Tratamento trimodal no câncer de bexiga
Protocolo de estudo retrospectivo sobre câncer de bexiga com intenção de preservação da bexiga
O câncer de bexiga é uma doença maligna que afeta um grande número de pessoas em todo o mundo. Nas últimas décadas tem-se observado um aumento da incidência deste tipo de cancro, levando a um interesse crescente na compreensão dos seus fatores de risco, evolução clínica e possíveis abordagens de tratamento. Este estudo retrospectivo tem como objetivo analisar retrospectivamente uma coorte de pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga músculo-invasivo, nos quais, após apresentação em comitês multidisciplinares de oncologia, é considerado o objetivo de curar a doença oncológica preservando a bexiga.
A terapia trimodal (TMT) é a estratégia de preservação da bexiga mais estudada, com resultados oncológicos superiores aos de terapias isoladas (ou monoterapias), como a ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTU), radioterapia ou quimioterapia. A TMT consiste em RTU completa e máxima do tumor de bexiga, seguida de radioterapia definitiva combinada com agente radiossensibilizante.
Objectivos O objectivo principal é analisar retrospectivamente a eficácia e segurança da abordagem trimodal no nosso ambiente. A coleta e a análise de dados de pacientes tratados em nosso serviço fornecerão informações valiosas sobre os resultados clínicos e a tolerabilidade do tratamento neste contexto.
Materiais e métodos
- Desenho do estudo Um estudo retrospectivo será realizado usando dados de prontuários de pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga de 2014 a 2022 e tratados com radioterapia em nosso Serviço de Radioterapia Oncológica. Serão coletados dados demográficos, histórico médico, fatores de risco, características clínicas, tratamentos recebidos e resultados clínicos.
- População do estudo A população do estudo incluirá todos os pacientes com diagnósticos confirmados de câncer de bexiga invasivo muscular não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Critérios de inclusão Pacientes adultos (acima de 18 anos) com diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de bexiga.
Critérios para seleção de candidatos ideais para avaliação da terapia trimodal em comitês de Uro-Oncologia.
-Bexiga funcional e compatível no início do estudo.
Critérios relacionados ao tumor:
- cT2
- Tumor unifocal com diâmetro máximo < 7 cm.
- Tumor único.
- Ausência de extenso carcinoma in situ associado (CIS).
- Ausência de hidronefrose bilateral.
- Ausência de invasão linfovascular.
- Tentativa de TURBT macroscopicamente completa da bexiga (incompleta não exclui a preservação da bexiga).
Disponibilidade de registros médicos completos, incluindo dados demográficos, histórico médico, resultados de estudos de imagem, detalhes do tratamento e acompanhamento.
- Coleta de dados Os dados serão coletados retrospectivamente dos registros médicos eletrônicos dos pacientes. Formulários padronizados serão usados para registrar dados relevantes, incluindo informações demográficas, histórico médico, resultados de estudos de imagem, detalhes do tratamento e acompanhamento.
- Análise Estatística A análise descritiva dos dados será realizada para resumir as características da população do estudo e resultados clínicos. Testes estatísticos apropriados serão usados para comparar subgrupos de pacientes e avaliar a associação entre variáveis de interesse e resultados clínicos.
- Considerações Éticas Este estudo será conduzido seguindo os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque. A aprovação será obtida do Comitê de Ética do nosso hospital.
- Limitações do estudo As limitações potenciais deste estudo podem incluir viés inerente em estudos retrospectivos, dados incompletos em alguns registros médicos e variabilidade nos tratamentos administrados ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Número de telefone: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Saturio Paredes Rubio, MD
- Número de telefone: 937003690
- E-mail: sparedes@cst.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08225
- Recrutamento
- Hospital de Terrassa
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Subinvestigador:
- SATURIO PAREDES
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Contato:
- nicolas feltes
- Número de telefone: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de bexiga.
Critérios para seleção de candidatos ideais para avaliação da terapia trimodal em comitês de Uro-Oncologia.
-Bexiga funcional e compatível no início do estudo.
Critérios relacionados ao tumor:
- cT2
- Tumor unifocal com diâmetro máximo < 7 cm.
- Tumor único.
- Ausência de extenso carcinoma in situ associado (CIS).
- Ausência de hidronefrose bilateral.
- Ausência de invasão linfovascular.
- Tentativa de TURBT macroscopicamente completa da bexiga (incompleta não exclui a preservação da bexiga).
Disponibilidade de registros médicos completos, incluindo dados demográficos, histórico médico, resultados de estudos de imagem, detalhes do tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Não disponibilidade de registros médicos completos, incluindo dados demográficos, histórico médico, resultados de exames de imagem, detalhes do tratamento e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local
Prazo: 5-10 anos
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Controle local avaliado pelos critérios RECIST com TC, ressonância magnética ou PET-scan
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5-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevivência geral [Período de tempo: os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 a 10 anos. Definido como o tempo desde o diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
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Definido como o tempo desde o diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
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Sobrevivência geral [Período de tempo: os participantes devem ser acompanhados continuamente durante 5 a 10 anos. Definido como o tempo desde o diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIMODAL-VEJIGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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