Traitement de trimodalité dans le cancer de la vessie
Protocole d'étude rétrospective sur le cancer de la vessie avec intention de préservation de la vessie
Le cancer de la vessie est une maladie maligne qui touche un grand nombre de personnes dans le monde. Une augmentation de l’incidence de ce type de cancer a été observée au cours des dernières décennies, conduisant à un intérêt croissant pour la compréhension de ses facteurs de risque, de son évolution clinique et des approches thérapeutiques possibles. Cette étude rétrospective vise à analyser rétrospectivement une cohorte de patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie invasif musculaire, chez lesquels, après présentation lors de comités multidisciplinaires d'oncologie, l'objectif de guérir la maladie oncologique tout en préservant la vessie est envisagé.
La thérapie trimodale (TMT) est la stratégie de préservation de la vessie la plus étudiée, avec des résultats oncologiques supérieurs à ceux des thérapies isolées (ou monothérapies) telles que la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), la radiothérapie ou la chimiothérapie. La TMT consiste en une RTUV complète et maximale de la tumeur de la vessie, suivie d'une radiothérapie définitive associée à un agent radiosensibilisant.
Objectifs L'objectif principal est d'analyser rétrospectivement l'efficacité et la sécurité de l'approche trimodale dans notre contexte. La collecte et l'analyse des données des patients traités dans notre service fourniront des informations précieuses sur les résultats cliniques et la tolérance du traitement dans ce contexte.
Matériels et méthodes
- Conception de l'étude Une étude rétrospective sera menée à partir des données des dossiers médicaux de patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie de 2014 à 2022 et traités par radiothérapie dans notre service de radio-oncologie. Les données démographiques, les antécédents médicaux, les facteurs de risque, les caractéristiques cliniques, les traitements reçus et les résultats cliniques seront collectés.
- Population étudiée La population étudiée comprendra tous les patients avec des diagnostics confirmés de cancer de la vessie non métastatique invasif sur le plan musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Critères d'intégration Patients adultes (plus de 18 ans) avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie.
Critères de sélection des candidats optimaux pour la thérapie trimodale-évaluation dans les comités d'uro-oncologie.
-Vessie fonctionnelle et compatible au début de l'étude.
Critères liés à la tumeur :
- cT2
- Tumeur unifocale d'un diamètre maximum < 7 cm.
- Tumeur unique.
- Absence de carcinome in situ associé étendu (CIS).
- Absence d’hydronéphrose bilatérale.
- Absence d’invasion lymphovasculaire.
- Tentative de TURBT macroscopiquement complète de la vessie (incomplète n'exclut pas la préservation de la vessie).
Disponibilité de dossiers médicaux complets, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux, les résultats des études d'imagerie, les détails du traitement et le suivi.
- Collecte de données Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques des patients. Des formulaires standardisés seront utilisés pour enregistrer les données pertinentes, y compris les informations démographiques, les antécédents médicaux, les résultats des études d'imagerie, les détails du traitement et le suivi.
- Analyse statistique Une analyse descriptive des données sera effectuée pour résumer les caractéristiques de la population étudiée et les résultats cliniques. Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour comparer les sous-groupes de patients et évaluer l'association entre les variables d'intérêt et les résultats cliniques.
- Considérations éthiques Cette étude sera menée conformément aux principes éthiques établis dans la Déclaration d'Helsinki. L'approbation sera obtenue du comité d'éthique de notre hôpital.
- Limites de l'étude Les limites potentielles de cette étude peuvent inclure des biais inhérents aux études rétrospectives, des données incomplètes dans certains dossiers médicaux et la variabilité des traitements administrés au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Numéro de téléphone: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saturio Paredes Rubio, MD
- Numéro de téléphone: 937003690
- E-mail: sparedes@cst.cat
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08225
- Recrutement
- Hospital de Terrassa
-
Sous-enquêteur:
- SATURIO PAREDES
-
Contact:
- nicolas feltes
- Numéro de téléphone: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (de plus de 18 ans) avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie.
Critères de sélection des candidats optimaux pour la thérapie trimodale-évaluation dans les comités d'uro-oncologie.
-Vessie fonctionnelle et compatible au début de l'étude.
Critères liés à la tumeur :
- cT2
- Tumeur unifocale d'un diamètre maximum < 7 cm.
- Tumeur unique.
- Absence de carcinome in situ associé étendu (CIS).
- Absence d’hydronéphrose bilatérale.
- Absence d’invasion lymphovasculaire.
- Tentative de TURBT macroscopiquement complète de la vessie (incomplète n'exclut pas la préservation de la vessie).
Disponibilité de dossiers médicaux complets, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux, les résultats des études d'imagerie, les détails du traitement et le suivi.
Critère d'exclusion:
- Non-disponibilité de dossiers médicaux complets, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux, les résultats des études d'imagerie, les détails du traitement et le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local
Délai: 5-10 ans
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Contrôle local évalué selon les critères RECIST avec TC, IRM ou PET-scan
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5-10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Survie globale Délai : Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 à 10 ans. Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Survie globale Délai : Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 à 10 ans. Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIMODAL-VEJIGA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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