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Amélioration de la gestion du PPROM avec la thérapie antimicrobienne prophylactique (iPROMPT)

23 janvier 2026 mis à jour par: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Amélioration de la gestion du PPROM grâce à la thérapie antimicrobienne prophylactique

Mener un essai contrôlé randomisé pragmatique (pRCT) sans insu « Amélioration de la gestion du PPROM avec un traitement antimicrobien prophylactique (iPROMPT) » d'un traitement de sept jours par la ceftriaxone, la clarithromycine et le métronidazole par rapport à la norme de soins actuelle d'un traitement de sept jours. ampicilline/amoxicilline et azithromycine ou érythromycine pour prolonger la grossesse et diminuer les issues périnatales indésirables chez les femmes enceintes hospitalisées subissant une prise en charge expectative d'une PPROM <34 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant le travail (PPROM) est le facteur de risque identifiable le plus courant associé à l'accouchement prématuré et affecte 1 personne enceinte sur 3 aux États-Unis avec un accouchement prématuré spontané. Les personnes diagnostiquées avec PPROM qui répondent aux critères de prise en charge expectative sont actuellement admises à l'hôpital pour observation jusqu'à l'accouchement, ce qui est généralement recommandé à 34 semaines de gestation, sauf indication contraire. Dès l’admission, un traitement antibiotique prophylactique est administré car il a été démontré que cela prolonge la grossesse et améliore les résultats néonatals. Le régime antibiotique standard, principalement basé sur des données publiées en 1997, comprend de l'ampicilline suivie de l'amoxicilline avec de l'érythromycine ou de l'azithromycine pendant un total de 7 jours. Des études en cours sont nécessaires pour déterminer le régime antibiotique prophylactique optimal compte tenu des changements dans les sensibilités bactériennes au fil du temps, du manque de couverture adéquate pour les organismes courants, y compris les mycoplasmes génitaux, du transfert placentaire inadéquat des agents antibiotiques actuellement utilisés, de la réponse antibiotique inefficace pour réduire la réponse inflammatoire fœtale et de nouveaux agents antibiotiques prometteurs qui répondent à ces limites. Un régime alternatif prometteur à spectre élargi avec preuve de concept est la ceftriaxone, la clarithromycine et le métronidazole. Des études observationnelles ont montré une éradication réussie de l’inflammation/infection intraamniotique grâce à ce nouveau régime. Ce régime offre de multiples avantages potentiels, notamment : une biodisponibilité plus élevée, un transfert transplacentaire plus élevé et une efficacité contre les mycoplasmes génitaux (clarithromycine), une plus grande couverture anaérobie (métronidazole), une demi-vie plus longue et une couverture étendue contre les bactéries à Gram négatif (ceftriaxone) par rapport avec le régime standard actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Admis à l'unité d'hospitalisation pour prise en charge expectative du PPROM jusqu'à l'accouchement
  • Âge ≥ 18 ans avec la capacité de donner un consentement éclairé
  • Âge gestationnel entre 23 0/7 et 32 ​​6/7 semaines

Critère d'exclusion

  • Avoir reçu plus d'une dose d'un antibiotique prophylactique
  • Infection suspectée ou confirmée nécessitant un traitement aux antibiotiques
  • Allergie ou contre-indication à un antibiotique dans l'un ou l'autre bras
  • Immunosuppression maternelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront le régime suivant :

  • Ceftriaxone 1 g IV q 24 heures x 7 jours
  • Clarithromycine 500 mg PO BID x 7 jours
  • Métronidazole 500 mg PO q 12 heures x 7 jours
Médicament: Céftriaxone 1000 MG
Ceftriaxone 1 g IV q 24 heures x 7 jours (en complément de la clarithromycine et du métronidazole)
Médicament: Clarithromycine 500 mg
Clarithromycine 500 mg PO BID x 7 jours (en plus de la ceftriaxone et du métronidazole)
Médicament: Métronidazole 500 mg
Métronidazole 500 mg PO q 12 heures x 7 jours (en complément de la clarithromycine et de la ceftriaxone)
Autre: Norme de soins

Les participants randomisés dans le groupe de soins standard recevront le régime suivant :

  • Ampicilline 2 g IV q 6 heures x 48 heures suivi d'amoxicilline 250 mg q 8 heures pendant 5 jours supplémentaires
  • Azithromycine 1 g PO x 1 dose OU érythromycine 250 mg IV q 6 heures x 48 heures suivi de 333 mg d'érythromycine PO TID pendant 5 jours supplémentaires
Médicament: Ampicilline 2 GM injectable
Ampicilline 2 g IV q 6 heures x 48 heures (avant l'amoxicilline et en complément de l'azithromycine ou de l'érythromycine)
Médicament: Amoxicilline 250 MG
Amoxicilline 250 mg q 8 heures pendant 5 jours supplémentaires (après l'ampicilline et en complément de l'azithromycine ou de l'érythromycine)
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 1 g PO x 1 dose (en plus de l'ampicilline et de l'amoxicilline)
Médicament: Érythromycine
Érythromycine 250 mg IV q 6 heures x 48 heures suivi d'érythromycine 333 mg PO TID pendant 5 jours supplémentaires (en plus de l'ampicilline et de l'amoxicilline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence
Délai: De la randomisation à la livraison
La latence sera mesurée en heures et également rapportée en jours pour l'interprétabilité clinique.
De la randomisation à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle composite des résultats néonatals
Délai: De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Comprend la septicémie néonatale, le syndrome de détresse respiratoire, toute ventilation mécanique, la dysplasie broncho-pulmonaire, l'hémorragie intraventriculaire, la leucomalacie périventriculaire, l'entérocolite nécrosante, la mortinatalité ou le décès néonatal.
De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Endométrite
Délai: De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Diagnostiqué Si la patiente développe deux des symptômes suivants 1) une température corporelle buccale ≥ 101 °F à tout moment, ou une température ≥ 100,4 ° F 24 heures après l'accouchement, 2) une tachycardie maternelle parallèle à la température, 3) une sensibilité utérine, 4 ) pertes vaginales purulentes, ou 5) signes associés à une endométrite avancée (iléus dynamique, péritonite pelvienne, abcès pelvien, occlusion intestinale, nécrose du segment utérin inférieur)
De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Infection du site opératoire
Délai: De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Présence d'ISO incisionnelle superficielle ou profonde décrite comme une cellulite/érythème et une induration autour de l'incision ou un écoulement purulent du site de l'incision, avec ou sans fièvre, comme une fasciite nécrosante (diagnostiquée sur la base d'une infection nécrosante de la plaie). Un abcès intra-abdominal peut être présent ou non. Un hématome, un sérome ou une rupture d'incision, en l'absence des signes ci-dessus, ne constitue pas à lui seul une infection.
De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Infections cliniques individuelles
Délai: De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Fièvre puerpérale
Délai: De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
température ≥ 100,4 °F au moins deux fois à 30 minutes d'intervalle, ou une fois avec l'utilisation d'un antipyrétique, ou ≥ 101 °F une fois. Celui-ci sera analysé pour la fièvre intrapartum et post-partum.
De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Chorioamnionite/funisite histopathologique lors de l'évaluation histologique placentaire
Délai: De la randomisation à la livraison
De la randomisation à la livraison
Réception d'antibiotiques post-partum
Délai: De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
De la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Événements indésirables
Délai: De la randomisation à la livraison
Réactions allergiques (anaphylaxie, angio-œdème, urticaire), syndrome de Stevens Johnson, effets secondaires gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation, diarrhée, iléus)
De la randomisation à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024H0122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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