Tratamiento trimodal en el cáncer de vejiga
Protocolo de estudio retrospectivo sobre el cáncer de vejiga con intención de preservación de la vejiga
El cáncer de vejiga es una enfermedad maligna que afecta a un gran número de personas en todo el mundo. En las últimas décadas se ha observado un aumento en la incidencia de este tipo de cáncer, lo que ha llevado a un creciente interés por comprender sus factores de riesgo, su evolución clínica y sus posibles abordajes terapéuticos. Este estudio retrospectivo tiene como objetivo analizar retrospectivamente una cohorte de pacientes diagnosticados de cáncer de vejiga músculo-invasivo, en quienes, tras su presentación en comités multidisciplinares de oncología, se plantea el objetivo de curar la enfermedad oncológica preservando la vejiga.
La terapia trimodal (TMT) es la estrategia de preservación de la vejiga más estudiada, con resultados oncológicos superiores a los de terapias aisladas (o monoterapias) como la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT), la radioterapia o la quimioterapia. TMT consiste en TURBT completa y máxima del tumor de vejiga, seguida de radioterapia definitiva combinada con un agente radiosensibilizante.
Objetivos El objetivo principal es analizar retrospectivamente la efectividad y seguridad del abordaje trimodal en nuestro medio. La recopilación y el análisis de datos de pacientes tratados en nuestro servicio proporcionará información valiosa sobre los resultados clínicos y la tolerabilidad del tratamiento en este contexto.
Materiales y métodos
- Diseño del estudio Se realizará un estudio retrospectivo utilizando datos de registros médicos de pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga de 2014 a 2022 y tratados con radioterapia en nuestro Servicio de Oncología Radioterápica. Se recopilarán datos demográficos, antecedentes médicos, factores de riesgo, características clínicas, tratamientos recibidos y resultados clínicos.
- Población de estudio La población de estudio incluirá a todos los pacientes con diagnósticos confirmados de cáncer de vejiga con invasión muscular no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Criterios de inclusión Pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de vejiga.
Criterios de selección de candidatos óptimos para terapia-evaluación trimodal en comités de Uro-Oncología.
-Vejiga funcional y compatible al inicio del estudio.
Criterios relacionados con el tumor:
- cT2
- Tumor unifocal con un diámetro máximo < 7 cm.
- Tumor único.
- Ausencia de carcinoma in situ (CIS) extenso asociado.
- Ausencia de hidronefrosis bilateral.
- Ausencia de invasión linfovascular.
- Intente realizar una TURBT macroscópicamente completa de la vejiga (incompleta no excluye la preservación de la vejiga).
Disponibilidad de registros médicos completos, incluidos datos demográficos, historial médico, resultados de estudios de imágenes, detalles del tratamiento y seguimiento.
- Recopilación de datos Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos electrónicos de los pacientes. Se utilizarán formularios estandarizados para registrar datos relevantes, incluida información demográfica, historial médico, resultados de estudios de imágenes, detalles del tratamiento y seguimiento.
- Análisis estadístico Se realizará un análisis descriptivo de los datos para resumir las características de la población de estudio y los resultados clínicos. Se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para comparar subgrupos de pacientes y evaluar la asociación entre variables de interés y resultados clínicos.
- Consideraciones éticas Este estudio se llevará a cabo siguiendo los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki. Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de nuestro hospital.
- Limitaciones del estudio Las posibles limitaciones de este estudio pueden incluir sesgos inherentes en los estudios retrospectivos, datos incompletos en algunos registros médicos y variabilidad en los tratamientos administrados a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Número de teléfono: 937003690
- Correo electrónico: nicofeltes_81@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saturio Paredes Rubio, MD
- Número de teléfono: 937003690
- Correo electrónico: sparedes@cst.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08225
- Reclutamiento
- Hospital de Terrassa
-
Sub-Investigador:
- SATURIO PAREDES
-
Contacto:
- nicolas feltes
- Número de teléfono: 937003690
- Correo electrónico: nicofeltes_81@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de vejiga.
Criterios de selección de candidatos óptimos para terapia-evaluación trimodal en comités de Uro-Oncología.
-Vejiga funcional y compatible al inicio del estudio.
Criterios relacionados con el tumor:
- cT2
- Tumor unifocal con un diámetro máximo < 7 cm.
- Tumor único.
- Ausencia de carcinoma in situ (CIS) extenso asociado.
- Ausencia de hidronefrosis bilateral.
- Ausencia de invasión linfovascular.
- Intente realizar una TURBT macroscópicamente completa de la vejiga (incompleta no excluye la preservación de la vejiga).
Disponibilidad de registros médicos completos, incluidos datos demográficos, historial médico, resultados de estudios de imágenes, detalles del tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- No disponibilidad de registros médicos completos, incluidos datos demográficos, historial médico, resultados de estudios de imágenes, detalles del tratamiento y seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local
Periodo de tiempo: 5-10 años
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Control local evaluado según los criterios RECIST con TC, MRI o PET-scan
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5-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia general [Marco de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 a 10 años. Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Supervivencia general [Marco de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente durante 5 a 10 años. Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- TRIMODAL-VEJIGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .