Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av PPROM-behandling med profylaktisk antimikrobiell terapi (iPROMPT)

23. januar 2026 oppdatert av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Forbedring av PPROM-behandling med profylaktisk antimikrobiell terapi

For å gjennomføre en ublindet pragmatisk randomisert kontrollert studie (pRCT) "Forbedring av PPROM-behandling med profylaktisk antimikrobiell terapi (iPROMPT)" av en syv-dagers kur med ceftriakson, klaritromycin og metronidazol versus dagens standard for behandling av en 7-dagers kur med ampicillin/amoxicillin og azitromycin eller erytromycin for å forlenge svangerskapet og redusere uønskede perinatale utfall blant innlagte gravide individer som gjennomgår forventet behandling av PPROM <34 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preterm prelabor ruptur of membranes (PPROM) er den vanligste identifiserbare risikofaktoren forbundet med prematur fødsel og påvirker 1 av 3 gravide individer i USA med spontan prematur fødsel. Personer diagnostisert med PPROM som oppfyller kriteriene for forventet behandling er for tiden innlagt på sykehuset for observasjon frem til fødselen, noe som generelt anbefales ved 34 ukers svangerskap med mindre det er indisert tidligere. Innledningsvis ved innleggelse gis en kur med profylaktisk antibiotika da dette har vist seg å forlenge svangerskapet og forbedre neonatale utfall. Standard antibiotikakur, primært basert på data publisert i 1997, inkluderer ampicillin etterfulgt av amoxicillin med erytromycin eller azitromycin i totalt 7 dager. Pågående studier er nødvendig for å bestemme den optimale profylaktiske antibiotikakuren gitt endringer i bakteriell følsomhet over tid, mangel på tilstrekkelig dekning for vanlige organismer inkludert genital mykoplasma, utilstrekkelig placentaoverføring av for tiden brukte antibiotika, ineffektiv antibiotikarespons for å redusere fosterets inflammatoriske respons, og nye lovende antibiotiske midler som adresserer disse begrensningene. Et lovende utvidet spektrum alternativt regime med proof-of-concept er ceftriaxon, klaritromycin og metronidazol. Observasjonsstudier har vist vellykket utryddelse av intraamniotisk betennelse/infeksjon ved bruk av dette nye regimet. Dette regimet gir flere potensielle fordeler, inkludert: høyere biotilgjengelighet, høyere transplacental overføring og effektivitet mot genital mykoplasma (klaritromycin), større anaerob dekning (metronidazol), og en lengre halveringstid og utvidet dekning mot gramnegative bakterier (ceftriaxon) sammenlignet med med gjeldende standardregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Innlagt på døgnenhet for forventningsfull behandling av PPROM frem til fødsel
  • Alder ≥ 18 år med mulighet til å gi informert samtykke
  • Svangerskapsalder mellom 23 0/7 og 32 6/7 uker

Eksklusjonskriterier

  • Etter å ha mottatt mer enn én dose av et profylaktisk antibiotikum
  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon som krever behandling med antibiotika
  • Allergi eller kontraindikasjon mot et antibiotikum i begge armene
  • Mors immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta følgende regime:

  • Ceftriaxon 1 g IV q 24 timer x 7 dager
  • Klaritromycin 500 mg PO BID x 7 dager
  • Metronidazol 500 mg PO q 12 timer x 7 dager
Legemiddel: Ceftriaxone 1000 MG
Ceftriaxon 1 g IV q 24 timer x 7 dager (i tillegg til klaritromycin og metronidazol)
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg PO BID x 7 dager (i tillegg til ceftriakson og metronidazol)
Legemiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg PO q 12 timer x 7 dager (i tillegg til klaritromycin og ceftriakson)
Annen: Velferdstandard

Deltakere randomisert til standardbehandlingsgruppen vil motta følgende kur:

  • Ampicillin 2 g IV q 6 timer x 48 timer etterfulgt av amoxicillin 250 mg q 8 timer i ytterligere 5 dager
  • Azitromycin 1 g PO x 1 dose ELLER erytromycin 250 mg IV q 6 timer x 48 timer etterfulgt av erytromycin 333 mg PO TID i ytterligere 5 dager
Legemiddel: Ampicillin 2 GM injeksjon
Ampicillin 2 g IV q 6 timer x 48 timer (før amoxicillin og i tillegg til enten azitromycin eller erytromycin)
Legemiddel: Amoxicillin 250 MG
Amoxicillin 250 mg q 8 timer i ytterligere 5 dager (etter ampicillin og i tillegg til enten azitromycin eller erytromycin)
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO x 1 dose (i tillegg til ampicillin og amoxicillin)
Legemiddel: Erytromycin
Erytromycin 250 mg IV q 6 timer x 48 timer etterfulgt av erytromycin 333 mg PO TID i ytterligere 5 dager (i tillegg til ampicillin og amoxicillin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Latens vil bli målt i timer, og også rapportert som dager for klinisk tolkning.
Fra randomisering til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal utfall sammensatt sjekkliste
Tidsramme: Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Inkluderer neonatal sepsis, respiratorisk distress syndrom, eventuell mekanisk ventilasjon, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, nekrotiserende enterokolitt, dødfødsel eller neonatal død
Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Endometritt
Tidsramme: Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Diagnostisert Hvis pasienten utvikler to av følgende 1) oral kroppstemperatur ≥101 °F til enhver tid, eller en temperatur på ≥100,4 °F 24 timer etter fødselen, 2) maternal takykardi som er parallell med temperaturen, 3) ømhet i livmoren, 4 ) purulent vaginal utflod, eller 5) assosierte funn med avansert endometritt (dynamisk ileus, bekkenperitonitt, bekkenabscess, tarmobstruksjon, nekrose av nedre livmorsegment)
Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Tilstedeværelse av enten overfladisk eller dyp incisional SSI beskrevet som cellulitt/erytem og indurasjon rundt snittet eller purulent utflod fra snittstedet, med eller uten feber, slik som nekrotiserende fasciitt (diagnostisert basert på nekrotiserende sårinfeksjon). Intraabdominal abscess kan være tilstede eller ikke. Sårhematom, serom eller snittnedbrytning alene i fravær av de ovennevnte tegnene utgjør ikke infeksjon.
Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Individuelle kliniske infeksjoner
Tidsramme: Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Puerperal feber
Tidsramme: Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
temperatur ≥ 100,4 °F minst to ganger med 30 minutters mellomrom, eller én gang med bruk av febernedsettende middel, eller ≥ 101 °F én gang. Dette vil bli analysert for intrapartum og postpartum feber.
Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Histopatologisk chorioamnionitt/funisitt ved histologisk placentavurdering
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Fra randomisering til levering
Antibiotikamottak etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Fra fødsel til opptil 6 uker etter fødsel
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Allergiske reaksjoner (anafylaksi, angioødem, urticaria), Stevens Johnsons syndrom, gastrointestinale bivirkninger (kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, ileus)
Fra randomisering til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024H0122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere