Évaluation clinique du test ID NOW™ CT/NG

Il s'agit d'une étude mondiale qui sera menée dans environ trente (30) sites d'études cliniques aux États-Unis et jusqu'à cinq (5) sites d'étude OUS en Europe, au Royaume-Uni et en Afrique. Les sites participants aux États-Unis seront situés dans différentes zones géographiques. Jusqu'à 30 % des participantes NG positives (par résultat comparatif composite (CCR)) peuvent participer à partir de sites OUS. Les tests ID NOW™ seront effectués par des opérateurs non formés (c'est-à-dire du personnel du site avec une formation limitée ou inexistante ou une expérience pratique dans la réalisation de tests en laboratoire).

Environ 7 100 participants seront inscrits. Les participants consentants fourniront des échantillons pour les tests ID NOW™ CT/NG et comparateurs. Chaque participante fournira un échantillon d'urine de première capture (FCU) de 20 à 50 ml, un (1) échantillon sur écouvillon vaginal (SVS) auto-collecté et trois (3) écouvillons vaginaux (CVS) collectés par un clinicien. Chaque participant masculin fournira un échantillon d'urine de première capture de 20 à 50 ml. Les échantillons conformes aux normes de soins (SOC) doivent être collectés avant le prélèvement des échantillons pour les essais cliniques. L'écouvillon vaginal SOC doit être collecté avant que les écouvillons vaginaux (auto-collectés et collectés par le clinicien) ne soient collectés dans le cadre de l'étude. Si les sites utilisent l'urine comme SOC, un échantillon d'urine SOC peut être prélevé dans le gobelet à urine stérile non traité fourni pour collecter la première urine de capture pour cette étude.

Les échantillons seront collectés, manipulés, stockés, expédiés et testés conformément à la ou aux notices applicables, le cas échéant. Le site enregistrera l'ordre de prélèvement des échantillons pour chaque participant. Les tests ID NOW™ CT/NG seront effectués sur des échantillons frais. Les sites expédieront des échantillons à un laboratoire central pour des tests avec jusqu'à trois (3) tests d'amplification d'acide nucléique (TAAN) CT/NG approuvés par la FDA, conformément à la ou aux notices appropriées. Le laboratoire central peut être situé en dehors du pays du ou des sites cliniques pour les sites OUS et nécessiter ainsi l'expédition d'échantillons en dehors du pays du ou des sites cliniques conformément à la conformité.

Chaque échantillon d'urine sera collecté dans un gobelet d'urine stérile non traité fourni par le sponsor. Le personnel du site s'assurera que le gobelet à urine est bouché, puis retournera le gobelet à urine cinq (5) fois pour mélanger. Une fois inversé cinq (5) fois, le personnel du site testera 1,5 ml d'urine directement à partir du gobelet à échantillon avec ID NOW™ CT/NG dans les deux (2) heures suivant le prélèvement. L'urine restante sera aliquotée dans des tubes de transport applicables pour chaque méthode de comparaison (3 tubes) et un (1) échantillon d'urine retenu (5 mL). Un (1) écouvillon vaginal auto-collecté sera collecté et placé dans un tampon d'élution d'échantillon par le participant dans un cadre clinique privé. Le participant recevra des instructions sur la collecte appropriée. Trois (3) écouvillons vaginaux supplémentaires seront prélevés par un clinicien pour chacun des trois (3) tests de comparaison par notice de produit. L'ordre dans lequel les SVS et CVS sont collectés sera randomisé par numéro d'identification du participant. Pour les participants ayant un identifiant de participant impair, le SVS sera collecté en premier, suivi des trois (3) CVS. Pour les participants ayant un identifiant de participant pair, les trois (3) CVS seront collectés en premier, suivis du SVS. Pour les tests de comparaison, l'ordre de collecte des échantillons CVS sera randomisé (Annexe B). Une portion (1,5 ml) de SVS dans le tampon sera testée avec le test ID NOW™ CT/NG dans les 2 heures suivant le prélèvement de l'échantillon. Les résultats des tests ID NOW™ CT/NG sont expérimentaux et ne seront pas utilisés pour le diagnostic du patient ou pour guider le traitement. Après les tests ID NOW™ CT/NG, les restes d'éluat d'écouvillon vaginal et les échantillons d'urine seront stockés sur le site conformément aux instructions du sponsor et, dans le cas où des tests supplémentaires sont nécessaires, expédiés à un site/laboratoire central d'Abbott à la demande du sponsor. Aucun test d'identification personnelle pour l'ADN humain ne sera effectué sur les échantillons obtenus dans le cadre de cette étude. Le site d'Abbott ou le laboratoire central peut être situé en dehors du pays du ou des sites cliniques pour les sites OUS et nécessiter ainsi l'expédition d'échantillons en dehors du pays du ou des sites cliniques.

Le sponsor effectuera une analyse des données. Les résultats du test ID NOW™ CT/NG seront présentés séparément pour CT et NG. Les résultats du test ID NOW™ CT/NG seront présentés par type d'échantillon, par sexe et par statut symptomatique et asymptomatique. La fonctionnalité POC Link peut être établie avec chaque instrument ID NOW™ pour une connectivité à distance.