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Mejora del manejo de PPROM con terapia antimicrobiana profiláctica (iPROMPT)

23 de enero de 2026 actualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Mejora del manejo de PPROM con terapia antimicrobiana profiláctica

Realizar un ensayo controlado aleatorio pragmático (pRCT) no ciego "Mejora del manejo de PPROM con terapia antimicrobiana profiláctica (iPROMPT)" de un ciclo de siete días de ceftriaxona, claritromicina y metronidazol versus el estándar de atención actual de un ciclo de siete días de ampicilina/amoxicilina y azitromicina o eritromicina para prolongar el embarazo y disminuir los resultados perinatales adversos entre personas embarazadas hospitalizadas sometidas a tratamiento expectante de PPROM <34 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rotura prematura de membranas antes del parto (PPROM) es el factor de riesgo identificable más común asociado con el parto prematuro y afecta a 1 de cada 3 personas embarazadas en los Estados Unidos con parto prematuro espontáneo. Las personas diagnosticadas con PPROM que cumplen con los criterios de manejo expectante actualmente son ingresadas en el hospital para observación hasta el parto, lo que generalmente se recomienda a las 34 semanas de gestación a menos que se indique antes. Inicialmente, al ingresar, se administra un ciclo de antibióticos profilácticos, ya que se ha demostrado que prolongan el embarazo y mejoran los resultados neonatales. El régimen antibiótico estándar, basado principalmente en datos publicados en 1997, incluye ampicilina seguida de amoxicilina con eritromicina o azitromicina durante un total de 7 días. Se necesitan estudios en curso para determinar el régimen antibiótico profiláctico óptimo dados los cambios en la sensibilidad bacteriana a lo largo del tiempo, la falta de cobertura adecuada para organismos comunes, incluido el micoplasma genital, la transferencia placentaria inadecuada de los agentes antibióticos utilizados actualmente, la respuesta antibiótica ineficaz para reducir la respuesta inflamatoria fetal y nuevos agentes antibióticos prometedores que abordan estas limitaciones. Un régimen alternativo prometedor de espectro ampliado con prueba de concepto es la ceftriaxona, la claritromicina y el metronidazol. Los estudios observacionales han demostrado una erradicación exitosa de la inflamación/infección intraamniótica utilizando este nuevo régimen. Este régimen ofrece múltiples ventajas potenciales, que incluyen: mayor biodisponibilidad, mayor transferencia transplacentaria y efectividad contra el micoplasma genital (claritromicina), mayor cobertura anaeróbica (metronidazol) y una vida media más larga y mayor cobertura contra bacterias gramnegativas (ceftriaxona) en comparación con con el régimen estándar actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contacto:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Benjamin Spires, MD
          • Número de teléfono: 409-772-1193
          • Correo electrónico: bpspires@UTMB.EDU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Ingresado en la unidad de hospitalización para manejo expectante de PPROM hasta el parto.
  • Edad ≥ 18 años con capacidad para dar consentimiento informado
  • Edad gestacional entre 23 0/7 y 32 6/7 semanas

Criterio de exclusión

  • Haber recibido más de una dosis de cualquier antibiótico profiláctico.
  • Infección sospechada o confirmada que requiere tratamiento con antibióticos.
  • Alergia o contraindicación a un antibiótico en cualquiera de los brazos.
  • Inmunosupresión materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán el siguiente régimen:

  • Ceftriaxona 1 g IV cada 24 horas x 7 días
  • Claritromicina 500 mg VO dos veces al día x 7 días
  • Metronidazol 500 mg VO cada 12 horas x 7 días
Droga: Ceftriaxona 1000 mg
Ceftriaxona 1 g IV cada 24 horas x 7 días (además de claritromicina y metronidazol)
Droga: Claritromicina 500 mg
Claritromicina 500 mg VO dos veces al día x 7 días (además de ceftriaxona y metronidazol)
Droga: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg VO cada 12 horas x 7 días (además de claritromicina y ceftriaxona)
Otro: Estándar de cuidado

Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán el siguiente régimen:

  • Ampicilina 2 g IV cada 6 horas x 48 horas seguida de amoxicilina 250 mg cada 8 horas durante 5 días adicionales
  • Azitromicina 1 g VO x 1 dosis O eritromicina 250 mg IV cada 6 horas x 48 horas seguida de eritromicina 333 mg VO tres veces al día durante 5 días adicionales
Droga: Inyección de ampicilina 2 GM
Ampicilina 2 g IV cada 6 horas x 48 horas (antes de la amoxicilina y además de azitromicina o eritromicina)
Droga: Amoxicilina 250 mg
Amoxicilina 250 mg cada 8 horas durante 5 días adicionales (después de ampicilina y además de azitromicina o eritromicina)
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 g VO x 1 dosis (además de ampicilina y amoxicilina)
Droga: Eritromicina
Eritromicina 250 mg IV cada 6 horas x 48 horas seguida de eritromicina 333 mg VO tres veces al día durante 5 días adicionales (además de ampicilina y amoxicilina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
La latencia se medirá en horas y también se informará como días para la interpretabilidad clínica.
De la aleatorización al parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación compuesta de resultados neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Incluye sepsis neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, cualquier ventilación mecánica, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrotizante, muerte fetal o muerte neonatal.
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Endometritis
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Diagnosticado si la paciente desarrolla dos de los siguientes 1) temperatura corporal oral ≥101 °F en cualquier momento, o una temperatura de ≥100,4 °F 24 horas después del parto, 2) taquicardia materna paralela a la temperatura, 3) sensibilidad uterina, 4 ) flujo vaginal purulento, o 5) hallazgos asociados con endometritis avanzada (íleo dinámico, peritonitis pélvica, absceso pélvico, obstrucción intestinal, necrosis del segmento uterino inferior)
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Presencia de ISQ incisional superficial o profunda descrita como celulitis/eritema e induración alrededor de la incisión o secreción purulenta del sitio de la incisión, con o sin fiebre, como fascitis necrotizante (diagnosticada en base a una infección necrotizante de la herida). Un absceso intraabdominal puede estar presente o no. El hematoma, el seroma o la rotura de la incisión de la herida por sí solos en ausencia de los signos anteriores no constituyen infección.
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Infecciones clínicas individuales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Fiebre puerperal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
temperatura ≥ 100.4 °F al menos dos veces con 30 minutos de diferencia, o una vez con el uso de antipiréticos, o ≥ 101 °F una vez. Esto se analizará para detectar fiebre intraparto y posparto.
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Corioamnionitis/funisitis histopatológica en la evaluación histológica de la placenta
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
De la aleatorización al parto
Recibo de antibióticos posparto.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
Reacciones alérgicas (anafilaxia, angioedema, urticaria), síndrome de Stevens Johnson, efectos secundarios gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, íleo)
De la aleatorización al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024H0122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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