- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396078
Forbedring af PPROM-håndtering med profylaktisk antimikrobiel terapi (iPROMPT)
1. maj 2024 opdateret af: Marissa Berry, Ohio State University
Forbedring af PPROM-håndtering med profylaktisk antimikrobiel terapi
At udføre et ublindet pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) "Forbedring af PPROM-behandling med profylaktisk antimikrobiel terapi (iPROMPT)" af en syv-dages kur med ceftriaxon, clarithromycin og metronidazol versus den nuværende standard for behandling af et 7-dages forløb med ampicillin/amoxicillin og azithromycin eller erythromycin for at forlænge graviditeten og mindske uønskede perinatale udfald blandt indlagte gravide personer, der gennemgår forventningsfuld behandling af PPROM <34 uger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Preterm prelabor ruptur of membranes (PPROM) er den mest almindelige identificerbare risikofaktor forbundet med for tidlig fødsel og påvirker 1 ud af 3 gravide individer i USA med spontan præmatur fødsel.
Personer diagnosticeret med PPROM, som opfylder kriterierne for forventningsbehandling, er i øjeblikket indlagt på hospitalet til observation indtil fødslen, hvilket generelt anbefales ved 34 ugers svangerskab, medmindre det er indiceret tidligere.
Indledningsvis efter indlæggelsen administreres et kursus med profylaktisk antibiotika, da dette har vist sig at forlænge graviditeten og forbedre neonatale resultater.
Standard antibiotikakuren, primært baseret på data offentliggjort i 1997, inkluderer ampicillin efterfulgt af amoxicillin med erythromycin eller azithromycin i i alt 7 dage.
Igangværende undersøgelser er nødvendige for at bestemme den optimale profylaktiske antibiotikakur givet ændringer i bakteriel følsomhed over tid, mangel på tilstrækkelig dækning for almindelige organismer, herunder genital mycoplasma, utilstrækkelig placenta overførsel af aktuelt anvendte antibiotika, ineffektiv antibiotikarespons til at reducere fosterets inflammatoriske respons og nye lovende antibiotika, der adresserer disse begrænsninger.
Et lovende udvidet spektrum alternativt regime med proof-of-concept er ceftriaxon, clarithromycin og metronidazol.
Observationsstudier har vist vellykket udryddelse af intraamniotisk inflammation/infektion ved brug af denne nye kur.
Denne behandling tilbyder flere potentielle fordele, herunder: højere biotilgængelighed, højere transplacental overførsel og effektivitet mod genital mycoplasma (clarithromycin), større anaerob dækning (metronidazol) og en længere halveringstid og udvidet dækning mod gramnegative bakterier (ceftriaxon) sammenlignet med med den nuværende standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marissa Berry, MD
- Telefonnummer: 614-293-4780
- E-mail: Marissa.Berry@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Kontakt:
- Marissa Berry, MD
- Telefonnummer: 614-293-4780
- E-mail: Marissa.Berry@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Indlagt på døgnenheden for forventningsfuld behandling af PPROM indtil fødslen
- Alder ≥ 18 år med mulighed for at give informeret samtykke
- Svangerskabsalder mellem 23 0/7 og 32 6/7 uger
Eksklusionskriterier
- At have modtaget mere end én dosis af et profylaktisk antibiotikum
- Mistænkt eller bekræftet infektion, der kræver behandling med antibiotika
- Allergi eller kontraindikation til et antibiotikum i begge arme
- Maternel immunsuppression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage følgende regime:
|
Ceftriaxon 1 g IV q 24 timer x 7 dage (udover clarithromycin og metronidazol)
Clarithromycin 500 mg PO BID x 7 dage (udover ceftriaxon og metronidazol)
Metronidazol 500 mg PO q 12 timer x 7 dage (udover clarithromycin og ceftriaxon)
|
Andet: Standard for pleje
Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil modtage følgende regime:
|
Ampicillin 2 g IV q 6 timer x 48 timer (før amoxicillin og som supplement til enten azithromycin eller erythromycin)
Amoxicillin 250 mg q 8 timer i yderligere 5 dage (efter ampicillin og i tillæg til enten azithromycin eller erythromycin)
Azithromycin 1 g PO x 1 dosis (ud over ampicillin og amoxicillin)
Erythromycin 250 mg IV q 6 timer x 48 timer efterfulgt af erythromycin 333 mg PO TID i yderligere 5 dage (udover ampicillin og amoxicillin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktionstid
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Latens vil blive målt i timer og rapporteres også som dage for klinisk fortolkning.
|
Fra randomisering til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal udfald sammensat tjekliste
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Inkluderer neonatal sepsis, respiratory distress syndrome, enhver mekanisk ventilation, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis, dødfødsel eller neonatal død
|
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Endometritis
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Diagnosticeret Hvis patienten udvikler to af følgende 1) oral kropstemperatur ≥101°F til enhver tid eller en temperatur på ≥100,4°F 24 timer efter fødslen, 2) maternal takykardi, der er parallel med temperaturen, 3) livmoderømhed, 4 ) purulent vaginalt udflåd eller 5) associerede fund med fremskreden endometritis (dynamisk ileus, bækkenperitonitis, bækkenabsces, tarmobstruktion, nekrose af det nedre uterussegment)
|
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Tilstedeværelse af enten overfladisk eller dyb incisions-SSI beskrevet som cellulitis/erytem og induration omkring snittet eller purulent udflåd fra snitstedet, med eller uden feber, såsom nekrotiserende fasciitis (diagnosticeret baseret på nekrotiserende sårinfektion).
Intraabdominal byld kan være til stede eller ikke.
Sårhæmatom, seroma eller snitnedbrydning alene i fravær af ovenstående tegn udgør ikke infektion.
|
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Individuelle kliniske infektioner
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
|
Puerperal feber
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
temperatur ≥ 100,4 °F mindst to gange med 30 minutters mellemrum, eller én gang med brug af febernedsættende middel, eller ≥ 101 °F én gang.
Dette vil blive analyseret for intrapartum og postpartum feber.
|
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Histopatologisk chorioamnionitis/funisitis på histologisk placentavurdering
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Fra randomisering til levering
|
|
Antibiotikamodtagelse efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
Fra fødslen til op til 6 uger efter fødslen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Allergiske reaktioner (anafylaksi, angioødem, nældefeber), Stevens Johnsons syndrom, gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, ileus)
|
Fra randomisering til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Marissa Berry, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Brud
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Tredje generation af cephalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Metronidazol
- Ceftriaxon
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
- Ampicillin
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024H0122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ceftriaxone 1000 MG
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infektion | Underernæring, barnUganda
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyAfsluttetChlamydia Trachomatis-infektion | Neisseria Gonorrhoeae-infektionVietnam
-
University of OxfordBiopharma (Orofino Pharmaceuticals Group)Ikke rekrutterer endnu
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting Nuts Ohra; Nederlandse Internisten Vereniging ( Dutch Association...AfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisHolland
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD)Forenede Stater
-
Salzburger LandesklinikenTilmelding efter invitation
-
Natureceuticals Sdn BhdAfsluttetKræft | AsteniIndien
-
AngiogenixUkendtSeglcellesygdomForenede Stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringCøliaki | FødevareintoleranceNorge, Tyskland