進行性上皮性卵巣がんに対する術前補助療法としての METR-NK 細胞の腹腔内注射の安全性と有効性

包含基準:

• 年齢：18～70歳（18歳以上、70歳以下）
• 進行性（FIGO IIIC/IV期）の高悪性度漿液性卵巣がん、高悪性度類内膜がん、原発性腹膜がん、および/または卵管がんなどの病理組織学的確認のための開腹手術、腹腔鏡手術、または粗針生検。
• ECOG スコア: 0-1;
• 治療前、治療中、治療後の血液および組織標本を入手することができ、被験者はこの試験の研究を拡大する目的で血液および組織標本を中央検査室に提出することに同意します。
• RECIST 1.1基準に従ってCT/MRIで測定可能な少なくとも1つの病変。
• 少なくとも3か月の生存が期待される。

• 専門の婦人科腫瘍専門医によって、R0 切除を達成できない、または手術に耐えられないと判断された患者。

  • R0 切除を達成できないと判断するための基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 ファゴッティ腹腔鏡スコア ≥8 ポイント。腹腔鏡による評価の実施が難しい場合は、上腹部 CT スコア 3 点以上を使用することがあります。
  • 手術に対する不耐性の基準には以下が含まれる場合があります。 高齢：70 歳以上。 BMI ≧ 40.0; BMI ≧ 40.0 複数の慢性疾患。栄養失調または低アルブミン血症。中程度から大量の腹水。新たに診断された静脈血栓塞栓症（生存期間が12週間を超える）。
• 主要臓器機能が治療前7日以内に以下の基準を満たしていること: 血液学的検査: ヘモグロビン ≥90g/L、白血球数 ≥3×10^9/L、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板≧90×10^9/L。腎臓：血清クレアチニン<1.5 mg/dL、糸球体濾過速度（GFR）≧50 ml/分（スクリーニング時のFairview Laboratoriesの式に基づく）。肝臓: AST、ALT、およびアルカリホスファターゼは施設の正常値の上限の 3 倍未満、総ビリルビンは施設の正常値の上限の 1.5 倍未満。肺機能: 安静時酸素飽和度 ≥90%。心機能：心エコー検査、MUGA、または心臓MRIによる左心室駆出率（LVEF）≧40％。心電図検査では制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室不整脈、または急性虚血または活動伝導系異常の証拠がない。
• 2か月以内に腸閉塞の病歴がないこと。
• 生殖年齢の患者は効果的な避妊措置を講じなければなりません。
• 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
• 良好なコンプライアンスが期待され、被験者はプロトコールの要求に応じて有効性と副作用を追跡することができます。

除外基準:

• スクリーニング期間前28日以内に他の臨床試験で薬剤または他の細胞免疫療法を受けた患者。
• 過去5年間に他の悪性腫瘍を患った患者。
• 急性疾患が進行中であるか、過去 2 年間に重篤な疾患が発生している。たとえば、活動性感染症や発熱、心血管疾患（グレード III または IV の心不全）、精神的健康上の問題（アルコール依存症、薬物乱用など）がある患者。
• HIV陽性状態またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴;
• 臓器移植または臓器不全の患者、臓器移植後に免疫抑制療法を受けている患者、または免疫抑制剤を長期服用している患者。
• 6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓塞栓性イベント。
• ヒト血清アルブミンを含む、METR-NK調製物の最終製品の任意の成分に対する既知のアレルギー。
• スクリーニング期間中の授乳、または血清または尿の妊娠検査陽性の女性被験者。
• てんかん、認知症、重度のうつ病、双極性障害などの精神疾患を患っている患者。
• 研究者によって含めるには不適切であると判断されたその他の条件。