Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trimodalitetsbehandling vid blåscancer

29 april 2024 uppdaterad av: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Retrospektiv studieprotokoll om blåscancer med avsikt att bevara urinblåsan

Blåscancer är en malign sjukdom som drabbar ett stort antal människor världen över. En ökning av förekomsten av denna typ av cancer har observerats under de senaste decennierna, vilket leder till ett växande intresse för att förstå dess riskfaktorer, klinisk utveckling och möjliga behandlingsmetoder. Denna retrospektiva studie syftar till att retrospektivt analysera en kohort av patienter som diagnostiserats med muskelinvasiv blåscancer, där målet att bota den onkologiska sjukdomen och samtidigt bevara blåsan övervägs efter presentation vid multidisciplinära onkologiska kommittéer.

Trimodal terapi (TMT) är den mest studerade blåskonserveringsstrategin, med onkologiska resultat överlägsna de för isolerade terapier (eller monoterapier) såsom transuretral resektion av blåstumören (TURBT), strålbehandling eller kemoterapi. TMT består av fullständig och maximal TURBT av blåstumören, följt av definitiv strålbehandling kombinerat med ett strålsensibiliserande medel.

Mål Huvudsyftet är att i efterhand analysera effektiviteten och säkerheten hos den trimodala metoden i vår miljö. Att samla in och analysera data från patienter som behandlas i vår tjänst kommer att ge värdefull insikt om kliniska resultat och behandlingstolerabilitet i detta sammanhang.

Material och metoder

  • Studiedesign En retrospektiv studie kommer att genomföras med hjälp av data från journaler från patienter som diagnostiserats med blåscancer från 2014 till 2022 och som behandlats med strålbehandling i vår strålningsonkologiska tjänst. Demografiska data, medicinsk historia, riskfaktorer, kliniska egenskaper, mottagna behandlingar och kliniska resultat kommer att samlas in.
  • Studiepopulation Studiepopulationen kommer att inkludera alla patienter med bekräftade diagnoser av icke-metastaserande muskelinvasiv blåscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

• Inklusionskriterier Vuxna patienter (över 18 år) med histologiskt bekräftad diagnos av blåscancer.

Kriterier för att välja optimala kandidater för trimodal terapi-bedömning i uro-onkologiska kommittéer.

-Funktionell och kompatibel blåsa i början av studien.

Kriterier relaterade till tumören:

  • cT2
  • Unifokal tumör med maximal diameter < 7 cm.
  • Enkel tumör.
  • Frånvaro av omfattande associerat karcinom in situ (CIS).
  • Frånvaro av bilateral hydronefros.
  • Frånvaro av lymfvaskulär invasion.
  • Försök till makroskopiskt fullständig TURBT av urinblåsan (ofullständig utesluter inte blåskonservering).

Tillgänglighet av fullständiga medicinska journaler, inklusive demografiska data, medicinsk historia, resultat av bildundersökningar, behandlingsdetaljer och uppföljning.

  • Datainsamling Data kommer att samlas in i efterhand från patienternas elektroniska journaler. Standardiserade formulär kommer att användas för att registrera relevant data, inklusive demografisk information, medicinsk historia, resultat av bildundersökningar, behandlingsdetaljer och uppföljning.
  • Statistisk analys Beskrivande analys av data kommer att utföras för att sammanfatta egenskaperna hos studiepopulationen och kliniska resultat. Lämpliga statistiska tester kommer att användas för att jämföra patientundergrupper och bedöma sambandet mellan variabler av intresse och kliniska resultat.
  • Etiska överväganden Denna studie kommer att genomföras enligt de etiska principer som fastställs i Helsingforsdeklarationen. Godkännande kommer att erhållas från vårt sjukhuss etiska kommitté.
  • Studiens begränsningar Potentiella begränsningar av denna studie kan inkludera inneboende fördomar i retrospektiva studier, ofullständiga data i vissa medicinska journaler och variationer i behandlingar som administreras över tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Saturio Paredes Rubio, MD
  • Telefonnummer: 937003690
  • E-post: sparedes@cst.cat

Studieorter

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08225
        • Rekrytering
        • Hospital de Terrassa
        • Underutredare:
          • SATURIO PAREDES
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades med cancer i urinblåsan från 2014 till 2022 och behandlades med strålbehandling i vår strålningsonkologiska tjänst. Demografiska data, medicinsk historia, riskfaktorer, kliniska egenskaper, mottagna behandlingar och kliniska resultat kommer att samlas in

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över 18 år) med histologiskt bekräftad diagnos av blåscancer.

Kriterier för att välja optimala kandidater för trimodal terapi-bedömning i uro-onkologiska kommittéer.

-Funktionell och kompatibel blåsa i början av studien.

Kriterier relaterade till tumören:

  • cT2
  • Unifokal tumör med maximal diameter < 7 cm.
  • Enkel tumör.
  • Frånvaro av omfattande associerat karcinom in situ (CIS).
  • Frånvaro av bilateral hydronefros.
  • Frånvaro av lymfvaskulär invasion.
  • Försök till makroskopiskt fullständig TURBT av urinblåsan (ofullständig utesluter inte blåskonservering).

Tillgänglighet av fullständiga medicinska journaler, inklusive demografiska data, medicinsk historia, resultat av bildundersökningar, behandlingsdetaljer och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till fullständiga medicinska journaler, inklusive demografiska data, medicinsk historia, resultat av bildundersökningar, behandlingsdetaljer och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 5-10 år
Lokal kontroll bedömd med RECIST-kriterier med TC, MRI eller PET-skanning
5-10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Total överlevnad [ Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5-10 år Definierat som tiden från diagnos till datum för döden oavsett orsak.
Definierat som tiden från diagnos till dödsdatum oavsett orsak.
Total överlevnad [ Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5-10 år Definierat som tiden från diagnos till datum för döden oavsett orsak.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Beräknad)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera