUS-webbplatser. ID NOW™-testning kommer att utföras av outbildade operatörer (d.v.s. platspersonal med begränsad eller ingen utbildning eller praktisk erfarenhet av att utföra laboratorietester).

Cirka 7 100 deltagare kommer att anmälas. Samtyckta deltagare kommer att tillhandahålla prover för ID NOW™ CT/NG och komparatoranalystestning. Varje kvinnlig deltagare kommer att tillhandahålla ett 20-50 ml prov av första fångst urin (FCU), ett (1) självinsamlat vaginalt pinnprov (SVS) och tre (3) vaginalt pinnprov från läkaren (CVS). Varje manlig deltagare kommer att tillhandahålla ett urinprov på 20-50 ml första fångst. Standard of care (SOC)-prover bör samlas in först före provtagning i klinisk prövning. SOC vaginala pinnprover ska samlas in innan vaginala pinnprover (insamlade av egen och läkare) samlas in som en del av studien. Om platser använder urin som SOC, kan SOC-urinprov tas från den obehandlade sterila urinkoppen som tillhandahålls för att samla upp första fångsturinen för denna studie.

Prover kommer att samlas in, hanteras, lagras, skickas och testas enligt tillämpliga bipacksedel(ar). Webbplatsen kommer att registrera provtagningsordningen för varje deltagare. ID NOW™ CT/NG-testning kommer att utföras på färska prover. Platserna kommer att skicka prover till ett centralt laboratorium för testning med upp till tre (3) FDA-godkända CT/NG-nukleinsyraamplifieringstester (NAAT) enligt lämplig(a) bipacksedel(ar). Det centrala laboratoriet kan vara beläget utanför det eller de kliniska platsernas land för OUS-platser och kräver därför leverans av prover utanför de kliniska platsernas land enligt överensstämmelse.

Varje urinprov kommer att samlas i en obehandlad steril urinbägare som tillhandahålls av sponsorn. Platspersonalen kommer att se till att urinkoppen har ett lock och vänder sedan upp urinkoppen fem (5) gånger för att blandas. När den väl har vänts upp och ned fem (5) gånger kommer personalen att testa 1,5 ml urin direkt från provbägaren med ID NOW™ CT/NG inom två (2) timmar efter provtagning. Den återstående urinen delas upp i lämpliga transportrör för varje jämförelsemetod (3 rör) och ett (1) kvarhållet urinprov (5 ml). En (1) självinsamlad vaginal pinne kommer att samlas in och placeras i provelueringsbuffert av deltagaren i en privat klinisk miljö. Deltagaren kommer att få instruktioner om lämplig insamling. Tre (3) ytterligare vaginala pinnprover kommer att samlas in av en läkare för vart och ett av de tre (3) komparatortesterna per produktbilaga. Ordningen i vilken SVS och CVS samlas in kommer att randomiseras efter deltagar-ID-nummer. För deltagare med ett udda deltagar-ID, kommer SVS att samlas in först, följt av de tre (3) CVS. För deltagare med ett jämnt deltagar-ID, kommer de tre (3) CVS att samlas in först, följt av SVS. För jämförande tester kommer ordningen för insamling av CVS-prov att randomiseras (bilaga B). En portion (1,5 ml) SVS i buffert kommer att testas med ID NOW™ CT/NG-testet inom 2 timmar efter provtagningen. ID NOW™ CT/NG-testresultat är undersökningar och kommer inte att användas för patientdiagnostik eller för att vägleda behandling. Efter ID NOW™ CT/NG-testning kommer överblivna vaginala pinnprover och urinprov att förvaras på platsen enligt sponsorns instruktioner och om ytterligare testning behövs, skickas de till en Abbott-plats/centrallaboratorium på sponsorns begäran. Inga personligt identifierbara tester för mänskligt DNA kommer att utföras på några prover som erhållits från denna studie. Abbott-platsen eller det centrala laboratoriet kan vara beläget utanför det eller de kliniska platsernas land för OUS-platser och kräver därför leverans av prover utanför det eller de kliniska platsernas land.

Sponsorn kommer att utföra dataanalys. Resultaten av ID NOW™ CT/NG-testet kommer att presenteras separat för CT och NG. ID NOW™ CT/NG-testresultat kommer att presenteras efter provtyp, efter kön och efter symptomatisk och asymtomatisk status. POC Link-funktionalitet kan upprättas med varje ID NOW™-instrument för fjärranslutning.