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Miglioramento della gestione della PPROM con la terapia antimicrobica profilattica (iPROMPT)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Miglioramento della gestione della PPROM con la terapia antimicrobica profilattica

Condurre uno studio pragmatico controllato randomizzato in cieco (pRCT) "Miglioramento della gestione della PPROM con terapia antimicrobica profilattica (iPROMPT)" di un ciclo di sette giorni di ceftriaxone, claritromicina e metronidazolo rispetto all'attuale standard di cura di un ciclo di sette giorni di ampicillina/amoxicillina e azitromicina o eritromicina per prolungare la gravidanza e ridurre gli esiti perinatali avversi tra le donne incinte ospedalizzate sottoposte a gestione in attesa di PPROM <34 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura pretermine delle membrane (PPROM) è il fattore di rischio identificabile più comune associato alla nascita pretermine e colpisce 1 donna incinta su 3 negli Stati Uniti con parto pretermine spontaneo. Gli individui con diagnosi di PPROM che soddisfano i criteri per la gestione dell'attesa sono attualmente ricoverati in ospedale per l'osservazione fino al parto, che è generalmente raccomandato alla 34a settimana di gestazione, a meno che non sia indicato prima. Inizialmente al momento del ricovero, viene somministrato un ciclo di profilassi antibiotica poiché è stato dimostrato che prolunga la gravidanza e migliora gli esiti neonatali. Il regime antibiotico standard, basato principalmente sui dati pubblicati nel 1997, comprende ampicillina seguita da amoxicillina con eritromicina o azitromicina per un totale di 7 giorni. Sono necessari studi in corso per determinare il regime antibiotico profilattico ottimale dati i cambiamenti nella sensibilità batterica nel tempo, la mancanza di una copertura adeguata per i microrganismi comuni incluso il micoplasma genitale, il trasferimento placentare inadeguato degli agenti antibiotici attualmente utilizzati, la risposta antibiotica inefficace nel ridurre la risposta infiammatoria fetale e nuovi promettenti agenti antibiotici che risolvono queste limitazioni. Un promettente regime alternativo a spettro ampliato con prova di concetto è ceftriaxone, claritromicina e metronidazolo. Studi osservazionali hanno dimostrato l’eradicazione riuscita dell’infiammazione/infezione intraamniotica utilizzando questo nuovo regime. Questo regime offre molteplici vantaggi potenziali, tra cui: maggiore biodisponibilità, maggiore trasferimento transplacentare ed efficacia contro il micoplasma genitale (claritromicina), maggiore copertura anaerobica (metronidazolo), e un'emivita più lunga e una copertura estesa contro i batteri gram-negativi (ceftriaxone) rispetto a con l’attuale regime standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ricoverato in reparto di degenza per la gestione in attesa della PPROM fino al parto
  • Età ≥ 18 anni con capacità di fornire il consenso informato
  • Età gestazionale compresa tra 23 0/7 e 32 6/7 settimane

Criteri di esclusione

  • Aver ricevuto più di una dose di qualsiasi antibiotico profilattico
  • Infezione sospetta o confermata che richiede un trattamento con antibiotici
  • Allergia o controindicazione ad un antibiotico in entrambi i bracci
  • Immunosoppressione materna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il seguente regime:

  • Ceftriaxone 1 g EV ogni 24 ore x 7 giorni
  • Claritromicina 500 mg PO BID x 7 giorni
  • Metronidazolo 500 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni
Droga: Ceftriaxone 1000 mg
Ceftriaxone 1 g EV ogni 24 ore x 7 giorni (in aggiunta a claritromicina e metronidazolo)
Droga: Claritromicina 500 mg
Claritromicina 500 mg PO BID x 7 giorni (in aggiunta a ceftriaxone e metronidazolo)
Droga: Metronidazolo 500 mg
Metronidazolo 500 mg PO ogni 12 ore x 7 giorni (in aggiunta a claritromicina e ceftriaxone)
Altro: Standard di sicurezza

I partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard riceveranno il seguente regime:

  • Ampicillina 2 g EV ogni 6 ore x 48 ore seguita da amoxicillina 250 mg ogni 8 ore per altri 5 giorni
  • Azitromicina 1 g PO x 1 dose OPPURE eritromicina 250 mg IV ogni 6 ore x 48 ore seguita da eritromicina 333 mg PO TID per altri 5 giorni
Droga: Ampicillina 2 GM iniettabile
Ampicillina 2 g EV ogni 6 ore x 48 ore (prima dell'amoxicillina e in aggiunta all'azitromicina o all'eritromicina)
Droga: Amoxicillina 250 mg
Amoxicillina 250 mg ogni 8 ore per altri 5 giorni (dopo ampicillina e in aggiunta ad azitromicina o eritromicina)
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO x 1 dose (in aggiunta ad ampicillina e amoxicillina)
Droga: Eritromicina
Eritromicina 250 mg EV ogni 6 ore x 48 ore seguita da eritromicina 333 mg PO TID per altri 5 giorni (in aggiunta ad ampicillina e amoxicillina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
La latenza verrà misurata in ore e riportata anche come giorni per l'interpretazione clinica.
Dalla randomizzazione alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo composita sugli esiti neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Include sepsi neonatale, sindrome da distress respiratorio, qualsiasi ventilazione meccanica, displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, natimortalità o morte neonatale
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Endometrite
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Diagnosi Se la paziente sviluppa due dei seguenti sintomi: 1) temperatura corporea orale ≥ 101 ° F in qualsiasi momento, o una temperatura ≥ 100,4 ° F 24 ore dopo il parto, 2) tachicardia materna che è parallela alla temperatura, 3) dolorabilità uterina, 4 ) perdite vaginali purulente, oppure 5) reperti associati ad endometrite avanzata (ileo dinamico, peritonite pelvica, ascesso pelvico, ostruzione intestinale, necrosi del segmento uterino inferiore)
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Presenza di SSI incisionali superficiali o profonde descritte come cellulite/eritema e indurimento intorno all'incisione o secrezione purulenta dal sito dell'incisione, con o senza febbre, come fascite necrotizzante (diagnosticata in base all'infezione della ferita necrotizzante). L'ascesso intraddominale può essere presente o meno. L'ematoma della ferita, il sieroma o la rottura dell'incisione da soli in assenza dei segni di cui sopra non costituiscono un'infezione.
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Infezioni cliniche individuali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Febbre puerperale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
temperatura ≥ 100,4 °F almeno due volte a distanza di 30 minuti, o una volta con l'uso di antipiretici, o ≥ 101 °F una volta. Questo verrà analizzato per la febbre intrapartum e postpartum.
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Corioamnionite/funite istopatologica alla valutazione istologica della placenta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Dalla randomizzazione alla consegna
Ricetta antibiotica dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Reazioni allergiche (anafilassi, angioedema, orticaria), sindrome di Stevens Johnson, effetti collaterali gastrointestinali (nausea, vomito, stitichezza, diarrea, ileo)
Dalla randomizzazione alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Marissa Berry, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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