Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av PPROM-hantering med profylaktisk antimikrobiell terapi (iPROMPT)

23 januari 2026 uppdaterad av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Förbättring av PPROM-hantering med profylaktisk antimikrobiell terapi

Att genomföra en oblindad pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (pRCT) "Förbättring av PPROM-hantering med profylaktisk antimikrobiell terapi (iPROMPT)" av en sjudagarskur med ceftriaxon, klaritromycin och metronidazol jämfört med den nuvarande standarden för vård av en sjudagarskur med ampicillin/amoxicillin och azitromycin eller erytromycin för att förlänga graviditeten och minska negativa perinatala utfall bland inlagda gravida individer som genomgår förväntad behandling av PPROM <34 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur prelabor ruptur of membranes (PPROM) är den vanligaste identifierbara riskfaktorn förknippad med för tidig födsel och påverkar 1 av 3 gravida individer i USA med spontan prematur födsel. Individer som diagnostiserats med PPROM och som uppfyller kriterierna för förväntad behandling är för närvarande inlagda på sjukhuset för observation fram till förlossningen, vilket generellt rekommenderas vid 34 veckors graviditet om det inte indikeras tidigare. Initialt vid inläggningen ges en kur med profylaktisk antibiotika eftersom detta har visat sig förlänga graviditeten och förbättra neonatala resultat. Standardregimen för antibiotika, främst baserad på data publicerade 1997, inkluderar ampicillin följt av amoxicillin med erytromycin eller azitromycin i totalt 7 dagar. Pågående studier behövs för att fastställa den optimala profylaktiska antibiotikakuren givet förändringar i bakteriell känslighet över tid, brist på adekvat täckning för vanliga organismer inklusive genital mykoplasma, otillräcklig placentaöverföring av för närvarande använda antibiotika, ineffektivt antibiotikasvar för att minska fostrets inflammatoriska respons, och nya lovande antibiotika som åtgärdar dessa begränsningar. En lovande alternativ regim med utökat spektrum med proof-of-concept är ceftriaxon, klaritromycin och metronidazol. Observationsstudier har visat framgångsrik utrotning av intraamniotisk inflammation/infektion med denna nya regim. Denna behandling erbjuder flera potentiella fördelar, inklusive: högre biotillgänglighet, högre transplacental överföring och effektivitet mot genital mykoplasma (klaritromycin), större anaerob täckning (metronidazol) och en längre halveringstid och utökad täckning mot gramnegativa bakterier (ceftriaxon) jämfört med nuvarande standardregimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Inlagd på slutenvårdsenheten för förväntansfull hantering av PPROM fram till förlossningen
  • Ålder ≥ 18 år med förmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditetsålder mellan 23 0/7 och 32 6/7 veckor

Exklusions kriterier

  • Att ha fått mer än en dos av något profylaktiskt antibiotikum
  • Misstänkt eller bekräftad infektion som kräver behandling med antibiotika
  • Allergi eller kontraindikation mot ett antibiotikum i båda armarna
  • Maternell immunsuppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få följande regim:

  • Ceftriaxon 1 g IV q 24 timmar x 7 dagar
  • Klaritromycin 500 mg PO BID x 7 dagar
  • Metronidazol 500 mg PO q 12 timmar x 7 dagar
Läkemedel: Ceftriaxone 1000 MG
Ceftriaxon 1 g IV q 24 timmar x 7 dagar (utöver klaritromycin och metronidazol)
Läkemedel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg PO BID x 7 dagar (utöver ceftriaxon och metronidazol)
Läkemedel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg PO q 12 timmar x 7 dagar (utöver klaritromycin och ceftriaxon)
Övrig: Vårdstandard

Deltagare som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att få följande regim:

  • Ampicillin 2 g IV q 6 timmar x 48 timmar följt av amoxicillin 250 mg q 8 timmar i ytterligare 5 dagar
  • Azitromycin 1 g PO x 1 dos ELLER erytromycin 250 mg IV q 6 timmar x 48 timmar följt av erytromycin 333 mg PO TID i ytterligare 5 dagar
Läkemedel: Ampicillin 2 GM Injection
Ampicillin 2 g IV q 6 timmar x 48 timmar (före amoxicillin och utöver antingen azitromycin eller erytromycin)
Läkemedel: Amoxicillin 250 MG
Amoxicillin 250 mg q 8 timmar i ytterligare 5 dagar (efter ampicillin och utöver antingen azitromycin eller erytromycin)
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO x 1 dos (utöver ampicillin och amoxicillin)
Läkemedel: Erytromycin
Erytromycin 250 mg IV q 6 timmar x 48 timmar följt av erytromycin 333 mg PO TID i ytterligare 5 dagar (utöver ampicillin och amoxicillin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens
Tidsram: Från randomisering till leverans
Latens kommer att mätas i timmar och rapporteras även som dagar för klinisk tolkning.
Från randomisering till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal utfall sammansatt checklista
Tidsram: Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Inkluderar neonatal sepsis, respiratory distress syndrome, all mekanisk ventilation, bronkopulmonell dysplasi, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit, dödfödsel eller neonatal död
Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Endometrit
Tidsram: Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Diagnostiserats Om patienten utvecklar två av följande 1) oral kroppstemperatur ≥101°F vid något tillfälle, eller en temperatur på ≥100,4°F 24 timmar efter förlossningen, 2) maternell takykardi som är parallell med temperaturen, 3) livmoderömhet, 4 ) purulent vaginal flytning, eller 5) associerade fynd med avancerad endometrit (dynamisk ileus, bäckenperitonit, bäckenabscess, tarmobstruktion, nekros av det nedre livmodersegmentet)
Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Infektion på operationsstället
Tidsram: Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Förekomst av antingen ytlig eller djup incisions-SSI beskriven som cellulit/erytem och förhärdning runt snittet eller purulent flytning från snittstället, med eller utan feber, såsom nekrotiserande fasciit (diagnostiserat baserat på nekrotiserande sårinfektion). Intraabdominal abscess kan eller kanske inte är närvarande. Sårhematom, serom eller snittnedbrytning enbart i frånvaro av ovanstående tecken utgör inte infektion.
Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Individuella kliniska infektioner
Tidsram: Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Puerperal feber
Tidsram: Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
temperatur ≥ 100,4 °F minst två gånger med 30 minuters mellanrum, eller en gång med användning av febernedsättande medel, eller ≥ 101 °F en gång. Detta kommer att analyseras för intrapartum och postpartum feber.
Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Histopatologisk chorioamnionit/funisit på histologisk placentautvärdering
Tidsram: Från randomisering till leverans
Från randomisering till leverans
Antibiotikamottagning efter förlossningen
Tidsram: Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Från födseln till upp till 6 veckor efter förlossningen
Biverkningar
Tidsram: Från randomisering till leverans
Allergiska reaktioner (anafylaxi, angioödem, urtikaria), Stevens Johnsons syndrom, gastrointestinala biverkningar (illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, ileus)
Från randomisering till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024H0122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera