Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPROM-hallinnan parantaminen profylaktisella antimikrobiaalisella terapialla (iPROMPT)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

PPROM-hallinnan parantaminen profylaktisella antimikrobiaalisella terapialla

Suorittaa sokkoutettu käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (pRCT) "PPROM-hoidon parantaminen profylaktisella antimikrobiaalisella hoidolla (iPROMPT)" seitsemän päivän keftriaksonin, klaritromysiinin ja metronidatsolin hoitojaksolla verrattuna nykyiseen hoitotasoon, joka on seitsemän päivän hoitojakso. ampisilliini/amoksisilliini ja atsitromysiini tai erytromysiini raskauden pidentämiseksi ja haitallisten perinataalisten tulosten vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla raskaana olevilla henkilöillä, joiden odotettavissa oleva PPROM-hoito on alle 34 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) on yleisin tunnistettavissa oleva ennenaikaiseen synnytykseen liittyvä riskitekijä, ja se vaikuttaa joka kolmas raskaana oleva henkilö Yhdysvalloissa, jolla on spontaani ennenaikainen synnytys. Henkilöt, joilla on diagnosoitu PPROM ja jotka täyttävät odotettavissa olevan hoidon kriteerit, viedään tällä hetkellä sairaalaan tarkkailuun synnytykseen saakka, mikä on yleensä suositeltavaa 34. raskausviikolla, ellei sitä ole ilmoitettu aikaisemmin. Aluksi vastaanoton yhteydessä annetaan profylaktinen antibioottikuuri, koska sen on osoitettu pidentävän raskautta ja parantavan vastasyntyneiden tuloksia. Vakioantibioottihoito, joka perustuu pääasiassa vuonna 1997 julkaistuihin tietoihin, sisältää ampisilliinin ja sen jälkeen amoksisilliinin erytromysiinin tai atsitromysiinin kanssa yhteensä 7 päivän ajan. Jatkuvat tutkimukset ovat tarpeen optimaalisen ennaltaehkäisevän antibioottihoidon määrittämiseksi, kun otetaan huomioon bakteerien herkkyyden muutokset ajan mittaan, riittävän suojan puute yleisille organismeille, mukaan lukien sukuelinten mykoplasma, tällä hetkellä käytettyjen antibioottisten aineiden riittämätön siirtyminen istukan sisään, tehoton antibioottivaste sikiön tulehdusvasteen vähentämisessä ja uusia lupaavia antibioottiaineita, jotka korjaavat nämä rajoitukset. Lupaava laajennetun spektrin vaihtoehtoinen hoito-ohjelma, jossa on konseptin todisteita, on keftriaksoni, klaritromysiini ja metronidatsoli. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet onnistuneen intraamnioottisen tulehduksen/infektion hävittämisen tällä uudella hoito-ohjelmalla. Tällä hoito-ohjelmalla on useita mahdollisia etuja, mukaan lukien: parempi hyötyosuus, suurempi transplacentaalinen siirtyminen ja tehokkuus sukuelinten mykoplasmaa vastaan ​​(klaritromysiini), suurempi anaerobinen kattavuus (metronidatsoli) ja pidempi puoliintumisaika ja laajempi kattavuus gramnegatiivisia bakteereja vastaan ​​(keftriaksoni) verrattuna. nykyisen vakiohoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pääsy potilasosastolle PPROM:n odotettavissa olevaa hoitoa varten synnytykseen asti
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Raskausaika 23 0/7 ja 32 6/7 viikkoa

Poissulkemiskriteerit

  • Saatuaan enemmän kuin yhden annoksen mitä tahansa profylaktista antibioottia
  • Epäilty tai vahvistettu infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Antibioottien allergia tai vasta-aihe kummassakin käsivarressa
  • Äidin immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat seuraavan hoito-ohjelman:

  • Keftriaksoni 1 g IV q 24 tuntia x 7 päivää
  • Klaritromysiini 500 mg PO BID x 7 päivää
  • Metronidatsoli 500 mg PO q 12 tuntia x 7 päivää
Lääke: Keftriaksoni 1000 MG
Keftriaksoni 1 g IV q 24 tuntia x 7 päivää (klaritromysiinin ja metronidatsolin lisäksi)
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg PO BID x 7 päivää (keftriaksonin ja metronidatsolin lisäksi)
Lääke: Metronidatsoli 500 mg
Metronidatsoli 500 mg PO q 12 tuntia x 7 päivää (klaritromysiinin ja keftriaksonin lisäksi)
Muut: Hoidon standardi

Normaalihoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat seuraavan hoito-ohjelman:

  • Ampisilliini 2 g IV q 6 tuntia x 48 tuntia ja sen jälkeen amoksisilliini 250 mg 8 tuntia vielä 5 päivän ajan
  • Atsitromysiini 1 g PO x 1 annos TAI erytromysiini 250 mg IV q 6 tuntia x 48 tuntia, jonka jälkeen erytromysiini 333 mg PO TID vielä 5 päivän ajan
Lääke: Ampisilliini 2 GM -injektio
Ampisilliini 2 g IV q 6 tuntia x 48 tuntia (ennen amoksisilliinia ja joko atsitromysiinin tai erytromysiinin lisäksi)
Lääke: Amoksisilliini 250 MG
Amoksisilliini 250 mg q 8 tuntia vielä 5 päivän ajan (ampisilliinin jälkeen ja joko atsitromysiinin tai erytromysiinin lisäksi)
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 1 g PO x 1 annos (ampisilliinin ja amoksisilliinin lisäksi)
Lääke: Erytromysiini
Erytromysiini 250 mg IV q 6 tuntia x 48 tuntia ja sen jälkeen erytromysiini 333 mg PO TID vielä 5 päivän ajan (ampisilliinin ja amoksisilliinin lisäksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
Latenssi mitataan tunneissa ja raportoidaan myös päivinä kliinisen tulkinnan vuoksi.
Satunnaistamisesta toimitukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden tulosten yhdistelmätarkistuslista
Aikaikkuna: Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sisältää vastasyntyneen sepsiksen, hengitysvaikeusoireyhtymän, minkä tahansa mekaanisen ventilaation, bronkopulmonaalisen dysplasian, suonensisäisen verenvuodon, periventrikulaarisen leukomalasian, nekrotisoivan enterokoliitin, kuolleena syntymän tai vastasyntyneen kuoleman
Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Endometriitti
Aikaikkuna: Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Diagnosoitu Jos potilaalle kehittyy kaksi seuraavista: 1) suun ruumiinlämpö ≥101 °F milloin tahansa tai lämpötila ≥100,4 °F 24 tuntia synnytyksen jälkeen, 2) äidin takykardia, joka on samansuuntainen kuin lämpötila, 3) kohdun arkuus, 4 ) märkivä emätinvuoto tai 5) edenneen endometriitin aiheuttamat löydökset (dynaaminen ileus, lantion peritoniitti, lantion paise, suolen tukos, kohdun alaosan nekroosi)
Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Joko pinnallinen tai syvä viilto-SSI, jota kuvataan selluliitiksi/punottumukseksi ja kovettuma viillon ympärillä tai märkivä vuoto viiltokohdasta, kuumeen kanssa tai ilman, kuten nekrotisoiva fasciiitti (diagnoosoitu nekrotisoivan haavainfektion perusteella). Intraabdominaalinen absessi voi olla tai ei. Pelkästään haavan hematooma, serooma tai viiltovaurio ilman yllä mainittuja merkkejä ei ole infektio.
Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Yksittäiset kliiniset infektiot
Aikaikkuna: Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sikiökuume
Aikaikkuna: Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
lämpötila ≥ 100,4 °F vähintään kahdesti 30 minuutin välein tai kerran kuumetta alentavia aineita käytettäessä tai ≥ 101 °F kerran. Tästä analysoidaan synnytyksen sisäinen ja synnytyksen jälkeinen kuume.
Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Histopatologinen korioamnioniitti/funisiitti histologisessa istukan arvioinnissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
Satunnaistamisesta toimitukseen
Antibioottivastaanotto synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Syntymästä aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
Allergiset reaktiot (anafylaksia, angioödeema, nokkosihottuma), Stevens Johnsonin oireyhtymä, maha-suolikanavan sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ileus)
Satunnaistamisesta toimitukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Päätutkija: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024H0122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa