Trimodaliteitsbehandeling bij blaaskanker
Retrospectief onderzoeksprotocol over blaaskanker met de bedoeling de blaas te behouden
Blaaskanker is een kwaadaardige ziekte die wereldwijd een groot aantal mensen treft. De afgelopen decennia is een toename van de incidentie van dit type kanker waargenomen, wat heeft geleid tot een groeiende belangstelling voor het begrijpen van de risicofactoren, de klinische evolutie en mogelijke behandelingsbenaderingen. Deze retrospectieve studie heeft tot doel een cohort van patiënten met de diagnose spierinvasieve blaaskanker retrospectief te analyseren, bij wie, na presentatie in multidisciplinaire oncologische commissies, het doel van het genezen van de oncologische ziekte met behoud van de blaas wordt overwogen.
Trimodale therapie (TMT) is de meest bestudeerde strategie voor blaasbehoud, met oncologische resultaten die superieur zijn aan die van geïsoleerde therapieën (of monotherapieën) zoals transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT), radiotherapie of chemotherapie. TMT bestaat uit volledige en maximale TURBT van de blaastumor, gevolgd door definitieve radiotherapie gecombineerd met een radiosensibiliserend middel.
Doelstellingen Het hoofddoel is om retrospectief de effectiviteit en veiligheid van de trimodale aanpak in onze setting te analyseren. Het verzamelen en analyseren van gegevens van patiënten die in onze dienst worden behandeld, zal in deze context waardevol inzicht verschaffen in de klinische resultaten en de verdraagbaarheid van de behandeling.
Materialen en methodes
- Studieopzet Er zal een retrospectief onderzoek worden uitgevoerd met behulp van gegevens uit medische dossiers van patiënten bij wie tussen 2014 en 2022 blaaskanker werd vastgesteld en die werden behandeld met radiotherapie in onze dienst Radiotherapie. Demografische gegevens, medische geschiedenis, risicofactoren, klinische kenmerken, ontvangen behandelingen en klinische resultaten zullen worden verzameld.
- Onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten met bevestigde diagnoses van niet-gemetastaseerde spierinvasieve blaaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Inclusiecriteria Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met een histologisch bevestigde diagnose van blaaskanker.
Criteria voor het selecteren van optimale kandidaten voor trimodale therapie-evaluatie in Uro-Oncologiecommissies.
-Functionele en compatibele blaas bij aanvang van het onderzoek.
Criteria gerelateerd aan de tumor:
- cT2
- Unifocale tumor met een maximale diameter < 7 cm.
- Enkele tumor.
- Afwezigheid van uitgebreid geassocieerd carcinoom in situ (CIS).
- Afwezigheid van bilaterale hydronefrose.
- Afwezigheid van lymfovasculaire invasie.
- Poging tot macroscopisch volledige TURBT van de blaas (onvolledig sluit behoud van de blaas niet uit).
Beschikbaarheid van volledige medische dossiers, inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis, onderzoeksresultaten op het gebied van beeldvorming, behandelingsdetails en follow-up.
- Gegevensverzameling Gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van patiënten. Er zullen gestandaardiseerde formulieren worden gebruikt om relevante gegevens vast te leggen, waaronder demografische informatie, medische geschiedenis, onderzoeksresultaten op het gebied van beeldvorming, details van de behandeling en follow-up.
- Statistische analyse Er zal een beschrijvende analyse van de gegevens worden uitgevoerd om de kenmerken van de onderzoekspopulatie en de klinische resultaten samen te vatten. Er zullen geschikte statistische tests worden gebruikt om subgroepen van patiënten te vergelijken en de associatie tussen interessante variabelen en klinische resultaten te beoordelen.
- Ethische overwegingen Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki. Goedkeuring zal worden verkregen van de Ethische Commissie van ons ziekenhuis.
- Beperkingen van het onderzoek Mogelijke beperkingen van dit onderzoek kunnen onder meer inherente vertekening in retrospectieve onderzoeken, onvolledige gegevens in sommige medische dossiers en variabiliteit in de in de loop van de tijd toegediende behandelingen zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Feltes Benitez, MD
- Telefoonnummer: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Saturio Paredes Rubio, MD
- Telefoonnummer: 937003690
- E-mail: sparedes@cst.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08225
- Werving
- Hospital de Terrassa
-
Onderonderzoeker:
- SATURIO PAREDES
-
Contact:
- nicolas feltes
- Telefoonnummer: 937003690
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met een histologisch bevestigde diagnose van blaaskanker.
Criteria voor het selecteren van optimale kandidaten voor trimodale therapie-evaluatie in Uro-Oncologiecommissies.
-Functionele en compatibele blaas bij aanvang van het onderzoek.
Criteria gerelateerd aan de tumor:
- cT2
- Unifocale tumor met een maximale diameter < 7 cm.
- Enkele tumor.
- Afwezigheid van uitgebreid geassocieerd carcinoom in situ (CIS).
- Afwezigheid van bilaterale hydronefrose.
- Afwezigheid van lymfovasculaire invasie.
- Poging tot macroscopisch volledige TURBT van de blaas (onvolledig sluit behoud van de blaas niet uit).
Beschikbaarheid van volledige medische dossiers, inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis, onderzoeksresultaten op het gebied van beeldvorming, behandelingsdetails en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbaarheid van volledige medische dossiers, inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis, onderzoeksresultaten op het gebied van beeldvorming, behandelingsdetails en follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Lokale controle beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria met TC, MRI of PET-scan
|
5-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Totale overleving [ Tijdsbestek: Deelnemers moeten continu worden gevolgd gedurende 5-10 jaar, gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Totale overleving [ Tijdsbestek: Deelnemers moeten continu worden gevolgd gedurende 5-10 jaar, gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Ziekten van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- TRIMODAL-VEJIGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .