Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение управления PPROM с помощью профилактической антимикробной терапии (iPROMPT)

23 января 2026 г. обновлено: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Улучшение лечения ПРПО с помощью профилактической антимикробной терапии

Провести неслепое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (pRCT) «Улучшение лечения PPROM с помощью профилактической антимикробной терапии (iPROMPT)» семидневного курса цефтриаксона, кларитромицина и метронидазола по сравнению с текущим стандартом семидневного курса лечения. ампициллин/амоксициллин и азитромицин или эритромицин для продления беременности и уменьшения неблагоприятных перинатальных исходов у госпитализированных беременных, проходящих выжидательную терапию с ППРО <34 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременное предродовое излитие околоплодных вод (ПРПО) является наиболее распространенным идентифицируемым фактором риска, связанным с преждевременными родами, и затрагивает 1 из 3 беременных в США со спонтанными преждевременными родами. Лиц с диагнозом ППРОМ, которые соответствуют критериям выжидательной тактики, в настоящее время госпитализируют для наблюдения до родов, что обычно рекомендуется на сроке беременности 34 недели, если не указано иное раньше. Первоначально при поступлении назначают курс профилактических антибиотиков, поскольку было доказано, что это продлевает беременность и улучшает исходы новорожденных. Стандартная схема лечения антибиотиками, основанная главным образом на данных, опубликованных в 1997 году, включает ампициллин с последующим применением амоксициллина с эритромицином или азитромицином в общей сложности 7 дней. Необходимы текущие исследования для определения оптимального профилактического режима приема антибиотиков, учитывая изменения чувствительности бактерий с течением времени, отсутствие адекватного охвата распространенных микроорганизмов, включая генитальную микоплазму, неадекватный плацентарный перенос используемых в настоящее время антибиотиков, неэффективный ответ на антибиотики для снижения воспалительной реакции плода и новые многообещающие антибиотики, устраняющие эти ограничения. Многообещающей альтернативной схемой расширенного спектра действия с проверенной концепцией являются цефтриаксон, кларитромицин и метронидазол. Наблюдательные исследования показали успешное устранение внутриамниотического воспаления/инфекции с помощью этого нового режима. Этот режим предлагает множество потенциальных преимуществ, в том числе: более высокую биодоступность, более высокую трансплацентарную передачу и эффективность против генитальной микоплазмы (кларитромицин), большую анаэробную активность (метронидазол), а также более длительный период полувыведения и расширенную эффективность против грамотрицательных бактерий (цефтриаксон) по сравнению с с действующим стандартным режимом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marissa Berry, MD
  • Номер телефона: 614-293-4780
  • Электронная почта: Marissa.Berry@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Контакт:
          • Marissa Berry, MD
          • Номер телефона: 614-293-4780
          • Электронная почта: Marissa.Berry@osumc.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Benjamin Spires, MD
          • Номер телефона: 409-772-1193
          • Электронная почта: bpspires@UTMB.EDU
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Поступил в стационар для выжидательной терапии ПРПО до родов.
  • Возраст ≥ 18 лет с возможностью дать информированное согласие
  • Гестационный возраст от 23 0/7 до 32 6/7 недель.

Критерий исключения

  • Получив более одной дозы любого профилактического антибиотика.
  • Подозрение или подтвержденная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  • Аллергия или противопоказание к антибиотику в любой группе
  • Материнская иммуносупрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат следующий режим:

  • Цефтриаксон 1 г в/в каждые 24 часа х 7 дней
  • Кларитромицин 500 мг перорально 2 раза в день x 7 дней
  • Метронидазол 500 мг перорально каждые 12 часов 7 дней.
Лекарство: Цефтриаксон 1000 мг
Цефтриаксон 1 г в/в каждые 24 часа 7 дней (в дополнение к кларитромицину и метронидазолу)
Лекарство: Кларитромицин 500мг
Кларитромицин 500 мг перорально 2 раза в день 7 дней (в дополнение к цефтриаксону и метронидазолу)
Лекарство: Метронидазол 500 мг
Метронидазол 500 мг перорально каждые 12 часов 7 дней (в дополнение к кларитромицину и цефтриаксону)
Другой: Стандарт заботы

Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, получат следующий режим:

  • Ампициллин 2 г внутривенно каждые 6 часов x 48 часов, затем амоксициллин 250 мг каждые 8 ​​часов в течение дополнительных 5 дней.
  • Азитромицин 1 г перорально х 1 доза ИЛИ эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов х 48 часов с последующим приемом эритромицина 333 мг перорально 3 раза в день в течение дополнительных 5 дней.
Лекарство: Ампициллин 2 ГМ для инъекций
Ампициллин 2 г внутривенно каждые 6 часов x 48 часов (до амоксициллина и в дополнение к азитромицину или эритромицину)
Лекарство: Амоксициллин 250 мг
Амоксициллин 250 мг каждые 8 ​​часов в течение дополнительных 5 дней (после ампициллина и в дополнение к азитромицину или эритромицину)
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 1 г перорально х 1 доза (в дополнение к ампициллину и амоксициллину)
Лекарство: Эритромицин
Эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов x 48 часов с последующим введением эритромицина 333 мг перорально 3 раза в день в течение дополнительных 5 дней (в дополнение к ампициллину и амоксициллину)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
Задержка будет измеряться в часах, а также указываться в днях для клинической интерпретации.
От рандомизации до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной контрольный список результатов неонатальных исходов
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
Включает неонатальный сепсис, респираторный дистресс-синдром, любую искусственную вентиляцию легких, бронхолегочную дисплазию, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярную лейкомаляцию, некротизирующий энтероколит, мертворождение или неонатальную смерть.
От рождения до 6 недель после родов
Эндометрит
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
Диагноз поставлен, если у пациентки развиваются два из следующих признаков: 1) температура тела во рту ≥101°F в любое время или температура ≥100,4°F через 24 часа после родов, 2) тахикардия у матери, соответствующая температуре, 3) болезненность матки, 4 ) гнойные выделения из влагалища или 5) сопутствующие проявления эндометрита (динамическая кишечная непроходимость, тазовый перитонит, тазовый абсцесс, непроходимость кишечника, некроз нижнего сегмента матки)
От рождения до 6 недель после родов
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
Наличие поверхностной или глубокой ИОХВ, описываемой как целлюлит/эритема и уплотнение вокруг разреза или гнойные выделения из места разреза, с лихорадкой или без нее, например, некротический фасциит (диагностируется на основании некротизирующей раневой инфекции). Внутрибрюшной абсцесс может присутствовать или отсутствовать. Раневая гематома, серома или послеоперационный разрыв сами по себе при отсутствии вышеперечисленных признаков не являются инфекцией.
От рождения до 6 недель после родов
Отдельные клинические инфекции
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
От рождения до 6 недель после родов
Послеродовая лихорадка
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
температура ≥ 100,4 °F не менее двух раз с интервалом в 30 минут, или один раз с применением жаропонижающих средств, или ≥ 101 °F один раз. Это будет проанализировано на предмет интранатальной и послеродовой лихорадки.
От рождения до 6 недель после родов
Гистопатологический хориоамнионит/фунисит при гистологической оценке плаценты
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
От рандомизации до доставки
Прием антибиотиков после родов
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
От рождения до 6 недель после родов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
Аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница), синдром Стивенса Джонсона, желудочно-кишечные побочные эффекты (тошнота, рвота, запор, диарея, кишечная непроходимость).
От рандомизации до доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Главный следователь: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024H0122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться