胸部がん患者における緩和的紹介のための電子症状モニタリングプログラム
2026年6月11日 更新者：Julia Agne、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
SyMPLER: 電子症状モニタリング プログラムを介した患者および介護者主導の緩和的紹介
この臨床試験では、遠隔電子症状モニタリング（患者の携帯電話のアプリなど）による早期の症状管理と、胸部がん患者および代理人（法定代理人）による緩和ケア自己照会のアクセシビリティを評価します。
胸部がんは胸部に発生し、多くの場合患者に症状を引き起こします。
患者および/またはその介護者は、さまざまな理由から直接のクリニック訪問に参加できないことがよくあります。
緩和ケアの初回診察で患者が最も頻繁に報告する症状は痛みであり、介護者が最もよく抱く懸念は、患者の痛みの管理、ストレスの軽減、患者の衰弱に対する恐怖である。
早期に緩和ケアを紹介することで、これらの症状が悪化する前に制御することができ、患者と介護者の生活の質を向上させることができます。
がん治療における患者と介護者の身体的および感情的機能を改善します。
この研究は、電子症状モニタリングプログラムが胸部がん患者に早期かつよりアクセスしやすい方法で緩和ケアを受ける方法を研究者がどのように提供できるかを学ぶのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 胸部悪性腫瘍の診断後に患者または介護者が代理で緩和ケアを自己紹介するためのプロンプトオプションを備えた遠隔電子症状モニタリングプログラムの実現可能性を開発および評価する。
第二の目的:
I. 遠隔電子症状監視プログラムの導入後に緩和ケア紹介パターンを評価する。
概要：
患者とその介護者は、電子症状監視プログラムを使用して、週に 1 回 (QW) 24 週間にわたって症状を記録します。 患者とその介護者は、遠隔症状監視プログラムを開始する前にビデオを見て教育資料を確認することもできます。
研究介入完了後、参加者は最長2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者: 年齢 18 歳以上
- 患者：胸部悪性腫瘍のいずれかの病期（1～4）またはタイプ（非小細胞肺がん、小細胞肺がん、中皮腫、胸腺がん）と診断されている
- 患者: オハイオ州立大学総合がんセンター (OSUCCC) 胸部腫瘍クリニックを 2 回以上受診
- 患者: 最初の胸部腫瘍内科の予約から 12 週間以内の研究登録
- 患者: インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲がある (または別の手段で承認または不承認を示す)
- 患者: 英語を読んで理解する能力
- 患者: 電子メールまたはテキスト メッセージング機能を備えたデバイスへのアクセス
- 介護者: 年齢 18 歳以上
- 介護者: 患者参加者が主介護者として特定
- 介護者: 対応する患者参加者は研究への参加に同意しています。
- 介護者: インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲がある (または別の手段で承認または不承認を示す)
- 介護者: 英語を読んで理解できる能力
- 介護者: 電子メールまたはテキスト メッセージング機能を備えたデバイスへのアクセス
除外基準:
- 患者：以前に外来緩和ケアに紹介された患者は参加から除外されます。
- 患者: 囚人は参加から除外されます
- 患者: 妊娠中の患者は参加から除外されます。
- 患者: 主治医の腫瘍専門医によって医学的意思決定能力がないと判断された患者は参加から除外されます。
- 患者：東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス、検査値、以前の癌診断、併存疾患または脳転移の存在に関する除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サポーティブケア（電子症状モニタリングプログラム）
参加する患者とその介護者は、電子症状モニタリング プログラムを使用して、24 週間にわたって症状を QW に記録します。
患者とその介護者は、遠隔症状監視プログラムを開始する前にビデオを見て教育資料を確認することもできます。
|
補助研究
補助研究
教材を確認する
電子症状監視プログラムを使用して症状を記録することに参加します。
ビデオを見る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状を記録する頻度
時間枠：入学後6ヶ月時点
|
患者参加者の 50% 以上が、遠隔電子症状監視プログラムを通じて少なくとも毎月症状を記録すると推定されます。
|
入学後6ヶ月時点
|
|
登録された患者の割合 (実現可能性)
時間枠：入学時と3ヶ月時
|
記述統計には、研究登録率（適格者と不適格な参加者、同意と拒否）、毎週の症状モニタリングの完了率（患者と代理介護者）、および緩和ケアサービスを要求した人（患者と代理介護者と代理介護者）が含まれます。医療提供者）、該当する場合。
目標登録者数の 20% 以内であれば実現可能と考えられます。
|
入学時と3ヶ月時
|
|
症状スコアと緩和紹介協会
時間枠：入学時、3ヶ月時、6ヶ月時
|
患者および介護者によって報告された症状スコア（便秘と睡眠で改訂されたエドモントン症状評価スケール[ESAS-r-CS]）が追跡され、該当する場合には緩和ケア紹介との関連性が評価されます。
|
入学時、3ヶ月時、6ヶ月時
|
|
患者と介護者の症状報告の一致
時間枠：入学時、3ヶ月時、6ヶ月時
|
記述統計は、患者と代理人が報告した症状の評価の間の一致性を評価するために使用されます。
患者の腫瘍治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、手術）は、患者または代理の介護者のいずれかが記入した各 ESAS-r-CS 調査時に電子医療記録 (EMR) から抽出されます。
|
入学時、3ヶ月時、6ヶ月時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緩和ケアの紹介パターン
時間枠：最長24ヶ月
|
SyMPLER 研究の開始前および開始後の緩和ケア紹介の傾向が評価されます。
緩和的紹介を月ごとに収集した履歴管理データがグループ間で比較されます（発売前-発売後）。
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia L Agne, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。