Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trimodalitetsbehandling ved blærekreft

29. april 2024 oppdatert av: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Retrospektiv studieprotokoll om blærekreft med blærebevaring

Blærekreft er en ondartet sykdom som rammer et stort antall mennesker over hele verden. En økning i forekomsten av denne typen kreft har blitt observert de siste tiårene, noe som har ført til en økende interesse for å forstå risikofaktorene, den kliniske utviklingen og mulige behandlingsmetoder. Denne retrospektive studien tar sikte på å retrospektivt analysere en kohort av pasienter diagnostisert med muskelinvasiv blærekreft, hvor målet om å kurere den onkologiske sykdommen og samtidig bevare blæren vurderes etter presentasjon ved multidisiplinære onkologiske komiteer.

Trimodal terapi (TMT) er den mest studerte blærekonserveringsstrategien, med onkologiske resultater overlegne de av isolerte terapier (eller monoterapier) som transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT), strålebehandling eller kjemoterapi. TMT består av fullstendig og maksimal TURBT av blæresvulsten, etterfulgt av definitiv strålebehandling kombinert med et radiosensibiliserende middel.

Mål Hovedmålet er å retrospektivt analysere effektiviteten og sikkerheten til den trimodale tilnærmingen i våre omgivelser. Innsamling og analyse av data fra pasienter behandlet i vår tjeneste vil gi verdifull innsikt i kliniske utfall og behandlingstolerabilitet i denne sammenheng.

Materialer og metoder

  • Studiedesign En retrospektiv studie vil bli utført ved bruk av data fra medisinske journaler av pasienter diagnostisert med blærekreft fra 2014 til 2022 og behandlet med strålebehandling i vår stråleonkologiske tjeneste. Demografiske data, medisinsk historie, risikofaktorer, kliniske egenskaper, mottatte behandlinger og kliniske utfall vil bli samlet inn.
  • Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter med bekreftede diagnoser av ikke-metastatisk muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

• Inklusjonskriterier Voksne pasienter (over 18 år) med histologisk bekreftet diagnose av blærekreft.

Kriterier for å velge optimale kandidater for trimodal terapi-vurdering i uro-onkologiske komiteer.

-Funksjonell og kompatibel blære ved studiestart.

Kriterier knyttet til svulsten:

  • cT2
  • Unifokal svulst med maksimal diameter < 7 cm.
  • Enkel svulst.
  • Fravær av omfattende assosiert karsinom in situ (CIS).
  • Fravær av bilateral hydronefrose.
  • Fravær av lymfovaskulær invasjon.
  • Forsøk på makroskopisk fullstendig TURBT av blæren (ufullstendig utelukker ikke blærekonservering).

Tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler, inkludert demografiske data, sykehistorie, resultater av bildestudier, behandlingsdetaljer og oppfølging.

  • Datainnsamling Data vil i ettertid samles inn fra pasienters elektroniske journal. Standardiserte skjemaer vil bli brukt til å registrere relevante data, inkludert demografisk informasjon, sykehistorie, resultater av bildediagnostikk, behandlingsdetaljer og oppfølging.
  • Statistisk analyse Beskrivende analyse av dataene vil bli utført for å oppsummere egenskapene til studiepopulasjonen og kliniske utfall. Passende statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne pasientundergrupper og vurdere sammenhengen mellom variabler av interesse og kliniske utfall.
  • Etiske betraktninger Denne studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene fastsatt i Helsingfors-erklæringen. Godkjenning vil bli innhentet fra sykehusets etiske komité.
  • Studiebegrensninger Potensielle begrensninger for denne studien kan inkludere iboende skjevheter i retrospektive studier, ufullstendige data i noen medisinske journaler og variasjon i behandlinger administrert over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Saturio Paredes Rubio, MD
  • Telefonnummer: 937003690
  • E-post: sparedes@cst.cat

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08225
        • Rekruttering
        • Hospital de Terrassa
        • Underetterforsker:
          • SATURIO PAREDES
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med blærekreft fra 2014 til 2022 og behandlet med strålebehandling i vår stråleonkologiske tjeneste. Demografiske data, medisinsk historie, risikofaktorer, kliniske egenskaper, mottatt behandling og kliniske utfall vil bli samlet inn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) med histologisk bekreftet diagnose av blærekreft.

Kriterier for å velge optimale kandidater for trimodal terapi-vurdering i uro-onkologiske komiteer.

-Funksjonell og kompatibel blære ved studiestart.

Kriterier knyttet til svulsten:

  • cT2
  • Unifokal svulst med maksimal diameter < 7 cm.
  • Enkel svulst.
  • Fravær av omfattende assosiert karsinom in situ (CIS).
  • Fravær av bilateral hydronefrose.
  • Fravær av lymfovaskulær invasjon.
  • Forsøk på makroskopisk fullstendig TURBT av blæren (ufullstendig utelukker ikke blærekonservering).

Tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler, inkludert demografiske data, sykehistorie, resultater av bildestudier, behandlingsdetaljer og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler, inkludert demografiske data, medisinsk historie, resultater av bildestudier, behandlingsdetaljer og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 5-10 år
Lokal kontroll vurdert etter RECIST-kriterier med TC, MR eller PET-skanning
5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse [ Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5-10 år Definert som tiden fra diagnose til dato for død uansett årsak.
Definert som tiden fra diagnose til dødsdato uansett årsak.
Samlet overlevelse [ Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5-10 år Definert som tiden fra diagnose til dato for død uansett årsak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere