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Trimodalitätsbehandlung bei Blasenkrebs

29. April 2024 aktualisiert von: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Retrospektives Studienprotokoll zu Blasenkrebs mit der Absicht, die Blase zu erhalten

Blasenkrebs ist eine bösartige Erkrankung, von der weltweit eine große Zahl von Menschen betroffen ist. In den letzten Jahrzehnten wurde ein Anstieg der Inzidenz dieser Krebsart beobachtet, was zu einem wachsenden Interesse am Verständnis ihrer Risikofaktoren, der klinischen Entwicklung und möglichen Behandlungsansätzen führte. Ziel dieser retrospektiven Studie ist die retrospektive Analyse einer Kohorte von Patienten mit diagnostiziertem muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen nach Präsentation vor multidisziplinären onkologischen Gremien das Ziel einer Heilung der onkologischen Erkrankung bei gleichzeitiger Erhaltung der Blase in Betracht gezogen wird.

Die trimodale Therapie (TMT) ist die am besten untersuchte Strategie zur Blasenerhaltung. Die onkologischen Ergebnisse sind denen isolierter Therapien (oder Monotherapien) wie der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT), der Strahlentherapie oder der Chemotherapie überlegen. TMT besteht aus einer vollständigen und maximalen TURBT des Blasentumors, gefolgt von einer endgültigen Strahlentherapie in Kombination mit einem Strahlensensibilisierungsmittel.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des trimodalen Ansatzes in unserem Umfeld retrospektiv zu analysieren. Das Sammeln und Analysieren von Daten von Patienten, die in unserem Dienst behandelt werden, wird in diesem Zusammenhang wertvolle Einblicke in die klinischen Ergebnisse und die Verträglichkeit der Behandlung liefern.

Materialen und Methoden

  • Studiendesign Eine retrospektive Studie wird unter Verwendung von Daten aus Krankenakten von Patienten durchgeführt, bei denen zwischen 2014 und 2022 Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die in unserem Radioonkologiedienst mit Strahlentherapie behandelt wurden. Demografische Daten, Krankengeschichte, Risikofaktoren, klinische Merkmale, erhaltene Behandlungen und klinische Ergebnisse werden gesammelt.
  • Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst alle Patienten mit bestätigter Diagnose von nicht metastasiertem muskelinvasivem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Einschlusskriterien Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit histologisch bestätigter Diagnose von Blasenkrebs.

Kriterien zur Auswahl optimaler Kandidaten für die trimodale Therapiebewertung in uroonkologischen Gremien.

-Funktionelle und kompatible Blase zu Beginn der Studie.

Kriterien im Zusammenhang mit dem Tumor:

  • cT2
  • Unifokaler Tumor mit einem maximalen Durchmesser < 7 cm.
  • Einzelner Tumor.
  • Fehlen eines ausgedehnten assoziierten Carcinoma in situ (CIS).
  • Fehlen einer bilateralen Hydronephrose.
  • Keine lymphovaskuläre Invasion.
  • Versuch einer makroskopisch vollständigen TURBT der Blase (unvollständig schließt Blasenerhaltung nicht aus).

Verfügbarkeit vollständiger medizinischer Unterlagen, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Ergebnissen von bildgebenden Untersuchungen, Behandlungsdetails und Nachsorge.

  • Datenerfassung: Daten werden nachträglich aus den elektronischen Krankenakten der Patienten erfasst. Standardisierte Formulare werden verwendet, um relevante Daten zu erfassen, einschließlich demografischer Informationen, Krankengeschichte, Ergebnissen von Bildgebungsstudien, Behandlungsdetails und Nachsorge.
  • Statistische Analyse Eine deskriptive Analyse der Daten wird durchgeführt, um die Merkmale der Studienpopulation und die klinischen Ergebnisse zusammenzufassen. Geeignete statistische Tests werden verwendet, um Patientenuntergruppen zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen interessierenden Variablen und klinischen Ergebnissen zu bewerten.
  • Ethische Überlegungen Diese Studie wird gemäß den in der Helsinki-Erklärung festgelegten ethischen Grundsätzen durchgeführt. Die Genehmigung wird von der Ethikkommission unseres Krankenhauses eingeholt.
  • Einschränkungen der Studie Mögliche Einschränkungen dieser Studie können inhärente Verzerrungen in retrospektiven Studien, unvollständige Daten in einigen Krankenakten und Schwankungen bei den im Laufe der Zeit verabreichten Behandlungen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Saturio Paredes Rubio, MD
  • Telefonnummer: 937003690
  • E-Mail: sparedes@cst.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08225
        • Rekrutierung
        • Hospital de Terrassa
        • Unterermittler:
          • SATURIO PAREDES
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen 2014 und 2022 Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die in unserem Radioonkologiedienst mit Strahlentherapie behandelt wurden. Demografische Daten, Krankengeschichte, Risikofaktoren, klinische Merkmale, erhaltene Behandlungen und klinische Ergebnisse werden gesammelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit histologisch bestätigter Diagnose von Blasenkrebs.

Kriterien zur Auswahl optimaler Kandidaten für die trimodale Therapiebewertung in uroonkologischen Gremien.

-Funktionelle und kompatible Blase zu Beginn der Studie.

Kriterien im Zusammenhang mit dem Tumor:

  • cT2
  • Unifokaler Tumor mit einem maximalen Durchmesser < 7 cm.
  • Einzelner Tumor.
  • Fehlen eines ausgedehnten assoziierten Carcinoma in situ (CIS).
  • Fehlen einer bilateralen Hydronephrose.
  • Keine lymphovaskuläre Invasion.
  • Versuch einer makroskopisch vollständigen TURBT der Blase (unvollständig schließt Blasenerhaltung nicht aus).

Verfügbarkeit vollständiger medizinischer Unterlagen, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Ergebnissen von bildgebenden Untersuchungen, Behandlungsdetails und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vollständigen medizinischen Unterlagen verfügbar, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Ergebnissen von bildgebenden Untersuchungen, Behandlungsdetails und Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Lokale Kontrolle, bewertet nach RECIST-Kriterien mit TC-, MRT- oder PET-Scan
5-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben [ Zeitrahmen: Die Teilnehmer sollten 5–10 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden. Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Gesamtüberleben [ Zeitrahmen: Die Teilnehmer sollten 5–10 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden. Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIMODAL-VEJIGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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