Léčba trimodality u rakoviny močového měchýře
Protokol retrospektivní studie o rakovině močového měchýře se záměrem zachování močového měchýře
Rakovina močového měchýře je zhoubné onemocnění, které postihuje velké množství lidí na celém světě. V posledních desetiletích byl pozorován nárůst výskytu tohoto typu rakoviny, což vedlo k rostoucímu zájmu o pochopení jeho rizikových faktorů, klinického vývoje a možných léčebných přístupů. Tato retrospektivní studie si klade za cíl retrospektivně analyzovat kohortu pacientů s diagnózou svalově invazivního karcinomu močového měchýře, u kterých je po prezentaci na multidisciplinárních onkologických komisích zvažován cíl vyléčit onkologické onemocnění při zachování močového měchýře.
Trimodální terapie (TMT) je nejvíce studovanou strategií zachování močového měchýře s onkologickými výsledky lepšími než u izolovaných terapií (nebo monoterapií), jako je transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT), radioterapie nebo chemoterapie. TMT sestává z kompletní a maximální TURBT tumoru močového měchýře, po kterém následuje definitivní radioterapie kombinovaná s radiosenzibilizační látkou.
Cíle Hlavním cílem je zpětně analyzovat účinnost a bezpečnost trimodálního přístupu v našem prostředí. Sběr a analýza dat od pacientů léčených v naší službě poskytne cenný pohled na klinické výsledky a snášenlivost léčby v tomto kontextu.
Materiály a metody
- Uspořádání studie Retrospektivní studie bude provedena s použitím údajů ze zdravotních záznamů pacientů s diagnózou rakoviny močového měchýře v letech 2014 až 2022 a léčených radioterapií v naší službě radiační onkologie. Budou shromažďovány demografické údaje, anamnéza, rizikové faktory, klinické charakteristiky, přijatá léčba a klinické výsledky.
- Populace ve studii Populace ve studii bude zahrnovat všechny pacienty s potvrzenou diagnózou nemetastatického svalového invazivního karcinomu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Kritéria pro zařazení Dospělí pacienti (starší 18 let) s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny močového měchýře.
Kritéria pro výběr optimálních kandidátů pro hodnocení trimodální terapie v Uro-onkologických komisích.
-Funkční a kompatibilní močový měchýř na začátku studie.
Kritéria související s nádorem:
- cT2
- Unifokální tumor s maximálním průměrem < 7 cm.
- Jediný nádor.
- Absence rozsáhlého asociovaného karcinomu in situ (CIS).
- Absence bilaterální hydronefrózy.
- Absence lymfovaskulární invaze.
- Pokus o makroskopicky kompletní TURBT močového měchýře (nekompletní nevylučuje zachování močového měchýře).
Dostupnost kompletních lékařských záznamů, včetně demografických údajů, anamnézy, výsledků zobrazovacích studií, podrobností o léčbě a sledování.
- Sběr dat Data budou zpětně sbírána z elektronických zdravotních záznamů pacientů. K zaznamenávání relevantních údajů, včetně demografických informací, anamnézy, výsledků zobrazovacích studií, podrobností o léčbě a sledování, budou použity standardizované formuláře.
- Statistická analýza Bude provedena popisná analýza dat pro shrnutí charakteristik studované populace a klinických výsledků. K porovnání podskupin pacientů a posouzení vztahu mezi sledovanými proměnnými a klinickými výsledky budou použity vhodné statistické testy.
- Etická hlediska Tato studie bude provedena v souladu s etickými zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci. Schválení bude získáno od Etické komise naší nemocnice.
- Omezení studie Potenciální omezení této studie mohou zahrnovat inherentní zkreslení retrospektivních studií, neúplné údaje v některých lékařských záznamech a variabilitu léčby podávané v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Telefonní číslo: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saturio Paredes Rubio, MD
- Telefonní číslo: 937003690
- E-mail: sparedes@cst.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08225
- Nábor
- Hospital de Terrassa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SATURIO PAREDES
-
Kontakt:
- nicolas feltes
- Telefonní číslo: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let) s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny močového měchýře.
Kritéria pro výběr optimálních kandidátů pro hodnocení trimodální terapie v Uro-onkologických komisích.
-Funkční a kompatibilní močový měchýř na začátku studie.
Kritéria související s nádorem:
- cT2
- Unifokální tumor s maximálním průměrem < 7 cm.
- Jediný nádor.
- Absence rozsáhlého asociovaného karcinomu in situ (CIS).
- Absence bilaterální hydronefrózy.
- Absence lymfovaskulární invaze.
- Pokus o makroskopicky kompletní TURBT močového měchýře (nekompletní nevylučuje zachování močového měchýře).
Dostupnost kompletních lékařských záznamů, včetně demografických údajů, anamnézy, výsledků zobrazovacích studií, podrobností o léčbě a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Nedostupnost úplných lékařských záznamů, včetně demografických údajů, anamnézy, výsledků zobrazovacích studií, podrobností o léčbě a sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 5-10 let
|
Lokální kontrola hodnocená podle kritérií RECIST s TC, MRI nebo PET skenem
|
5-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití [ Časový rámec: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5-10 let Definováno jako doba od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Definováno jako doba od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Celkové přežití [ Časový rámec: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5-10 let Definováno jako doba od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIMODAL-VEJIGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .