Trimodalitetsbehandling ved blærekræft
Retrospektiv undersøgelsesprotokol om blærekræft med blærebevarelse
Blærekræft er en ondartet sygdom, der rammer et stort antal mennesker verden over. En stigning i forekomsten af denne type kræft er blevet observeret i de seneste årtier, hvilket har ført til en stigende interesse for at forstå dens risikofaktorer, klinisk udvikling og mulige behandlingstilgange. Denne retrospektive undersøgelse har til formål at retrospektivt analysere en kohorte af patienter diagnosticeret med muskelinvasiv blærekræft, hvor målet om at helbrede den onkologiske sygdom og samtidig bevare blæren overvejes efter præsentation i multidisciplinære onkologiske udvalg.
Trimodal terapi (TMT) er den mest undersøgte blærekonserveringsstrategi med onkologiske resultater, der er bedre end dem ved isolerede terapier (eller monoterapier), såsom transurethral resektion af blæretumoren (TURBT), strålebehandling eller kemoterapi. TMT består af fuldstændig og maksimal TURBT af blæretumoren, efterfulgt af definitiv strålebehandling kombineret med et radiosensibiliserende middel.
Mål Hovedformålet er retrospektivt at analysere effektiviteten og sikkerheden af den trimodale tilgang i vores omgivelser. Indsamling og analyse af data fra patienter behandlet i vores service vil give værdifuld indsigt i kliniske resultater og behandlingstolerabilitet i denne sammenhæng.
Materialer og metoder
- Studiedesign Et retrospektivt studie vil blive udført ved hjælp af data fra medicinske journaler af patienter diagnosticeret med blærekræft fra 2014 til 2022 og behandlet med strålebehandling i vores stråleonkologiske service. Demografiske data, sygehistorie, risikofaktorer, kliniske karakteristika, modtagne behandlinger og kliniske resultater vil blive indsamlet.
- Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter med bekræftede diagnoser af ikke-metastatisk muskelinvasiv blærecancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Inklusionskriterier Voksne patienter (over 18 år) med histologisk bekræftet diagnose af blærekræft.
Kriterier for udvælgelse af optimale kandidater til trimodal terapi-vurdering i uro-onkologiske udvalg.
-Funktionel og kompatibel blære ved studiestart.
Kriterier relateret til tumoren:
- cT2
- Unifokal tumor med en maksimal diameter < 7 cm.
- Enkelt tumor.
- Fravær af omfattende associeret carcinoma in situ (CIS).
- Fravær af bilateral hydronefrose.
- Fravær af lymfovaskulær invasion.
- Forsøg på makroskopisk fuldstændig TURBT af blæren (ufuldstændig udelukker ikke blærekonservering).
Tilgængelighed af komplette lægejournaler, herunder demografiske data, sygehistorie, resultater af billeddiagnostikundersøgelser, behandlingsdetaljer og opfølgning.
- Dataindsamling Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra patienters elektroniske journaler. Standardiserede formularer vil blive brugt til at registrere relevante data, herunder demografiske oplysninger, sygehistorie, resultater af billeddiagnostik, behandlingsdetaljer og opfølgning.
- Statistisk analyse En beskrivende analyse af dataene vil blive udført for at opsummere karakteristikaene for undersøgelsespopulationen og de kliniske resultater. Passende statistiske test vil blive brugt til at sammenligne patientundergrupper og vurdere sammenhængen mellem variabler af interesse og kliniske resultater.
- Etiske overvejelser Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen. Godkendelse vil blive indhentet fra vores hospitals etiske udvalg.
- Studiets begrænsninger. Potentielle begrænsninger af denne undersøgelse kan omfatte iboende bias i retrospektive undersøgelser, ufuldstændige data i nogle medicinske journaler og variabilitet i behandlinger administreret over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Telefonnummer: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saturio Paredes Rubio, MD
- Telefonnummer: 937003690
- E-mail: sparedes@cst.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08225
- Rekruttering
- Hospital de Terrassa
-
Underforsker:
- SATURIO PAREDES
-
Kontakt:
- nicolas feltes
- Telefonnummer: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år) med histologisk bekræftet diagnose af blærekræft.
Kriterier for udvælgelse af optimale kandidater til trimodal terapi-vurdering i uro-onkologiske udvalg.
-Funktionel og kompatibel blære ved studiestart.
Kriterier relateret til tumoren:
- cT2
- Unifokal tumor med en maksimal diameter < 7 cm.
- Enkelt tumor.
- Fravær af omfattende associeret carcinoma in situ (CIS).
- Fravær af bilateral hydronefrose.
- Fravær af lymfovaskulær invasion.
- Forsøg på makroskopisk fuldstændig TURBT af blæren (ufuldstændig udelukker ikke blærekonservering).
Tilgængelighed af komplette lægejournaler, herunder demografiske data, sygehistorie, resultater af billeddiagnostikundersøgelser, behandlingsdetaljer og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelighed af komplette lægejournaler, herunder demografiske data, sygehistorie, resultater af billeddiagnostikundersøgelser, behandlingsdetaljer og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 5-10 år
|
Lokal kontrol vurderet ved RECIST kriterier med TC, MR eller PET-scanning
|
5-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse [ Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5-10 år Defineret som tiden fra diagnose til datoen for døden uanset årsag.
|
Defineret som tiden fra diagnosticering til dødsdato uanset årsag.
|
Samlet overlevelse [ Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5-10 år Defineret som tiden fra diagnose til datoen for døden uanset årsag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIMODAL-VEJIGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater