腹腔注射 METR-NK 细胞作为晚期上皮性卵巢癌新辅助治疗的安全性和有效性
2024年5月1日 更新者：Bai-Rong Xia、Anhui Provincial Cancer Hospital
腹腔注射 METR-NK 细胞作为晚期上皮性卵巢癌新辅助治疗的安全性和有效性：单臂、单中心探索性临床研究
此类临床试验研究的目的是评估代谢重塑自然杀伤细胞作为新辅助治疗新诊断的晚期卵巢癌患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
外周血将从手臂静脉采集。
外周血单核细胞 (PBMc) 将被分离和纯化用于 NK 生产。
培养基中添加关键代谢分子重塑了NK细胞的代谢网络，显着减少了NK细胞在培养过程中的衰老现象，提高了NK细胞的细胞活性，增强了NK细胞的细胞毒性。
培养14天后，将收获活化的METR-NK并配制用于临床给药。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bai-Rong Xia
- 电话号码：18604516165
- 邮箱：xiabairong9999@126.com
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- Anhui Cancer Hospital
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接触：
- Bai-Rong Xia
- 电话号码：18604516165
- 邮箱：xiabairong9999@126.com
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接触：
- Yao Chen
- 电话号码：18379859820
- 邮箱：1969354224@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁（≥18岁，≤70岁）；
- 开腹手术、腹腔镜手术或粗针活检对晚期（FIGO IIIC/IV期）高级别浆液性卵巢癌、高级别子宫内膜样癌、原发性腹膜癌和/或输卵管癌等进行组织病理学证实；
- ECOG评分：0-1；
- 可以获得治疗前、治疗期间和治疗后的血液和组织标本，并且受试者同意将血液和组织标本提交给中心实验室用于本试验的扩大研究；
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可通过 CT/MRI 测量的病变；
- 预计生存至少3个月；
经专业妇科肿瘤科医生判断无法实现R0切除或不耐受手术的患者。
- 判定无法实现R0切除的标准包括但不限于：Fagotti腹腔镜评分≥8分；当腹腔镜评估难以实施时，可采用上腹部CT评分≥3分；
- 不耐受手术的标准可能包括： 高龄：年龄≥70 岁；体重指数：BMI≥40.0； 多种慢性疾病；营养不良或低蛋白血症；中度至大量腹水；新诊断的静脉血栓栓塞（生存期大于12周）；
- 治疗前7天内主要脏器功能符合以下标准：血液学检查：血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥90×10^9/L；肾脏：血清肌酐<1.5 mg/dL，肾小球滤过率（GFR）≥50 ml/min（基于筛选时的 Fairview Laboratories 公式）；肝脏：AST、ALT、碱性磷酸酶<机构正常值上限3倍，总胆红素<机构正常值上限1.5倍；肺功能：静息氧饱和度≥90%；心功能：超声心动图、MUGA或心脏MRI显示左心室射血分数（LVEF）≥40%；心电图显示无不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的证据；
- 两个月内无肠梗阻病史；
- 育龄患者必须采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书（ICF）；
- 预期良好的依从性，受试者能够按照方案的要求跟踪疗效和不良反应。
排除标准：
- 筛选期前28天内曾在其他临床试验中接受过药物或其他细胞免疫治疗的患者；
- 近5年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- 正在患有急性疾病，或过去2年内发生过严重疾病，例如活动性感染或发烧、心血管疾病（III级或IV级心力衰竭）、精神健康问题（例如酗酒、吸毒）；
- 免疫缺陷病史，包括艾滋病毒阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- 器官移植或器官衰竭患者、器官移植后接受免疫抑制治疗的患者或长期服用免疫抑制药物的患者；
- 6个月内发生过脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等血栓栓塞事件；
- 已知对 METR-NK 制剂最终产品的任何成分过敏，包括人血清白蛋白；
- 筛查期间母乳喂养或血清或尿液妊娠检测呈阳性的女性受试者；
- 患有精神疾病的患者，包括癫痫、痴呆、严重抑郁症、双相情感障碍等；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：METR-NK细胞（代谢重塑自然杀伤细胞）
腹腔内同种异体 METR-NK 细胞输注：在 37°C 下将 200 mL METR-NK 细胞稀释在 1500 mL 0.9% 盐水溶液中。
每次输注METR-NK细胞的最小量应不少于7.5×10^7个细胞/公斤。
连续输注2天为1个疗程，共4个疗程，每个疗程间隔13天
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每次输注METR-NK细胞最少量不少于7.5×10^7个细胞，连续输注2天为1个疗程，共4个疗程。
每两周输注一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：3个月
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METR-NK 细胞作为晚期上皮性卵巢癌新辅助治疗后接受 R0 切除的患者百分比
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：3个月
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镜下未见残余浸润癌，但可见导管原位癌；此外，比较新辅助治疗前后标本中癌细胞的数量，并使用Miller Payne分级系统评估新辅助治疗的效果
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3个月
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新辅助治疗后的总体缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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新辅助治疗后根据 RECIST1.1 的总体缓解率。
ORR 定义为研究者根据 RECIST (v.1.1) 评估达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
根据 RECIST 1.1，CR 定义为所有目标病灶消失； PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。
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3个月
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疾病控制率
大体时间：3个月
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完全缓解、部分缓解和疾病稳定超过 4 周且可评估缓解的患者百分比
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3个月
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无进展生存
大体时间：2年
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登记日期至首次出现疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准
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2年
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存活率
大体时间：3年
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注册日期至因任何原因死亡的日期
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3年
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不良事件
大体时间：3个月
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使用 METR-NK 细胞治疗的临床试验受试者中的不良医疗事件
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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