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Verbesserung des PPROM-Managements mit prophylaktischer antimikrobieller Therapie (iPROMPT)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Verbesserung des PPROM-Managements durch prophylaktische antimikrobielle Therapie

Durchführung einer nicht verblindeten, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie (pRCT) „Verbesserung des PPROM-Managements mit prophylaktischer antimikrobieller Therapie (iPROMPT)“ einer siebentägigen Behandlung mit Ceftriaxon, Clarithromycin und Metronidazol im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard einer siebentägigen Behandlung Ampicillin/Amoxicillin und Azithromycin oder Erythromycin, um die Schwangerschaft zu verlängern und unerwünschte perinatale Folgen bei hospitalisierten schwangeren Personen zu verringern, die sich einer abwartenden Behandlung von PPROM <34 Wochen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorzeitige Blasensprung vor der Geburt (PPROM) ist der häufigste identifizierbare Risikofaktor im Zusammenhang mit einer Frühgeburt und betrifft jede dritte schwangere Person in den Vereinigten Staaten mit spontaner Frühgeburt. Personen mit der Diagnose PPROM, die die Kriterien für eine abwartende Behandlung erfüllen, werden derzeit zur Beobachtung bis zur Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert. Dies wird im Allgemeinen in der 34. Schwangerschaftswoche empfohlen, sofern dies nicht früher angezeigt wird. Bei der Aufnahme wird zunächst eine prophylaktische Antibiotikakur verabreicht, da diese nachweislich die Schwangerschaft verlängert und die Neugeborenenergebnisse verbessert. Das Standard-Antibiotika-Regime, das hauptsächlich auf 1997 veröffentlichten Daten basiert, umfasst Ampicillin, gefolgt von Amoxicillin mit Erythromycin oder Azithromycin für insgesamt 7 Tage. Laufende Studien sind erforderlich, um das optimale prophylaktische Antibiotika-Regime zu ermitteln, da sich die bakterielle Empfindlichkeit im Laufe der Zeit ändert, keine ausreichende Abdeckung für häufige Organismen einschließlich genitaler Mykoplasmen vorhanden ist, die Plazenta-Übertragung derzeit verwendeter Antibiotika unzureichend ist und die Antibiotika-Reaktion bei der Reduzierung der fetalen Entzündungsreaktion ineffektiv ist neue vielversprechende Antibiotika, die diese Einschränkungen beseitigen. Eine vielversprechende alternative Therapie mit erweitertem Spektrum und Wirksamkeitsnachweis ist Ceftriaxon, Clarithromycin und Metronidazol. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass intraamniotische Entzündungen/Infektionen mit dieser neuen Therapie erfolgreich beseitigt werden können. Dieses Regime bietet mehrere potenzielle Vorteile, darunter: höhere Bioverfügbarkeit, höhere transplazentare Übertragung und Wirksamkeit gegen genitale Mykoplasmen (Clarithromycin), größere anaerobe Abdeckung (Metronidazol) sowie eine längere Halbwertszeit und erweiterte Abdeckung gegen gramnegative Bakterien (Ceftriaxon) im Vergleich mit der aktuellen Standardkur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einweisung in die stationäre Abteilung zur abwartenden Behandlung von PPROM bis zur Entbindung
  • Alter ≥ 18 Jahre mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Gestationsalter zwischen 23 0/7 und 32 6/7 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Sie haben mehr als eine Dosis eines prophylaktischen Antibiotikums erhalten
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Allergie oder Kontraindikation gegen ein Antibiotikum in einem der Arme
  • Mütterliche Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten das folgende Schema:

  • Ceftriaxon 1 g i.v. alle 24 Stunden x 7 Tage
  • Clarithromycin 500 mg p.o. 2-mal täglich x 7 Tage
  • Metronidazol 500 mg p.o. alle 12 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Ceftriaxon 1000 MG
Ceftriaxon 1 g i.v. alle 24 Stunden x 7 Tage (zusätzlich zu Clarithromycin und Metronidazol)
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg p.o. 2-mal täglich x 7 Tage (zusätzlich zu Ceftriaxon und Metronidazol)
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg p.o. alle 12 Stunden x 7 Tage (zusätzlich zu Clarithromycin und Ceftriaxon)
Sonstiges: Pflegestandard

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten das folgende Schema:

  • Ampicillin 2 g i.v. alle 6 Stunden x 48 Stunden, gefolgt von Amoxicillin 250 mg alle 8 Stunden für weitere 5 Tage
  • Azithromycin 1 g p.o. x 1 Dosis ODER Erythromycin 250 mg i.v. alle 6 Stunden x 48 Stunden, gefolgt von Erythromycin 333 mg p.o. dreimal täglich für weitere 5 Tage
Arzneimittel: Ampicillin 2 GM-Injektion
Ampicillin 2 g i.v. alle 6 Stunden x 48 Stunden (vor Amoxicillin und zusätzlich zu Azithromycin oder Erythromycin)
Arzneimittel: Amoxicillin 250 MG
Amoxicillin 250 mg alle 8 Stunden für weitere 5 Tage (im Anschluss an Ampicillin und zusätzlich zu Azithromycin oder Erythromycin)
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 1 g p.o. x 1 Dosis (zusätzlich zu Ampicillin und Amoxicillin)
Arzneimittel: Erythromycin
Erythromycin 250 mg i.v. alle 6 Stunden x 48 Stunden, gefolgt von Erythromycin 333 mg p.o. dreimal täglich für weitere 5 Tage (zusätzlich zu Ampicillin und Amoxicillin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die Latenz wird in Stunden gemessen und zur klinischen Interpretierbarkeit auch in Tagen angegeben.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Checkliste für das Ergebnis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Dazu gehören Sepsis bei Neugeborenen, Atemnotsyndrom, mechanische Beatmung, bronchopulmonale Dysplasie, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen
Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Endometritis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Diagnostiziert, wenn bei der Patientin zwei der folgenden Symptome auftreten: 1) eine orale Körpertemperatur von ≥ 101 °F zu irgendeinem Zeitpunkt oder eine Temperatur von ≥ 100,4 °F 24 Stunden nach der Entbindung, 2) mütterliche Tachykardie, die parallel zur Temperatur verläuft, 3) Uterusempfindlichkeit, 4 ) eitriger Vaginalausfluss oder 5) Begleitbefunde bei fortgeschrittener Endometritis (dynamischer Ileus, Beckenperitonitis, Beckenabszess, Darmverschluss, Nekrose des unteren Uterussegments)
Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Vorliegen einer oberflächlichen oder tiefen inzisionalen SSI, beschrieben als Cellulitis/Erythem und Verhärtung um die Inzision oder eitriger Ausfluss aus der Inzisionsstelle, mit oder ohne Fieber, wie z. B. nekrotisierende Fasziitis (diagnostiziert aufgrund einer nekrotisierenden Wundinfektion). Ein intraabdominaler Abszess kann vorhanden sein oder auch nicht. Ein Wundhämatom, ein Serom oder eine Inzisionsschädigung allein stellen bei Fehlen der oben genannten Anzeichen keine Infektion dar.
Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Einzelne klinische Infektionen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Wochenbettfieber
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Temperatur ≥ 100,4 °F mindestens zweimal im Abstand von 30 Minuten oder einmal unter Verwendung eines Antipyretikums oder ≥ 101 °F einmal. Dies wird auf intrapartales und postpartales Fieber analysiert.
Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Histopathologische Chorioamnionitis/Funisitis bei histologischer Plazentauntersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Antibiotika-Empfang nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Von der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria), Stevens-Johnson-Syndrom, gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Ileus)
Von der Randomisierung bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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