Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zarządzania PPROM dzięki profilaktycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej (iPROMPT)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Poprawa zarządzania PPROM dzięki profilaktycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej

Przeprowadzenie odślepionego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (pRCT) „Improvement of PPROM Management with Prophylactic Antimicrobial Therapy (iPROMPT)” dotyczącego siedmiodniowego kursu ceftriaksonu, klarytromycyny i metronidazolu w porównaniu z obecnym standardem opieki w ramach siedmiodniowego kursu ampicylina/amoksycylina i azytromycyna lub erytromycyna w celu przedłużenia ciąży i zmniejszenia niekorzystnych wyników okołoporodowych u hospitalizowanych ciężarnych poddawanych leczeniu wyczekującemu PPROM <34 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) jest najczęstszym możliwym do zidentyfikowania czynnikiem ryzyka związanym z porodem przedwczesnym i dotyka 1 na 3 ciężarne w Stanach Zjednoczonych, u których doszło do samoistnego porodu przedwczesnego. Osoby, u których zdiagnozowano PPROM, spełniające kryteria leczenia wyczekującego, są obecnie przyjmowane do szpitala na obserwację do czasu porodu, co jest ogólnie zalecane w 34. tygodniu ciąży, chyba że wskazano wcześniej. Początkowo po przyjęciu do szpitala podaje się profilaktyczną antybiotykoterapię, ponieważ wykazano, że wydłuża to ciążę i poprawia wyniki noworodków. Standardowy schemat antybiotykoterapii, oparty głównie na danych opublikowanych w 1997 r., obejmuje ampicylinę, a następnie amoksycylinę z erytromycyną lub azytromycyną łącznie przez 7 dni. Konieczne są ciągłe badania w celu określenia optymalnego profilaktycznego schematu antybiotyków, biorąc pod uwagę zmiany wrażliwości bakterii w czasie, brak odpowiedniego pokrycia pospolitymi organizmami, w tym mykoplazmą narządów płciowych, niewystarczający transfer przez łożysko obecnie stosowanych antybiotyków, nieskuteczną odpowiedź antybiotykową w zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej płodu oraz nowe obiecujące antybiotyki, które eliminują te ograniczenia. Obiecującym alternatywnym schematem leczenia o rozszerzonym spektrum i potwierdzonym słusznością koncepcji jest ceftriakson, klarytromycyna i metronidazol. Badania obserwacyjne wykazały skuteczną eliminację zapalenia/zakażenia wewnątrzowodniowego przy zastosowaniu tego nowego schematu leczenia. Schemat ten oferuje wiele potencjalnych korzyści, w tym: wyższą biodostępność, większy transfer przez łożysko i skuteczność przeciwko mykoplazmie narządów płciowych (klarytromycyna), większe pokrycie beztlenowe (metronidazol) oraz dłuższy okres półtrwania i większe działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym (ceftriakson) w porównaniu z obecnym standardowym schematem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przyjęty na oddział szpitalny w celu wyczekującego leczenia PPROM do czasu porodu
  • Wiek ≥ 18 lat z możliwością wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ciążowy od 23 0/7 do 32 6/7 tygodnia

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymanie więcej niż jednej dawki jakiegokolwiek antybiotyku profilaktycznego
  • Podejrzewana lub potwierdzona infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Alergia lub przeciwwskazanie do antybiotyku w którymkolwiek ramieniu
  • Immunosupresja u matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają następujący schemat:

  • Ceftriakson 1 g IV co 24 godziny x 7 dni
  • Klarytromycyna 500 mg PO BID x 7 dni
  • Metronidazol 500 mg PO co 12 godzin x 7 dni
Lek: Ceftriakson 1000 mg
Ceftriakson 1 g IV co 24 godziny x 7 dni (oprócz klarytromycyny i metronidazolu)
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Klarytromycyna 500 mg PO BID x 7 dni (oprócz ceftriaksonu i metronidazolu)
Lek: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg PO co 12 godzin x 7 dni (oprócz klarytromycyny i ceftriaksonu)
Inny: Standard opieki

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy objętej opieką standardową otrzymają następujący schemat:

  • Ampicylina 2 g dożylnie co 6 godzin x 48 godzin, następnie amoksycylina 250 mg co 8 godzin przez dodatkowe 5 dni
  • Azytromycyna 1 g PO x 1 dawka LUB erytromycyna 250 mg IV co 6 godzin x 48 godzin, a następnie erytromycyna 333 mg PO TID przez dodatkowe 5 dni
Lek: Zastrzyk ampicyliny 2 GM
Ampicylina 2 g IV co 6 godzin x 48 godzin (przed amoksycyliną i dodatkowo azytromycyną lub erytromycyną)
Lek: Amoksycylina 250 mg
Amoksycylina 250 mg co 8 godzin przez dodatkowe 5 dni (po ampicylinie i jako dodatek do azytromycyny lub erytromycyny)
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 1 g PO x 1 dawka (oprócz ampicyliny i amoksycyliny)
Lek: Erytromycyna
Erytromycyna 250 mg IV co 6 godzin x 48 godzin, następnie erytromycyna 333 mg PO TID przez dodatkowe 5 dni (oprócz ampicyliny i amoksycyliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Opóźnienie będzie mierzone w godzinach, a także podawane w dniach w celu interpretacji klinicznej.
Od randomizacji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona lista kontrolna wyników noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Obejmuje posocznicę noworodków, zespół niewydolności oddechowej, jakąkolwiek wentylację mechaniczną, dysplazję oskrzelowo-płucną, krwotok dokomorowy, leukomalację okołokomorową, martwicze zapalenie jelit, urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zdiagnozowany Jeśli u pacjentki wystąpią dwa z następujących objawów: 1) temperatura ciała w jamie ustnej ≥ 30°C w dowolnym momencie lub temperatura ≥ 100,4°F 24 godziny po porodzie, 2) tachykardia u matki, która odpowiada temperaturze, 3) tkliwość macicy, 4 ) ropna wydzielina z pochwy lub 5) objawy towarzyszące zaawansowanemu zapaleniu błony śluzowej macicy (dynamiczna niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej miednicy mniejszej, ropień miednicy, niedrożność jelit, martwica dolnego odcinka macicy)
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Obecność powierzchownego lub głębokiego ZMO opisywanego jako zapalenie tkanki łącznej/rumień i stwardnienie wokół nacięcia lub ropna wydzielina z miejsca nacięcia, z gorączką lub bez, np. martwicze zapalenie powięzi (rozpoznawane na podstawie martwiczego zakażenia rany). Ropień wewnątrzbrzuszny może występować lub nie. Sam krwiak, krwiak surowiczy lub uszkodzenie nacięcia w przypadku braku powyższych objawów nie oznacza zakażenia.
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Indywidualne zakażenia kliniczne
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Gorączka połogowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
temperatura ≥ 100,4°F co najmniej dwa razy w odstępie 30 minut lub raz przy użyciu środka przeciwgorączkowego, lub raz ≥ 101°F. Zostanie to przeanalizowane pod kątem gorączki śródporodowej i poporodowej.
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Histopatologiczne zapalenie błon płodowych/zapalenie błony śluzowej macicy w ocenie histologicznej łożyska
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Od randomizacji do dostawy
Otrzymanie antybiotyku po porodzie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), zespół Stevensa-Johnsona, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, niedrożność jelit)
Od randomizacji do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024H0122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj