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예방적 항균 요법(iPROMPT)을 통한 PPROM 관리 개선

2026년 1월 23일 업데이트: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

예방적 항균요법을 통한 PPROM 관리 개선

세프트리악손, 클라리스로마이신, 메트로니다졸의 7일 과정과 7일 과정의 현재 표준 치료에 대한 비맹검 실용적 무작위 대조 시험(pRCT) "예방적 항균 요법(iPROMPT)을 통한 PPROM 관리 개선"을 수행합니다. 34주 미만의 PPROM 관리를 받고 있는 병원에 입원한 임산부의 임신을 연장하고 부정적인 주산기 결과를 줄이기 위해 암피실린/아목시실린 및 아지스로마이신 또는 에리스로마이신.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 진통 전 양막 파열(PPROM)은 조산과 관련된 가장 일반적으로 확인 가능한 위험 요소이며, 자연 조산이 있는 미국의 임신부 3명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 기대 관리 기준을 충족하는 PPROM 진단을 받은 개인은 현재 분만까지 관찰을 위해 병원에 입원하며, 더 일찍 지시하지 않는 한 일반적으로 임신 34주에 출산하는 것이 권장됩니다. 처음 입원 시에는 예방적 항생제를 투여합니다. 이는 임신을 연장하고 신생아 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 주로 1997년에 발표된 데이터를 기반으로 한 표준 항생제 처방에는 총 7일 동안 암피실린, 이어서 아목시실린과 에리스로마이신 또는 아지스로마이신이 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 박테리아 민감도의 변화, 생식기 마이코플라스마를 포함한 일반적인 유기체에 대한 적절한 적용 범위 부족, 현재 사용되는 항생제의 부적절한 태반 이동, 태아 염증 반응을 감소시키는 데 효과가 없는 항생제 반응, 및 이러한 한계를 해결하는 새로운 유망 항생제. 개념 증명을 갖춘 유망한 확장 스펙트럼 대체 요법은 세프트리악손, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸입니다. 관찰 연구에서는 이 새로운 요법을 사용하여 양막 내 염증/감염을 성공적으로 근절하는 것으로 나타났습니다. 이 요법은 생체 이용률이 더 높고 태반을 통해 전달이 더 높으며 생식기 마이코플라스마에 대한 효과(클라리스로마이신), 혐기성 적용 범위가 더 넓습니다(메트로니다졸), 반감기가 길고 그람 음성 박테리아에 대한 적용 범위가 확대됩니다(세프트리악손). 현재의 표준 요법으로.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • 연락하다:
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 분만 시까지 PPROM의 예상 관리를 위해 입원환자 병동에 입원
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 연령 ≥ 18세
  • 재태 기간 23 0/7~32 6/7주

제외 기준

  • 예방적 항생제를 1회 이상 투여받은 경우
  • 항생제 치료가 필요한 감염이 의심되거나 확인된 경우
  • 한쪽 팔의 항생제에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 산모의 면역억제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 다음 요법을 받게 됩니다.

  • 세프트리악손 1g IV q 24시간 x 7일
  • 클라리스로마이신 500 mg PO BID x 7일
  • 메트로니다졸 500 mg PO q 12시간 x 7일
의약품: 세프트리악손 1000MG
세프트리악손 1g IV q 24시간 x 7일(클라리스로마이신 및 메트로니다졸에 추가)
의약품: 클라리스로마이신 500mg
Clarithromycin 500mg PO BID x 7일(세프트리악손 및 메트로니다졸에 추가)
의약품: 메트로니다졸 500mg
메트로니다졸 500mg PO q 12시간 x 7일(클라리스로마이신 및 세프트리악손에 추가)
다른: 치료의 표준

표준 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 다음 요법을 받게 됩니다.

  • 암피실린 2g IV q 6시간 x 48시간 이후 추가 5일 동안 아목시실린 250 mg q 8시간
  • 아지트로마이신 1g PO x 1회 용량 또는 에리스로마이신 250mg IV q 6시간 x 48시간 후 추가 5일 동안 에리스로마이신 333mg PO TID
의약품: 암피실린 2 GM 주사
암피실린 2g IV q 6시간 x 48시간(아목시실린 이전 및 아지스로마이신 또는 에리스로마이신에 추가로)
의약품: 아목시실린 250MG
아목시실린 250mg q 8시간 동안 추가 5일 동안(암피실린에 이어 아지스로마이신 또는 에리스로마이신에 추가로)
의약품: 아지스로마이신
아지스로마이신 1g PO x 1회 용량(암피실린 및 아목시실린에 추가)
의약품: 에리스로마이신
에리스로마이신 250mg IV q 6시간 x 48시간 후 추가 5일 동안 에리스로마이신 333mg PO TID(암피실린 및 아목시실린에 추가)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 시간
기간: 무작위 배정부터 배송까지
지연 시간은 시간 단위로 측정되며, 임상적 해석을 위해 일 단위로도 보고됩니다.
무작위 배정부터 배송까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 결과 종합 체크리스트
기간: 출생부터 산후 6주까지
신생아 패혈증, 호흡 곤란 증후군, 기계적 환기, 기관지폐 이형성증, 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백혈병증, 괴사성 장염, 사산 또는 신생아 사망을 포함합니다.
출생부터 산후 6주까지
자궁내막염
기간: 출생부터 산후 6주까지
환자에게 다음 중 2가지가 나타나는 경우 1) 언제든지 구강 체온이 101°F 이상이거나 분만 후 24시간 동안 체온이 100.4°F 이상인 경우, 2) 체온과 비슷한 산모의 빈맥, 3) 자궁 압통, 4 ) 화농성 질 분비물, 또는 5) 진행된 자궁내막염과 관련된 소견(동적 장폐색증, 골반 복막염, 골반 농양, 장 폐쇄, 자궁 하부 괴사)
출생부터 산후 6주까지
수술 부위 감염
기간: 출생부터 산후 6주까지
괴사성 근막염(괴사성 상처 감염을 기준으로 진단)과 같이 열이 있거나 없는 절개 부위 주변의 봉와직염/홍반 및 경결 또는 절개 부위의 화농성 분비물로 설명되는 표재성 또는 심부 절개 부위 SSI의 존재. 복강내 농양이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 위의 징후가 없는 상처 혈종, 장액종, 절개 부위 파괴만으로는 감염이 되지 않습니다.
출생부터 산후 6주까지
개별 임상 감염
기간: 출생부터 산후 6주까지
출생부터 산후 6주까지
산욕열
기간: 출생부터 산후 6주까지
체온 ≥ 100.4°F 30분 간격으로 2회 이상, 해열제 사용 시 1회, 또는 1회 ≥ 101°F. 이를 분만 중 발열과 산후 발열에 대해 분석합니다.
출생부터 산후 6주까지
조직학적 태반 평가에 대한 조직병리학적 융모막염/건막염
기간: 무작위 배정부터 배송까지
무작위 배정부터 배송까지
산후 항생제 수령
기간: 출생부터 산후 6주까지
출생부터 산후 6주까지
부작용
기간: 무작위 배정부터 배송까지
알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종, 두드러기), 스티븐스 존슨 증후군, 위장관계 부작용(메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 장폐색)
무작위 배정부터 배송까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Marissa Berry, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024H0122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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