진행성 상피성 난소암의 신보조요법으로서 METR-NK 세포의 복강내 주사의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 연령: 18~70세(≥18, ≤70)
• 진행성(FIGO IIIC/IV 단계) 고급 장액성 난소암, 고급 자궁내막양암종, 원발성 복막암종 및/또는 나팔관암종 등의 조직병리학적 확인을 위한 개복 수술, 복강경 수술 또는 거친 바늘 생검;
• ECOG 점수: 0-1;
• 치료 전, 치료 중, 치료 후에 혈액 및 조직 검체를 채취할 수 있으며, 피험자는 본 임상시험의 연구 확대를 목적으로 중앙 실험실에 혈액 및 조직 검체를 제출하는 데 동의합니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 CT/MRI로 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변;
• 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.

• 전문 부인과 종양학자가 R0 절제를 달성할 수 없거나 수술에 불내성이라고 판단한 환자.

  • R0 절제를 달성할 수 없음을 결정하는 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: Fagotti 복강경 점수 ≥8점; 복강경 평가를 시행하기 어려운 경우 상복부 CT 점수 ≥3점을 사용할 수 있습니다.
  • 수술 불내성에 대한 기준은 다음과 같습니다: 고령: 70세 이상; 체질량 지수: BMI ≥40.0; 다발성 만성질환; 영양실조 또는 저알부민혈증; 중등도 내지 다량의 복수; 새로 진단된 정맥 혈전색전증(생존 기간이 12주 이상)
• 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다: 혈액학적 검사: 헤모글로빈 ≥90g/L, 백혈구 수 ≥3×10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥90×10^9/L; 신장: 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL, 사구체 여과율(GFR) ≥50 ml/min(스크리닝 시 Fairview Laboratories 공식 기준); 간: AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 기관 정상 상한치의 3 배, 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한치의 1.5 배; 폐 기능: 안정시 산소 포화도 ≥90%; 심장 기능: 심장초음파검사, MUGA 또는 심장 MRI에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%; 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 급성 허혈 또는 심전도 검사에서 활성 전도 시스템 이상의 증거가 없습니다.
• 2개월 이내에 장폐색 병력이 없습니다.
• 가임기 환자는 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
• 피험자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 양호한 순응이 예상되며 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 효능 및 부작용에 대해 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 기간 전 28일 이내에 다른 임상시험에서 약물 또는 기타 세포면역치료를 받은 환자
• 최근 5년 이내에 다른 악성종양을 앓은 적이 있는 환자
• 급성 질환이 진행 중이거나 지난 2년 동안 활동성 감염 또는 발열, 심혈관 질환(3등급 또는 4등급 심부전), 정신 건강 문제(알코올 중독, 약물 남용 등)가 있는 환자와 같은 중증 질환이 발생했습니다.
• HIV 양성 상태 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력
• 장기이식 또는 장기부전 환자, 장기이식 후 면역억제요법을 받고 있는 환자, 장기간 면역억제제를 복용하고 있는 환자
• 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 혈전색전증 사건;
• 인간 혈청 알부민을 포함하여 METR-NK 제제의 최종 제품 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
• 스크리닝 기간 동안 수유 중이거나 혈청 또는 소변 임신 검사에서 양성인 여성 피험자;
• 간질, 치매, 중증우울증, 양극성 장애 등 정신질환을 앓고 있는 환자
• 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.