Trattamento trimodale nel cancro della vescica
Protocollo di studio retrospettivo sul cancro della vescica con intento di preservazione della vescica
Il cancro alla vescica è una malattia maligna che colpisce un gran numero di persone in tutto il mondo. Negli ultimi decenni è stato osservato un aumento dell’incidenza di questo tipo di cancro, portando ad un crescente interesse nella comprensione dei suoi fattori di rischio, dell’evoluzione clinica e dei possibili approcci terapeutici. Questo studio retrospettivo si propone di analizzare retrospettivamente una coorte di pazienti con diagnosi di cancro della vescica muscolo-invasivo, nei quali, dopo la presentazione a comitati oncologici multidisciplinari, viene considerato l’obiettivo di curare la malattia oncologica preservando la vescica.
La terapia trimodale (TMT) è la strategia di conservazione della vescica più studiata, con risultati oncologici superiori a quelli delle terapie isolate (o monoterapie) come la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), la radioterapia o la chemioterapia. La TMT consiste nella TURBT completa e massimale del tumore della vescica, seguita dalla radioterapia definitiva combinata con un agente radiosensibilizzante.
Obiettivi L'obiettivo principale è analizzare retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza dell'approccio trimodale nel nostro contesto. La raccolta e l’analisi dei dati dei pazienti trattati nel nostro servizio fornirà preziose informazioni sui risultati clinici e sulla tollerabilità del trattamento in questo contesto.
Materiali e metodi
- Disegno dello studio Verrà condotto uno studio retrospettivo utilizzando i dati delle cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di cancro alla vescica dal 2014 al 2022 e trattati con radioterapia nel nostro Servizio di Radioterapia Oncologica. Verranno raccolti dati demografici, storia medica, fattori di rischio, caratteristiche cliniche, trattamenti ricevuti ed esiti clinici.
- Popolazione in studio La popolazione in studio includerà tutti i pazienti con diagnosi confermata di cancro della vescica muscolo-invasivo non metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Criteri di inclusione Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi istologicamente confermata di cancro della vescica.
Criteri per la selezione dei candidati ottimali per la valutazione della terapia trimodale nei comitati uro-oncologici.
- Vescica funzionale e compatibile all'inizio dello studio.
Criteri relativi al tumore:
- cT2
- Tumore unifocale con diametro massimo < 7 cm.
- Tumore singolo.
- Assenza di carcinoma in situ (CIS) associato esteso.
- Assenza di idronefrosi bilaterale.
- Assenza di invasione linfovascolare.
- Tentativo di TURBT macroscopicamente completo della vescica (l'incompletezza non esclude la preservazione della vescica).
Disponibilità di cartelle cliniche complete, inclusi dati demografici, anamnesi medica, risultati di studi di imaging, dettagli del trattamento e follow-up.
- Raccolta dati I dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Verranno utilizzati moduli standardizzati per registrare i dati rilevanti, comprese le informazioni demografiche, l'anamnesi medica, i risultati degli studi di imaging, i dettagli del trattamento e il follow-up.
- Analisi statistica Verrà eseguita un'analisi descrittiva dei dati per riassumere le caratteristiche della popolazione in studio e i risultati clinici. Verranno utilizzati test statistici appropriati per confrontare sottogruppi di pazienti e valutare l'associazione tra variabili di interesse ed esiti clinici.
- Considerazioni etiche Questo studio sarà condotto seguendo i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico del nostro ospedale.
- Limitazioni dello studio Le limitazioni potenziali di questo studio possono includere bias intrinseci negli studi retrospettivi, dati incompleti in alcune cartelle cliniche e variabilità nei trattamenti somministrati nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Numero di telefono: 937003690
- Email: nicofeltes_81@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saturio Paredes Rubio, MD
- Numero di telefono: 937003690
- Email: sparedes@cst.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08225
- Reclutamento
- Hospital de Terrassa
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Sub-investigatore:
- SATURIO PAREDES
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Contatto:
- nicolas feltes
- Numero di telefono: 937003690
- Email: nicofeltes_81@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi istologicamente confermata di cancro della vescica.
Criteri per la selezione dei candidati ottimali per la valutazione della terapia trimodale nei comitati uro-oncologici.
- Vescica funzionale e compatibile all'inizio dello studio.
Criteri relativi al tumore:
- cT2
- Tumore unifocale con diametro massimo < 7 cm.
- Tumore singolo.
- Assenza di carcinoma in situ (CIS) associato esteso.
- Assenza di idronefrosi bilaterale.
- Assenza di invasione linfovascolare.
- Tentativo di TURBT macroscopicamente completo della vescica (l'incompletezza non esclude la preservazione della vescica).
Disponibilità di cartelle cliniche complete, inclusi dati demografici, anamnesi medica, risultati di studi di imaging, dettagli del trattamento e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Mancata disponibilità di cartelle cliniche complete, inclusi dati demografici, anamnesi medica, risultati di studi di imaging, dettagli del trattamento e follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Controllo locale valutato secondo i criteri RECIST con TC, MRI o PET
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5-10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza complessiva [Tempo: i partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5-10 anni Definiti come il tempo dalla diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa.
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Definito come il tempo che intercorre tra la diagnosi e la data di morte per qualsiasi causa.
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Sopravvivenza complessiva [Tempo: i partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5-10 anni Definiti come il tempo dalla diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
- Malattie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMODAL-VEJIGA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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