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予防的抗菌療法 (iPROMPT) による PPROM 管理の改善

2026年1月23日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University

予防的抗菌療法による PPROM 管理の改善

セフトリアキソン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの7日間コースと現在の標準治療であるセフトリアキソン、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールの7日間コースの非盲検実用的ランダム化比較試験（pRCT）「予防的抗菌療法によるPPROM管理の改善（iPROMPT）」を実施する。アンピシリン/アモキシシリンおよびアジスロマイシンまたはエリスロマイシンは、妊娠を延長し、34週未満のPPROMの予期管理を受けている入院中の妊娠中の有害な周産期転帰を軽減します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

切迫早産前期破水 (PPROM) は、早産に関連する最も一般的な特定可能な危険因子であり、米国の自然早産の妊娠者の 3 人に 1 人が罹患しています。 PPROM と診断され、妊娠中の管理の基準を満たす人は現在、出産まで経過観察のため入院していますが、それより早く指示されない限り、通常は妊娠 34 週目での出産が推奨されています。 これにより妊娠が延長され、新生児の転帰が改善されることがわかっているため、入院時に最初に一連の予防的抗生物質が投与されます。 標準的な抗生物質投与計画は、主に 1997 年に発表されたデータに基づいており、アンピシリンに続いてアモキシシリンとエリスロマイシンまたはアジスロマイシンを合計 7 日間投与するものです。 時間の経過による細菌感受性の変化、生殖器マイコプラズマを含む一般的な微生物に対する適切な適用の欠如、現在使用されている抗生物質の胎盤移行が不十分であること、胎児の炎症反応を軽減するのに効果のない抗生物質反応、およびこれらの制限に対処する新しい有望な抗生物質。 概念実証を行った有望な拡張スペクトル代替療法は、セフトリアキソン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールです。 観察研究では、この新しいレジメンを使用して羊膜内の炎症/感染を根絶することに成功したことが示されています。 このレジメンは、より高いバイオアベイラビリティ、より高い経胎盤移行性、および生殖器マイコプラズマに対する有効性（クラリスロマイシン）、より大きな嫌気性適用範囲（メトロニダゾール）、およびより長い半減期とグラム陰性菌に対する適用範囲の拡大（セフトリアキソン）など、複数の潜在的な利点を提供します。現在の標準的なレジメンで。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • コンタクト：
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 出産までの PPROM の管理のため入院病棟に入院
  • インフォームド・コンセントを提供できる年齢 18 歳以上
  • 在胎週数が23 0/7週から32 6/7週の間である

除外基準

  • 予防用抗生物質を複数回投与されたことがある
  • 抗生物質による治療が必要な感染症の疑いまたは確認済み
  • どちらかの腕に抗生物質に対するアレルギーまたは禁忌がある
  • 母体の免疫抑制

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ

介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、次のレジメンを受けます。

  • セフトリアキソン 1 g IV 24 時間 x 7 日おき
  • クラリスロマイシン 500 mg PO BID x 7 日間
  • メトロニダゾール 500 mg 経口 12 時間 x 7 日毎
薬：セフトリアキソン1000MG
セフトリアキソン 1 g IV 24 時間 x 7 日ごと (クラリスロマイシンおよびメトロニダゾールに加えて)
薬：クラリスロマイシン500mg
クラリスロマイシン 500 mg PO BID x 7 日間 (セフトリアキソンおよびメトロニダゾールに加えて)
薬：メトロニダゾール500mg
メトロニダゾール 500 mg PO 12 時間 x 7 日毎（クラリスロマイシンおよびセフトリアキソンに加えて）
他の：標準治療

標準治療グループにランダムに割り付けられた参加者は、次のレジメンを受けます。

  • アンピシリン 2 g を 6 時間 x 48 時間ごとに静注し、その後アモキシシリン 250 mg を 8 時間ごとにさらに 5 日間投与
  • アジスロマイシン 1 g PO x 1 回投与、またはエリスロマイシン 250 mg IV を 6 時間 x 48 時間ごとに投与し、その後エリスロマイシン 333 mg を TID でさらに 5 日間投与
薬：アンピシリン 2 GM 注射剤
アンピシリン 2 g IV 6 時間 x 48 時間おき（アモキシシリンの前、およびアジスロマイシンまたはエリスロマイシンのいずれかに加えて）
薬：アモキシシリン 250 MG
アモキシシリン 250 mg を 8 時間ごとにさらに 5 日間投与（アンピシリンに続き、アジスロマイシンまたはエリスロマイシンに加えて）
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン 1 g PO x 1 回投与（アンピシリンおよびアモキシシリンに加えて）
薬：エリスロマイシン
エリスロマイシン 250 mg を 6 時間 x 48 時間ごとに静注し、続いてエリスロマイシン 333 mg を TID でさらに 5 日間投与（アンピシリンとアモキシシリンに加えて）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイテンシ
時間枠：ランダム化から配信まで
潜伏期間は時間単位で測定され、臨床的解釈を可能にするために日数としても報告されます。
ランダム化から配信まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児転帰複合チェックリスト
時間枠：誕生から産後6週間まで
新生児敗血症、呼吸窮迫症候群、あらゆる人工呼吸器、気管支肺異形成、脳室内出血、心室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、死産、新生児死亡が含まれます。
誕生から産後6週間まで
子宮内膜炎
時間枠：誕生から産後6週間まで
患者が以下のうち 2 つを発症した場合に診断されます。1) いつでも口腔体温が 101°F 以上、または分娩後 24 時間で 100.4°F 以上になる、2) 体温と一致する母親の頻脈、3) 子宮の圧痛、4) ）化膿性膣分泌物、または 5）進行性子宮内膜炎に伴う所見（動的イレウス、骨盤腹膜炎、骨盤膿瘍、腸閉塞、子宮下部の壊死）
誕生から産後6週間まで
手術部位の感染症
時間枠：誕生から産後6週間まで
壊死性筋膜炎（壊死性創傷感染に基づいて診断される）などの、発熱の有無にかかわらず、蜂窩織炎/紅斑および切開周囲の硬結、または切開部位からの化膿性分泌物として説明される表在性または深部切開SSIの存在。 腹腔内膿瘍は存在する場合と存在しない場合があります。 上記の兆候がない場合、創傷血腫、漿液腫、または切開部の損傷だけでは感染症とはなりません。
誕生から産後6週間まで
個々の臨床感染症
時間枠：誕生から産後6週間まで
誕生から産後6週間まで
産褥熱
時間枠：誕生から産後6週間まで
体温≧100.4°Fを30分間隔で少なくとも2回、または解熱剤を使用して1回、または≧101°Fを1回。 これは、産中および産後の発熱について分析されます。
誕生から産後6週間まで
組織学的胎盤評価における病理組織学的絨毛膜羊膜炎/羊膜炎
時間枠：ランダム化から配信まで
ランダム化から配信まで
産後の抗生物質の受け取り
時間枠：誕生から産後6週間まで
誕生から産後6週間まで
有害事象
時間枠：ランダム化から配信まで
アレルギー反応（アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹）、スティーブンス・ジョンソン症候群、消化器系の副作用（吐き気、嘔吐、便秘、下痢、イレウス）
ランダム化から配信まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Kartik K Venkatesh, MD, PhD、Ohio State University
  • 主任研究者：Marissa Berry, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024H0122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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