膀胱がんにおける三峰性治療
膀胱温存を目的とした膀胱がんに関する遡及的研究プロトコル
膀胱がんは、世界中で多くの人が罹患している悪性疾患です。 このタイプのがんの発生率の増加がここ数十年で観察されており、その危険因子、臨床進化、可能な治療アプローチを理解することへの関心が高まっています。 この後ろ向き研究は、筋層浸潤性膀胱がんと診断された患者コホートを遡及的に分析することを目的としており、この患者は学際的な腫瘍学委員会での発表後、膀胱を温存しながら腫瘍疾患を治癒するという目標を検討している。
三峰性療法（TMT）は最も研究されている膀胱温存戦略であり、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）、放射線療法、または化学療法などの単独療法（または単剤療法）よりも優れた腫瘍学的転帰が得られます。 TMT は、膀胱腫瘍の完全かつ最大限の TURBT と、それに続く放射線増感剤を組み合わせた根治的放射線療法で構成されます。
目的 主な目的は、私たちの環境における三峰性アプローチの有効性と安全性を遡及的に分析することです。 当社のサービスで治療を受けた患者からのデータを収集して分析することで、この状況における臨床転帰と治療忍容性についての貴重な洞察が得られます。
材料と方法
- 研究デザイン 2014 年から 2022 年までに膀胱がんと診断され、放射線腫瘍学サービスで放射線治療を受けた患者の医療記録のデータを使用して、後ろ向き研究が実施されます。 人口統計データ、病歴、危険因子、臨床的特徴、受けた治療、臨床転帰が収集されます。
- 研究対象集団 研究対象集団には、非転移性筋浸潤性膀胱がんと確定診断されたすべての患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
• 対象基準 組織学的に膀胱癌と診断された成人患者（18 歳以上）。
泌尿器腫瘍学委員会における三峰性治療評価の最適な候補者を選択するための基準。
-研究開始時に機能的で適合性のある膀胱。
腫瘍に関する基準:
- cT2
- 最大直径が 7 cm 未満の単焦点腫瘍。
- 単一の腫瘍。
- 広範な関連上皮内癌 (CIS) がないこと。
- 両側水腎症がないこと。
- リンパ管浸潤がないこと。
- 肉眼的に完全な膀胱TURBTを試みます（不完全だからといって膀胱温存が除外されるわけではありません）。
人口統計データ、病歴、画像検査結果、治療の詳細、追跡調査を含む完全な医療記録の利用可能性。
- データ収集 データは患者の電子医療記録から遡及的に収集されます。 標準化されたフォームは、人口統計情報、病歴、画像検査結果、治療の詳細、経過観察などの関連データを記録するために使用されます。
- 統計分析 データの記述分析は、研究対象集団の特徴と臨床転帰を要約するために実行されます。 適切な統計検査を使用して、患者サブグループを比較し、関心のある変数と臨床転帰との関連を評価します。
- 倫理的配慮 この研究は、ヘルシンキ宣言で確立された倫理原則に従って実施されます。 当院倫理委員会の承認を得ます。
- 研究の限界 この研究の潜在的な限界には、遡及研究における固有の偏り、一部の医療記録における不完全なデータ、経時的に施される治療のばらつきなどが含まれる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas Feltes Benitez, MD
- 電話番号：937003690
- メール：nicofeltes_81@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saturio Paredes Rubio, MD
- 電話番号：937003690
- メール：sparedes@cst.cat
研究場所
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08225
- 募集
- Hospital de Terrassa
-
副調査官：
- SATURIO PAREDES
-
コンタクト：
- nicolas feltes
- 電話番号：937003690
- メール：nicofeltes_81@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に膀胱がんと診断された成人患者（18歳以上）。
泌尿器腫瘍学委員会における三峰性治療評価の最適な候補者を選択するための基準。
-研究開始時に機能的で適合性のある膀胱。
腫瘍に関する基準:
- cT2
- 最大直径が 7 cm 未満の単焦点腫瘍。
- 単一の腫瘍。
- 広範な関連上皮内癌 (CIS) がないこと。
- 両側水腎症がないこと。
- リンパ管浸潤がないこと。
- 肉眼的に完全な膀胱TURBTを試みます（不完全だからといって膀胱温存が除外されるわけではありません）。
人口統計データ、病歴、画像検査結果、治療の詳細、追跡調査を含む完全な医療記録の利用可能性。
除外基準:
- 人口統計データ、病歴、画像検査結果、治療の詳細、経過観察などの完全な医療記録が入手できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール
時間枠：5～10年
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TC、MRI、または PET スキャンによる RECIST 基準によって評価される局所制御
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5～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：全生存期間：参加者は5～10年間継続的に追跡されるべきである。診断から何らかの原因による死亡日までの期間として定義される。
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診断から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
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全生存期間：参加者は5～10年間継続的に追跡されるべきである。診断から何らかの原因による死亡日までの期間として定義される。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIMODAL-VEJIGA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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