Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тримодальное лечение рака мочевого пузыря

29 апреля 2024 г. обновлено: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Протокол ретроспективного исследования рака мочевого пузыря с целью сохранения мочевого пузыря

Рак мочевого пузыря – злокачественное заболевание, поражающее большое количество людей во всем мире. В последние десятилетия наблюдается рост заболеваемости этим типом рака, что приводит к растущему интересу к пониманию его факторов риска, клинической эволюции и возможных подходов к лечению. Целью настоящего ретроспективного исследования является ретроспективный анализ когорты пациентов с диагнозом мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, у которых после выступления на многопрофильных онкологических комиссиях рассматривается цель излечения онкологического заболевания с сохранением мочевого пузыря.

Тримодальная терапия (ТМТ) является наиболее изученной стратегией сохранения мочевого пузыря, ее онкологические результаты превосходят результаты изолированной терапии (или монотерапии), такой как трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРП), лучевая терапия или химиотерапия. ТМТ состоит из полной и максимальной ТУРБТ опухоли мочевого пузыря с последующей радикальной лучевой терапией в сочетании с радиосенсибилизирующим агентом.

Цели. Основная цель – ретроспективный анализ эффективности и безопасности тримодального подхода в наших условиях. Сбор и анализ данных пациентов, проходящих лечение в нашей службе, предоставит ценную информацию о клинических результатах и ​​переносимости лечения в этом контексте.

Материалы и методы

  • Дизайн исследования Ретроспективное исследование будет проведено с использованием данных медицинских карт пациентов с диагнозом рака мочевого пузыря в период с 2014 по 2022 год, проходивших лучевую терапию в нашей Службе радиационной онкологии. Будут собраны демографические данные, история болезни, факторы риска, клинические характеристики, полученное лечение и клинические результаты.
  • Исследуемая популяция В исследуемую популяцию будут включены все пациенты с подтвержденным диагнозом неметастатического мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

• Критерии включения Взрослые пациенты (старше 18 лет) с гистологически подтвержденным диагнозом рака мочевого пузыря.

Критерии отбора оптимальных кандидатов для оценки тримодальной терапии в уроонкологических комитетах.

-Функциональный и совместимый мочевой пузырь на момент начала исследования.

Критерии, связанные с опухолью:

  • сТ2
  • Унифокальная опухоль максимальным диаметром <7 см.
  • Одиночная опухоль.
  • Отсутствие обширной ассоциированной карциномы in situ (CIS).
  • Отсутствие двустороннего гидронефроза.
  • Отсутствие лимфоваскулярной инвазии.
  • Попытка макроскопически полной ТУР мочевого пузыря (неполная не исключает сохранения мочевого пузыря).

Доступность полных медицинских записей, включая демографические данные, историю болезни, результаты визуализирующих исследований, детали лечения и последующее наблюдение.

  • Сбор данных Данные будут собираться ретроспективно из электронных медицинских карт пациентов. Стандартизированные формы будут использоваться для записи соответствующих данных, включая демографическую информацию, историю болезни, результаты визуализирующих исследований, детали лечения и последующее наблюдение.
  • Статистический анализ. Будет проведен описательный анализ данных для обобщения характеристик исследуемой популяции и клинических результатов. Соответствующие статистические тесты будут использоваться для сравнения подгрупп пациентов и оценки связи между представляющими интерес переменными и клиническими результатами.
  • Этические соображения. Данное исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, установленными в Хельсинкской декларации. Одобрение будет получено от Комитета по этике нашей больницы.
  • Ограничения исследования Потенциальные ограничения этого исследования могут включать в себя присущую ретроспективным исследованиям предвзятость, неполные данные в некоторых медицинских записях и вариабельность применяемого лечения с течением времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas Feltes Benitez, MD
  • Номер телефона: 937003690
  • Электронная почта: nicofeltes_81@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Saturio Paredes Rubio, MD
  • Номер телефона: 937003690
  • Электронная почта: sparedes@cst.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08225
        • Рекрутинг
        • Hospital de Terrassa
        • Младший исследователь:
          • SATURIO PAREDES
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рака мочевого пузыря в период с 2014 по 2022 год, проходившие лучевую терапию в нашей службе радиационной онкологии. Будут собраны демографические данные, история болезни, факторы риска, клинические характеристики, полученное лечение и клинические результаты.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет) с гистологически подтвержденным диагнозом рака мочевого пузыря.

Критерии отбора оптимальных кандидатов для оценки тримодальной терапии в уроонкологических комитетах.

-Функциональный и совместимый мочевой пузырь на момент начала исследования.

Критерии, связанные с опухолью:

  • сТ2
  • Унифокальная опухоль максимальным диаметром <7 см.
  • Одиночная опухоль.
  • Отсутствие обширной ассоциированной карциномы in situ (CIS).
  • Отсутствие двустороннего гидронефроза.
  • Отсутствие лимфоваскулярной инвазии.
  • Попытка макроскопически полной ТУР мочевого пузыря (неполная не исключает сохранения мочевого пузыря).

Доступность полных медицинских записей, включая демографические данные, историю болезни, результаты визуализирующих исследований, детали лечения и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Отсутствие полных медицинских записей, включая демографические данные, историю болезни, результаты визуализирующих исследований, подробности лечения и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: 5-10 лет
Местный контроль оценивается по критериям RECIST с помощью TC, МРТ или ПЭТ-сканирования.
5-10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость [Временные рамки: За участниками следует наблюдать непрерывно в течение 5–10 лет. Определяется как время от момента постановки диагноза до даты смерти по любой причине.
Определяется как время от постановки диагноза до даты смерти по любой причине.
Общая выживаемость [Временные рамки: За участниками следует наблюдать непрерывно в течение 5–10 лет. Определяется как время от момента постановки диагноза до даты смерти по любой причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari de Terrassa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIMODAL-VEJIGA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться