- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395701
Trimodalitetsbehandling ved blærekreft
Retrospektiv studieprotokoll om blærekreft med blærebevaring
Blærekreft er en ondartet sykdom som rammer et stort antall mennesker over hele verden. En økning i forekomsten av denne typen kreft har blitt observert de siste tiårene, noe som har ført til en økende interesse for å forstå risikofaktorene, den kliniske utviklingen og mulige behandlingsmetoder. Denne retrospektive studien tar sikte på å retrospektivt analysere en kohort av pasienter diagnostisert med muskelinvasiv blærekreft, hvor målet om å kurere den onkologiske sykdommen og samtidig bevare blæren vurderes etter presentasjon ved multidisiplinære onkologiske komiteer.
Trimodal terapi (TMT) er den mest studerte blærekonserveringsstrategien, med onkologiske resultater overlegne de av isolerte terapier (eller monoterapier) som transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT), strålebehandling eller kjemoterapi. TMT består av fullstendig og maksimal TURBT av blæresvulsten, etterfulgt av definitiv strålebehandling kombinert med et radiosensibiliserende middel.
Mål Hovedmålet er å retrospektivt analysere effektiviteten og sikkerheten til den trimodale tilnærmingen i våre omgivelser. Innsamling og analyse av data fra pasienter behandlet i vår tjeneste vil gi verdifull innsikt i kliniske utfall og behandlingstolerabilitet i denne sammenheng.
Materialer og metoder
- Studiedesign En retrospektiv studie vil bli utført ved bruk av data fra medisinske journaler av pasienter diagnostisert med blærekreft fra 2014 til 2022 og behandlet med strålebehandling i vår stråleonkologiske tjeneste. Demografiske data, medisinsk historie, risikofaktorer, kliniske egenskaper, mottatte behandlinger og kliniske utfall vil bli samlet inn.
- Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter med bekreftede diagnoser av ikke-metastatisk muskelinvasiv blærekreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Inklusjonskriterier Voksne pasienter (over 18 år) med histologisk bekreftet diagnose av blærekreft.
Kriterier for å velge optimale kandidater for trimodal terapi-vurdering i uro-onkologiske komiteer.
-Funksjonell og kompatibel blære ved studiestart.
Kriterier knyttet til svulsten:
- cT2
- Unifokal svulst med maksimal diameter < 7 cm.
- Enkel svulst.
- Fravær av omfattende assosiert karsinom in situ (CIS).
- Fravær av bilateral hydronefrose.
- Fravær av lymfovaskulær invasjon.
- Forsøk på makroskopisk fullstendig TURBT av blæren (ufullstendig utelukker ikke blærekonservering).
Tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler, inkludert demografiske data, sykehistorie, resultater av bildestudier, behandlingsdetaljer og oppfølging.
- Datainnsamling Data vil i ettertid samles inn fra pasienters elektroniske journal. Standardiserte skjemaer vil bli brukt til å registrere relevante data, inkludert demografisk informasjon, sykehistorie, resultater av bildediagnostikk, behandlingsdetaljer og oppfølging.
- Statistisk analyse Beskrivende analyse av dataene vil bli utført for å oppsummere egenskapene til studiepopulasjonen og kliniske utfall. Passende statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne pasientundergrupper og vurdere sammenhengen mellom variabler av interesse og kliniske utfall.
- Etiske betraktninger Denne studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene fastsatt i Helsingfors-erklæringen. Godkjenning vil bli innhentet fra sykehusets etiske komité.
- Studiebegrensninger Potensielle begrensninger for denne studien kan inkludere iboende skjevheter i retrospektive studier, ufullstendige data i noen medisinske journaler og variasjon i behandlinger administrert over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Telefonnummer: 937003690
- E-post: nicofeltes_81@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saturio Paredes Rubio, MD
- Telefonnummer: 937003690
- E-post: sparedes@cst.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08225
- Rekruttering
- Hospital de Terrassa
-
Underetterforsker:
- SATURIO PAREDES
-
Ta kontakt med:
- nicolas feltes
- Telefonnummer: 937003690
- E-post: nicofeltes_81@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) med histologisk bekreftet diagnose av blærekreft.
Kriterier for å velge optimale kandidater for trimodal terapi-vurdering i uro-onkologiske komiteer.
-Funksjonell og kompatibel blære ved studiestart.
Kriterier knyttet til svulsten:
- cT2
- Unifokal svulst med maksimal diameter < 7 cm.
- Enkel svulst.
- Fravær av omfattende assosiert karsinom in situ (CIS).
- Fravær av bilateral hydronefrose.
- Fravær av lymfovaskulær invasjon.
- Forsøk på makroskopisk fullstendig TURBT av blæren (ufullstendig utelukker ikke blærekonservering).
Tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler, inkludert demografiske data, sykehistorie, resultater av bildestudier, behandlingsdetaljer og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler, inkludert demografiske data, medisinsk historie, resultater av bildestudier, behandlingsdetaljer og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 5-10 år
|
Lokal kontroll vurdert etter RECIST-kriterier med TC, MR eller PET-skanning
|
5-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse [ Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5-10 år Definert som tiden fra diagnose til dato for død uansett årsak.
|
Definert som tiden fra diagnose til dødsdato uansett årsak.
|
Samlet overlevelse [ Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5-10 år Definert som tiden fra diagnose til dato for død uansett årsak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIMODAL-VEJIGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .