Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van PPROM-beheer met profylactische antimicrobiële therapie (iPROMPT)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Verbetering van PPROM-beheer met profylactische antimicrobiële therapie

Het uitvoeren van een ongeblindeerde, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie (pRCT) ‘Verbetering van PPROM-management met profylactische antimicrobiële therapie (iPROMPT)’ van een zevendaagse kuur met ceftriaxon, claritromycine en metronidazol versus de huidige zorgstandaard van een zevendaagse kuur met ampicilline/amoxicilline en azitromycine of erytromycine om de zwangerschap te verlengen en nadelige perinatale uitkomsten te verminderen bij in het ziekenhuis opgenomen zwangere personen die een afwachtend beleid van PPROM <34 weken ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdig breken van de vliezen vóór de bevalling (PPROM) is de meest voorkomende identificeerbare risicofactor die verband houdt met vroeggeboorte en treft 1 op de 3 zwangere personen in de Verenigde Staten met een spontane vroeggeboorte. Personen met de diagnose PPROM die voldoen aan de criteria voor afwachtend beleid, worden momenteel ter observatie in het ziekenhuis opgenomen tot aan de bevalling, wat over het algemeen wordt aanbevolen vanaf een zwangerschapsduur van 34 weken, tenzij eerder aangegeven. In eerste instantie wordt bij opname een profylactische antibioticakuur toegediend, omdat is aangetoond dat dit de zwangerschap verlengt en de neonatale uitkomsten verbetert. Het standaard antibioticakuur, voornamelijk gebaseerd op gegevens gepubliceerd in 1997, omvat ampicilline gevolgd door amoxicilline met erytromycine of azithromycine gedurende een totaal van 7 dagen. Lopende onderzoeken zijn nodig om het optimale profylactische antibioticaregime te bepalen, gezien de veranderingen in bacteriële gevoeligheden in de loop van de tijd, het gebrek aan adequate dekking voor veel voorkomende organismen, waaronder genitale mycoplasma, inadequate overdracht via de placenta van de momenteel gebruikte antibiotica, ineffectieve antibioticarespons bij het verminderen van de foetale ontstekingsreactie, en nieuwe veelbelovende antibiotica die deze beperkingen aanpakken. Een veelbelovend alternatief regime met een uitgebreid spectrum en proof-of-concept zijn ceftriaxon, claritromycine en metronidazol. Observationele studies hebben met dit nieuwe regime een succesvolle uitroeiing van intra-amniotische ontstekingen/infecties aangetoond. Dit regime biedt meerdere potentiële voordelen, waaronder: hogere biologische beschikbaarheid, hogere transplacentale overdracht en effectiviteit tegen genitaal mycoplasma (claritromycine), grotere anaerobe dekking (metronidazol) en een langere halfwaardetijd en uitgebreide dekking tegen gramnegatieve bacteriën (ceftriaxon) vergeleken met met het huidige standaardregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Opgenomen op de intramurale afdeling voor afwachtend beheer van PPROM tot aan de bevalling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschapsduur tussen 23 0/7 en 32 6/7 weken

Uitsluitingscriteria

  • Als u meer dan één dosis van een profylactisch antibioticum heeft gekregen
  • Vermoedelijke of bevestigde infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Allergie of contra-indicatie voor een antibioticum in beide armen
  • Immunosuppressie van de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep krijgen het volgende regime:

  • Ceftriaxon 1 g IV q 24 uur x 7 dagen
  • Claritromycine 500 mg PO BID x 7 dagen
  • Metronidazol 500 mg PO q 12 uur x 7 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon 1000 MG
Ceftriaxon 1 g IV q 24 uur x 7 dagen (naast claritromycine en metronidazol)
Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg
Claritromycine 500 mg PO BID x 7 dagen (naast ceftriaxon en metronidazol)
Geneesmiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg PO q 12 uur x 7 dagen (naast claritromycine en ceftriaxon)
Ander: Zorgstandaard

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorggroep krijgen het volgende regime:

  • Ampicilline 2 g IV q 6 uur x 48 uur gevolgd door amoxicilline 250 mg q 8 uur gedurende nog eens 5 dagen
  • Azitromycine 1 g PO x 1 dosis OF erytromycine 250 mg IV q 6 uur x 48 uur gevolgd door erytromycine 333 mg PO TID gedurende nog eens 5 dagen
Geneesmiddel: Ampicilline 2 GM-injectie
Ampicilline 2 g IV q 6 uur x 48 uur (vóór amoxicilline en naast azitromycine of erytromycine)
Geneesmiddel: Amoxicilline 250 mg
Amoxicilline 250 mg elke 8 uur gedurende nog eens 5 dagen (na ampicilline en als aanvulling op azitromycine of erytromycine)
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 1 g PO x 1 dosis (naast ampicilline en amoxicilline)
Geneesmiddel: Erytromycine
Erytromycine 250 mg IV q 6 uur x 48 uur gevolgd door erytromycine 333 mg PO TID gedurende nog eens 5 dagen (naast ampicilline en amoxicilline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
De latentie wordt gemeten in uren en ook gerapporteerd in dagen voor klinische interpreteerbaarheid.
Van randomisatie tot levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde checklist voor neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Inclusief neonatale sepsis, ademhalingsnoodsyndroom, mechanische ventilatie, bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, necrotiserende enterocolitis, doodgeboorte of neonatale dood
Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Endometritis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Gediagnosticeerd als de patiënt twee van de volgende symptomen ontwikkelt: 1) orale lichaamstemperatuur ≥101°F op enig moment, of een temperatuur van ≥100,4 °F 24 uur na de bevalling, 2) maternale tachycardie die parallel loopt aan de temperatuur, 3) gevoeligheid van de baarmoeder, 4 ) etterende vaginale afscheiding, of 5) geassocieerde bevindingen met gevorderde endometritis (dynamische ileus, bekkenperitonitis, bekkenabces, darmobstructie, necrose van het onderste baarmoedersegment)
Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Aanwezigheid van oppervlakkige of diepe incisie-POSI, beschreven als cellulitis/erytheem en verharding rond de incisie of etterende afscheiding uit de incisieplaats, met of zonder koorts, zoals necrotiserende fasciitis (gediagnosticeerd op basis van necrotiserende wondinfectie). Intra-abdominaal abces kan al dan niet aanwezig zijn. Wondhematoom, seroom of incisieafbraak alleen bij afwezigheid van de bovenstaande symptomen vormt geen infectie.
Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Individuele klinische infecties
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Puerperale koorts
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
temperatuur ≥ 100,4 °F met een tussenpoos van minstens twee keer 30 minuten, of één keer met gebruik van een koortswerend middel, of ≥ 101 °F één keer. Dit zal worden geanalyseerd op koorts tijdens de bevalling en postpartumkoorts.
Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Histopathologische chorioamnionitis / funisitis bij histologische evaluatie van de placenta
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Van randomisatie tot levering
Ontvangst van antibiotica na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Allergische reacties (anafylaxie, angio-oedeem, urticaria), Stevens Johnson-syndroom, gastro-intestinale bijwerkingen (misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, ileus)
Van randomisatie tot levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024H0122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren