膀胱癌的三联治疗
2024年4月29日 更新者：Nicolas Feltes、Consorci Sanitari de Terrassa
旨在保留膀胱的膀胱癌回顾性研究方案
膀胱癌是一种恶性疾病，影响全世界很多人。 近几十年来，这种类型的癌症发病率有所增加，人们越来越有兴趣了解其危险因素、临床演变和可能的治疗方法。 这项回顾性研究旨在回顾性分析一组被诊断为肌层浸润性膀胱癌的患者，在多学科肿瘤委员会陈述后，考虑到在保留膀胱的同时治愈肿瘤疾病的目标。
三模式疗法（TMT）是研究最多的膀胱保留策略，其肿瘤学结果优于经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）、放疗或化疗等孤立疗法（或单一疗法）。 TMT 包括对膀胱肿瘤进行完全且最大程度的 TURBT，然后结合放射增敏剂进行根治性放疗。
目标 主要目标是回顾性分析三模式方法在我们的环境中的有效性和安全性。 收集和分析接受我们服务的患者的数据将为了解这方面的临床结果和治疗耐受性提供宝贵的见解。
材料和方法
- 研究设计 将使用 2014 年至 2022 年诊断为膀胱癌并在我们的放射肿瘤学服务中接受放射治疗的患者的病历数据进行回顾性研究。 将收集人口统计数据、病史、危险因素、临床特征、接受的治疗和临床结果。
- 研究人群 研究人群将包括所有确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌的患者。
研究概览
详细说明
• 纳入标准 经组织学确诊为膀胱癌的成年患者（18 岁以上）。
泌尿肿瘤委员会三模式治疗评估最佳候选人的选择标准。
-研究开始时的功能性且兼容的膀胱。
与肿瘤相关的标准：
- T2
- 最大直径 < 7 cm 的单灶性肿瘤。
- 单个肿瘤。
- 不存在广泛相关的原位癌 (CIS)。
- 无双侧肾积水。
- 无淋巴管侵犯。
- 尝试对膀胱进行宏观完整的 TURBT（不完整并不排除保留膀胱）。
提供完整的医疗记录，包括人口统计数据、病史、影像研究结果、治疗细节和随访。
- 数据收集 数据将从患者的电子病历中追溯收集。 将使用标准化表格来记录相关数据，包括人口统计信息、病史、影像学研究结果、治疗细节和随访。
- 统计分析将对数据进行描述性分析，以总结研究人群的特征和临床结果。 将使用适当的统计检验来比较患者亚组并评估感兴趣的变量与临床结果之间的关联。
- 伦理考虑 本研究将遵循《赫尔辛基宣言》中确立的伦理原则进行。 将获得我院伦理委员会的批准。
- 研究局限性本研究的潜在局限性可能包括回顾性研究中固有的偏倚、某些医疗记录中的不完整数据以及随时间推移的治疗方法的变异性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Feltes Benitez, MD
- 电话号码：937003690
- 邮箱：nicofeltes_81@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Saturio Paredes Rubio, MD
- 电话号码：937003690
- 邮箱：sparedes@cst.cat
学习地点
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08225
- 招聘中
- Hospital de Terrassa
-
副研究员：
- SATURIO PAREDES
-
接触：
- nicolas feltes
- 电话号码：937003690
- 邮箱：nicofeltes_81@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
2014 年至 2022 年诊断患有膀胱癌并在我们的放射肿瘤学服务中接受放射治疗的患者。
将收集人口统计数据、病史、风险因素、临床特征、接受的治疗和临床结果
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为膀胱癌的成年患者（18 岁以上）。
泌尿肿瘤委员会三模式治疗评估最佳候选人的选择标准。
-研究开始时的功能性且兼容的膀胱。
与肿瘤相关的标准：
- T2
- 最大直径 < 7 cm 的单灶性肿瘤。
- 单个肿瘤。
- 不存在广泛相关的原位癌 (CIS)。
- 无双侧肾积水。
- 无淋巴管侵犯。
- 尝试对膀胱进行宏观完整的 TURBT（不完整并不排除保留膀胱）。
提供完整的医疗记录，包括人口统计数据、病史、影像研究结果、治疗细节和随访。
排除标准：
- 无法获得完整的医疗记录，包括人口统计数据、病史、影像学研究结果、治疗细节和随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地控制
大体时间：5-10年
|
根据 RECIST 标准使用 TC、MRI 或 PET 扫描评估局部控制
|
5-10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：总生存期 [时间范围：参与者应在 5-10 年内连续随访 定义为从诊断到因任何原因死亡之日的时间。
|
定义为从诊断到因任何原因死亡之日的时间。
|
总生存期 [时间范围：参与者应在 5-10 年内连续随访 定义为从诊断到因任何原因死亡之日的时间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月2日
研究完成 (估计的)
2024年6月2日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (估计的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRIMODAL-VEJIGA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.