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Melhoria do gerenciamento de PPROM com terapia antimicrobiana profilática (iPROMPT)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Melhoria do manejo do PPROM com terapia antimicrobiana profilática

Conduzir um ensaio clínico pragmático randomizado não cego (pRCT) "Melhoria do gerenciamento de PPROM com terapia antimicrobiana profilática (iPROMPT)" de um curso de sete dias de ceftriaxona, claritromicina e metronidazol versus o padrão atual de tratamento de um curso de sete dias de ampicilina/amoxicilina e azitromicina ou eritromicina para prolongar a gravidez e diminuir resultados perinatais adversos entre gestantes hospitalizadas submetidas ao manejo expectante de PPROM <34 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ruptura prematura das membranas antes do trabalho de parto (PPROM) é o fator de risco identificável mais comum associado ao parto prematuro e afeta 1 em cada 3 gestantes nos Estados Unidos com parto prematuro espontâneo. Indivíduos diagnosticados com PPROM que atendem aos critérios para manejo expectante são atualmente internados no hospital para observação até o parto, o que geralmente é recomendado às 34 semanas de gestação, a menos que indicado antes. Inicialmente, na admissão, um curso de antibióticos profiláticos é administrado, pois foi demonstrado que isso prolonga a gravidez e melhora os resultados neonatais. O regime antibiótico padrão, baseado principalmente em dados publicados em 1997, inclui ampicilina seguida de amoxicilina com eritromicina ou azitromicina durante um total de 7 dias. Estudos em andamento são necessários para determinar o regime antibiótico profilático ideal, dadas as alterações nas sensibilidades bacterianas ao longo do tempo, a falta de cobertura adequada para organismos comuns, incluindo o micoplasma genital, a transferência placentária inadequada de agentes antibióticos atualmente usados, a resposta antibiótica ineficaz na redução da resposta inflamatória fetal e novos agentes antibióticos promissores que abordem essas limitações. Um regime alternativo promissor de espectro expandido com prova de conceito é ceftriaxona, claritromicina e metronidazol. Estudos observacionais demonstraram erradicação bem-sucedida da inflamação/infecção intraamniótica usando este novo regime. Este regime oferece múltiplas vantagens potenciais, incluindo: maior biodisponibilidade, maior transferência transplacentária e eficácia contra micoplasma genital (claritromicina), maior cobertura anaeróbica (metronidazol) e meia-vida mais longa e cobertura expandida contra bactérias gram-negativas (ceftriaxona) em comparação com o regime padrão atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contato:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Internado na unidade de internação para conduta expectante de PPROM até o parto
  • Idade ≥ 18 anos com capacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade gestacional entre 23 0/7 e 32 6/7 semanas

Critério de exclusão

  • Ter recebido mais de uma dose de qualquer antibiótico profilático
  • Infecção suspeita ou confirmada que requer tratamento com antibióticos
  • Alergia ou contra-indicação a um antibiótico em qualquer um dos braços
  • Imunossupressão materna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o seguinte regime:

  • Ceftriaxona 1 g IV q 24 horas x 7 dias
  • Claritromicina 500 mg PO BID x 7 dias
  • Metronidazol 500 mg VO a cada 12 horas x 7 dias
Medicamento: Ceftriaxona 1000 MG
Ceftriaxona 1 g IV a cada 24 horas x 7 dias (além de claritromicina e metronidazol)
Medicamento: Claritromicina 500mg
Claritromicina 500 mg PO BID x 7 dias (além de ceftriaxona e metronidazol)
Medicamento: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg VO a cada 12 horas x 7 dias (além de claritromicina e ceftriaxona)
Outro: Padrão de atendimento

Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão receberão o seguinte regime:

  • Ampicilina 2 g IV a cada 6 horas x 48 horas seguida de amoxicilina 250 mg a cada 8 horas por mais 5 dias
  • Azitromicina 1 g PO x 1 dose OU eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas x 48 horas seguida de eritromicina 333 mg PO TID por mais 5 dias
Medicamento: Injeção de Ampicilina 2 GM
Ampicilina 2 g IV a cada 6 horas x 48 horas (antes da amoxicilina e além de azitromicina ou eritromicina)
Medicamento: Amoxicilina 250 MG
Amoxicilina 250 mg a cada 8 horas por mais 5 dias (após a ampicilina e em adição à azitromicina ou eritromicina)
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO x 1 dose (além de ampicilina e amoxicilina)
Medicamento: Eritromicina
Eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas x 48 horas seguida de eritromicina 333 mg PO três vezes ao dia por mais 5 dias (além de ampicilina e amoxicilina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência
Prazo: Da randomização à entrega
A latência será medida em horas e também relatada em dias para interpretabilidade clínica.
Da randomização à entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação composta de resultados neonatais
Prazo: Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Inclui sepse neonatal, síndrome do desconforto respiratório, qualquer ventilação mecânica, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular, enterocolite necrosante, natimorto ou morte neonatal
Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Endometrite
Prazo: Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Diagnosticado Se a paciente desenvolver dois dos seguintes 1) temperatura corporal oral ≥101°F a qualquer momento, ou uma temperatura ≥100,4 °F 24 horas após o parto, 2) taquicardia materna paralela à temperatura, 3) sensibilidade uterina, 4 ) corrimento vaginal purulento, ou 5) achados associados a endometrite avançada (íleo dinâmico, peritonite pélvica, abscesso pélvico, obstrução intestinal, necrose do segmento uterino inferior)
Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Presença de ISC incisional superficial ou profunda descrita como celulite/eritema e endurecimento ao redor da incisão ou secreção purulenta do local da incisão, com ou sem febre, como fasceíte necrosante (diagnosticada com base na infecção necrotizante da ferida). O abscesso intraabdominal pode ou não estar presente. Hematoma, seroma ou ruptura incisional da ferida, por si só, na ausência dos sinais acima, não constituem infecção.
Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Infecções clínicas individuais
Prazo: Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Febre puerperal
Prazo: Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
temperatura ≥ 100,4 °F pelo menos duas vezes com 30 minutos de intervalo, ou uma vez com o uso de antipirético, ou ≥ 101 °F uma vez. Isso será analisado para febre intraparto e pós-parto.
Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Corioamnionite/funisite histopatológica na avaliação histológica da placenta
Prazo: Da randomização à entrega
Da randomização à entrega
Recebimento de antibióticos pós-parto
Prazo: Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Eventos adversos
Prazo: Da randomização à entrega
Reações alérgicas (anafilaxia, angioedema, urticária), síndrome de Stevens Johnsons, efeitos colaterais gastrointestinais (náuseas, vômitos, constipação, diarréia, íleo)
Da randomização à entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024H0122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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