Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PPROM-håndtering med profylaktisk antimikrobiel terapi (iPROMPT)

1. maj 2024 opdateret af: Marissa Berry, Ohio State University

Forbedring af PPROM-håndtering med profylaktisk antimikrobiel terapi

At udføre et ublindet pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) "Forbedring af PPROM-behandling med profylaktisk antimikrobiel terapi (iPROMPT)" af en syv-dages kur med ceftriaxon, clarithromycin og metronidazol versus den nuværende standard for behandling af et 7-dages forløb med ampicillin/amoxicillin og azithromycin eller erythromycin for at forlænge graviditeten og mindske uønskede perinatale udfald blandt indlagte gravide personer, der gennemgår forventningsfuld behandling af PPROM <34 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Preterm prelabor ruptur of membranes (PPROM) er den mest almindelige identificerbare risikofaktor forbundet med for tidlig fødsel og påvirker 1 ud af 3 gravide individer i USA med spontan præmatur fødsel. Personer diagnosticeret med PPROM, som opfylder kriterierne for forventningsbehandling, er i øjeblikket indlagt på hospitalet til observation indtil fødslen, hvilket generelt anbefales ved 34 ugers svangerskab, medmindre det er indiceret tidligere. Indledningsvis efter indlæggelsen administreres et kursus med profylaktisk antibiotika, da dette har vist sig at forlænge graviditeten og forbedre neonatale resultater. Standard antibiotikakuren, primært baseret på data offentliggjort i 1997, inkluderer ampicillin efterfulgt af amoxicillin med erythromycin eller azithromycin i i alt 7 dage. Igangværende undersøgelser er nødvendige for at bestemme den optimale profylaktiske antibiotikakur givet ændringer i bakteriel følsomhed over tid, mangel på tilstrækkelig dækning for almindelige organismer, herunder genital mycoplasma, utilstrækkelig placenta overførsel af aktuelt anvendte antibiotika, ineffektiv antibiotikarespons til at reducere fosterets inflammatoriske respons og nye lovende antibiotika, der adresserer disse begrænsninger. Et lovende udvidet spektrum alternativt regime med proof-of-concept er ceftriaxon, clarithromycin og metronidazol. Observationsstudier har vist vellykket udryddelse af intraamniotisk inflammation/infektion ved brug af denne nye kur. Denne behandling tilbyder flere potentielle fordele, herunder: højere biotilgængelighed, højere transplacental overførsel og effektivitet mod genital mycoplasma (clarithromycin), større anaerob dækning (metronidazol) og en længere halveringstid og udvidet dækning mod gramnegative bakterier (ceftriaxon) sammenlignet med med den nuværende standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indlagt på døgnenheden for forventningsfuld behandling af PPROM indtil fødslen
  • Alder ≥ 18 år med mulighed for at give informeret samtykke
  • Svangerskabsalder mellem 23 0/7 og 32 6/7 uger

Eksklusionskriterier

  • At have modtaget mere end én dosis af et profylaktisk antibiotikum
  • Mistænkt eller bekræftet infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Allergi eller kontraindikation til et antibiotikum i begge arme
  • Maternel immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage følgende regime:

  • Ceftriaxon 1 g IV q 24 timer x 7 dage
  • Clarithromycin 500 mg PO BID x 7 dage
  • Metronidazol 500 mg PO q 12 timer x 7 dage
Ceftriaxon 1 g IV q 24 timer x 7 dage (udover clarithromycin og metronidazol)
Clarithromycin 500 mg PO BID x 7 dage (udover ceftriaxon og metronidazol)
Metronidazol 500 mg PO q 12 timer x 7 dage (udover clarithromycin og ceftriaxon)
Andet: Standard for pleje

Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil modtage følgende regime:

  • Ampicillin 2 g IV q 6 timer x 48 timer efterfulgt af amoxicillin 250 mg q 8 timer i yderligere 5 dage
  • Azithromycin 1 g PO x 1 dosis ELLER erythromycin 250 mg IV q 6 timer x 48 timer efterfulgt af erythromycin 333 mg PO TID i yderligere 5 dage
Ampicillin 2 g IV q 6 timer x 48 timer (før amoxicillin og som supplement til enten azithromycin eller erythromycin)
Amoxicillin 250 mg q 8 timer i yderligere 5 dage (efter ampicillin og i tillæg til enten azithromycin eller erythromycin)
Azithromycin 1 g PO x 1 dosis (ud over ampicillin og amoxicillin)
Erythromycin 250 mg IV q 6 timer x 48 timer efterfulgt af erythromycin 333 mg PO TID i yderligere 5 dage (udover ampicillin og amoxicillin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Latens vil blive målt i timer og rapporteres også som dage for klinisk fortolkning.
Fra randomisering til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal udfald sammensat tjekliste
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Inkluderer neonatal sepsis, respiratory distress syndrome, enhver mekanisk ventilation, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis, dødfødsel eller neonatal død
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Endometritis
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Diagnosticeret Hvis patienten udvikler to af følgende 1) oral kropstemperatur ≥101°F til enhver tid eller en temperatur på ≥100,4°F 24 timer efter fødslen, 2) maternal takykardi, der er parallel med temperaturen, 3) livmoderømhed, 4 ) purulent vaginalt udflåd eller 5) associerede fund med fremskreden endometritis (dynamisk ileus, bækkenperitonitis, bækkenabsces, tarmobstruktion, nekrose af det nedre uterussegment)
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Tilstedeværelse af enten overfladisk eller dyb incisions-SSI beskrevet som cellulitis/erytem og induration omkring snittet eller purulent udflåd fra snitstedet, med eller uden feber, såsom nekrotiserende fasciitis (diagnosticeret baseret på nekrotiserende sårinfektion). Intraabdominal byld kan være til stede eller ikke. Sårhæmatom, seroma eller snitnedbrydning alene i fravær af ovenstående tegn udgør ikke infektion.
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Individuelle kliniske infektioner
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Puerperal feber
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
temperatur ≥ 100,4 °F mindst to gange med 30 minutters mellemrum, eller én gang med brug af febernedsættende middel, eller ≥ 101 °F én gang. Dette vil blive analyseret for intrapartum og postpartum feber.
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Histopatologisk chorioamnionitis/funisitis på histologisk placentavurdering
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Fra randomisering til levering
Antibiotikamodtagelse efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Allergiske reaktioner (anafylaksi, angioødem, nældefeber), Stevens Johnsons syndrom, gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, ileus)
Fra randomisering til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Ceftriaxone 1000 MG

3
Abonner