Leczenie trójmodalne w raku pęcherza moczowego
Protokół badania retrospektywnego dotyczącego raka pęcherza moczowego z zamiarem zachowania pęcherza moczowego
Rak pęcherza moczowego jest chorobą złośliwą, na którą cierpi duża liczba ludzi na całym świecie. W ostatnich dziesięcioleciach obserwuje się wzrost zachorowalności na ten typ nowotworu, co prowadzi do wzrostu zainteresowania poznaniem czynników ryzyka jego rozwoju, ewolucji klinicznej i możliwych sposobów leczenia. Celem tego retrospektywnego badania jest retrospektywna analiza kohorty pacjentów, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, u których po przyjęciu do wielodyscyplinarnych komisji onkologicznych rozważa się wyleczenie choroby onkologicznej z zachowaniem pęcherza moczowego.
Terapia trimodalna (TMT) jest najlepiej zbadaną strategią oszczędzania pęcherza moczowego, zapewniającą lepsze wyniki onkologiczne niż terapie izolowane (lub monoterapie), takie jak przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT), radioterapia lub chemioterapia. TMT obejmuje całkowitą i maksymalną TURBT guza pęcherza moczowego, po której następuje ostateczna radioterapia w połączeniu ze środkiem uwrażliwiającym na promieniowanie.
Cele Głównym celem jest retrospektywna analiza skuteczności i bezpieczeństwa podejścia trimodalnego w naszym środowisku. Gromadzenie i analizowanie danych od pacjentów leczonych w naszym serwisie zapewni cenny wgląd w wyniki kliniczne i tolerancję leczenia w tym kontekście.
Materiały i metody
- Projekt badania Retrospektywne badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem danych z dokumentacji medycznej pacjentów, u których w latach 2014–2022 zdiagnozowano raka pęcherza moczowego i leczonych radioterapią w naszym Centrum Radioterapii Onkologicznej. Gromadzone będą dane demograficzne, historia choroby, czynniki ryzyka, charakterystyka kliniczna, zastosowane leczenie i wyniki kliniczne.
- Populacja badana Populacja badana będzie obejmować wszystkich pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego bez przerzutów, naciekającego mięśnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Kryteria włączenia Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat) z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego.
Kryteria wyboru optymalnych kandydatów do terapii trimodalnej – ocena w komisjach Uro-Onkologii.
-Funkcjonalny i kompatybilny pęcherz na początku badania.
Kryteria związane z guzem:
- cT2
- Guz jednoogniskowy o maksymalnej średnicy < 7 cm.
- Pojedynczy guz.
- Brak rozległego towarzyszącego raka in situ (CIS).
- Brak obustronnego wodonercza.
- Brak inwazji naczyń limfatycznych.
- Próba makroskopowo całkowitej TURBT pęcherza moczowego (niepełna nie wyklucza zachowania pęcherza).
Dostępność pełnej dokumentacji medycznej, w tym danych demograficznych, historii choroby, wyników badań obrazowych, szczegółów leczenia i obserwacji.
- Zbieranie danych Dane będą zbierane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Do rejestrowania odpowiednich danych, w tym informacji demograficznych, historii choroby, wyników badań obrazowych, szczegółów leczenia i obserwacji, stosowane będą standardowe formularze.
- Analiza statystyczna Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych w celu podsumowania charakterystyki badanej populacji i wyników klinicznych. Do porównania podgrup pacjentów i oceny związku między będącymi przedmiotem zainteresowania zmiennymi a wynikami klinicznymi zostaną wykorzystane odpowiednie testy statystyczne.
- Względy etyczne Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Zgodę uzyskamy od Komisji ds. Etyki naszego szpitala.
- Ograniczenia badania Potencjalne ograniczenia tego badania mogą obejmować nieodłączną stronniczość badań retrospektywnych, niekompletne dane w niektórych dokumentacjach medycznych oraz zmienność leczenia stosowanego w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Numer telefonu: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saturio Paredes Rubio, MD
- Numer telefonu: 937003690
- E-mail: sparedes@cst.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08225
- Rekrutacyjny
- Hospital de Terrassa
-
Pod-śledczy:
- SATURIO PAREDES
-
Kontakt:
- nicolas feltes
- Numer telefonu: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego.
Kryteria wyboru optymalnych kandydatów do terapii trimodalnej – ocena w komisjach Uro-Onkologii.
-Funkcjonalny i kompatybilny pęcherz na początku badania.
Kryteria związane z guzem:
- cT2
- Guz jednoogniskowy o maksymalnej średnicy < 7 cm.
- Pojedynczy guz.
- Brak rozległego towarzyszącego raka in situ (CIS).
- Brak obustronnego wodonercza.
- Brak inwazji naczyń limfatycznych.
- Próba makroskopowo całkowitej TURBT pęcherza moczowego (niepełna nie wyklucza zachowania pęcherza).
Dostępność pełnej dokumentacji medycznej, w tym danych demograficznych, historii choroby, wyników badań obrazowych, szczegółów leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pełnej dokumentacji medycznej, w tym danych demograficznych, historii choroby, wyników badań obrazowych, szczegółów leczenia i obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Kontrola lokalna oceniana według kryteriów RECIST za pomocą tomografii komputerowej, MRI lub PET
|
5-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie [Ramy czasowe: Uczestnicy powinni być poddawani ciągłej obserwacji przez 5–10 lat. Definiowany jako czas od diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Definiowany jako czas od zdiagnozowania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Całkowite przeżycie [Ramy czasowe: Uczestnicy powinni być poddawani ciągłej obserwacji przez 5–10 lat. Definiowany jako czas od diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Choroby Pęcherza Moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIMODAL-VEJIGA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .