Программа электронного мониторинга симптомов для паллиативного направления пациентов с раком грудной клетки
29 апреля 2024 г. обновлено: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
SyMPLER: Направление к паллиативным специалистам по инициативе пациента и лица, осуществляющего уход, через программу электронного мониторинга симптомов
В этом клиническом исследовании оценивается раннее лечение симптомов с помощью удаленного электронного мониторинга симптомов (например, через приложение на телефоне пациента), а также доступность самостоятельного направления паллиативной помощи пациентами с раком грудной клетки и лицами, осуществляющими уход, через доверенное лицо (законного представителя).
Рак грудной клетки возникает в грудной клетке и часто вызывает симптомы у пациентов.
Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за ними, часто не могут лично посетить клинику по разным причинам.
Наиболее частым симптомом, о котором пациенты сообщают на первичных консультациях по паллиативной помощи, является боль, а наиболее распространенными проблемами лиц, осуществляющих уход, являются уменьшение боли у пациента, снижение стресса и страхи по поводу ухудшения состояния пациента.
Раннее направление на паллиативную помощь может помочь контролировать эти симптомы до того, как они ухудшятся, обеспечивая лучшее качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
улучшить физическое и эмоциональное функционирование пациентов и лиц, осуществляющих уход за больными раком.
Это исследование может помочь исследователям узнать, как программа электронного мониторинга симптомов может обеспечить пациентам с раком грудной клетки более ранний и доступный способ получения паллиативной помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Разработать и оценить осуществимость программы удаленного электронного мониторинга симптомов с возможностью подсказки для самостоятельного направления пациентов или лиц, осуществляющих уход за паллиативной помощью, по доверенности после диагностики злокачественного новообразования грудной клетки.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить схемы направления пациентов на паллиативную помощь после внедрения программы дистанционного электронного мониторинга симптомов.
КОНТУР:
Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, используют программу электронного мониторинга симптомов для регистрации симптомов один раз в неделю (QW) в течение 24 недель. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, также смотрят видео и изучают образовательные материалы перед запуском программы дистанционного мониторинга симптомов.
После завершения исследовательского вмешательства за участниками наблюдают в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Julia L. Agne, MD
- Номер телефона: 614-293-2957
- Электронная почта: Julia.Agne@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Julia L. Agne, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТЫ: Возраст ≥ 18 лет.
- ПАЦИЕНТЫ: с диагнозом любой стадии (1-4) или типа (немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, карцинома тимуса) злокачественного новообразования грудной клетки.
- ПАЦИЕНТЫ: ≥ 2 визита в клинику торакальной онкологии Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC).
- ПАЦИЕНТЫ: набор в исследование в течение 12 недель после первоначального приема в отделение торакальной медицинской онкологии.
- ПАЦИЕНТЫ: Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии (или выразить одобрение или неодобрение другим способом)
- ПАЦИЕНТЫ: Способность читать и понимать по-английски.
- ПАЦИЕНТЫ: доступ к устройству с возможностью отправки электронной почты или текстовых сообщений.
- ЛИЦЫ ПО УХОДУ: Возраст ≥ 18 лет.
- ЛИЦЫ ПО УХОДУ: определены участником пациента в качестве основного лица, осуществляющего уход.
- ЛИЦЫ, УХОДЯЩИЕ: Соответствующий пациент-участник дал согласие на участие в исследовании.
- ЛИЦЫ, осуществляющие уход: Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии (или выразить одобрение или неодобрение другим способом).
- СПЕЦИАЛИСТЫ: Способность читать и понимать по-английски.
- СРЕДСТВА ПО УХОДУ: Доступ к устройству с возможностью отправки электронной почты или текстовых сообщений.
Критерий исключения:
- ПАЦИЕНТЫ: Пациенты, ранее направлявшиеся на амбулаторную паллиативную помощь, исключаются из участия.
- ПАЦИЕНТЫ: Заключенные исключены из участия
- ПАЦИЕНТЫ: Беременные пациенты исключены из участия.
- ПАЦИЕНТЫ: Пациенты, у которых отсутствует способность принимать медицинские решения по определению их основного онколога, исключаются из участия.
- ПАЦИЕНТЫ: НЕТ критериев исключения, касающихся состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), лабораторных показателей, предыдущего диагноза рака, наличия сопутствующих заболеваний или метастазов в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (программа электронного мониторинга симптомов)
Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, используют электронную программу мониторинга симптомов для регистрации симптомов QW в течение 24 недель.
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, также смотрят видео и изучают образовательные материалы перед запуском программы дистанционного мониторинга симптомов.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Обзор образовательных материалов
Примите участие в использовании электронной программы мониторинга симптомов для регистрации симптомов.
Смотреть видео
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота регистрации симптомов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации
|
По оценкам, ≥ 50% пациентов-участников будут регистрировать симптомы не реже одного раза в месяц с помощью программы удаленного электронного мониторинга симптомов.
|
Через 6 месяцев после регистрации
|
|
Доля зачисленных пациентов (осуществимость)
Временное ограничение: При зачислении и через 3 месяца
|
Описательная статистика будет включать показатели набора в исследование (имеющие право на участие и неподходящие участники, давшие согласие или отказавшиеся), процент завершения еженедельного мониторинга симптомов (пациент или лицо, осуществляющее уход по доверенности), и число лиц, запрашивающих услуги паллиативной помощи (пациент или лицо, осуществляющее уход по доверенности, или лицо, осуществляющее уход по доверенности). поставщик медицинских услуг), если применимо.
Будет считаться осуществимым, если охват будет в пределах 20% от целевого показателя.
|
При зачислении и через 3 месяца
|
|
Оценка симптомов и Ассоциация направления к паллиативным специалистам
Временное ограничение: При зачислении, а также через 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценки симптомов (Эдмонтонская шкала оценки симптомов, пересмотренная с учетом запоров и сна [ESAS-r-CS]), сообщаемые пациентами и лицами, осуществляющими уход, будут отслеживаться и, если применимо, оцениваться их связь с направлением на паллиативную помощь.
|
При зачислении, а также через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Соответствие сообщений о симптомах пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: При зачислении, через 3 месяца и 6 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для оценки соответствия между оценками симптомов, сообщаемыми пациентом и доверенными лицами.
Информация об онкологическом лечении пациентов (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство) будет фиксироваться из электронной медицинской карты (EMR) во время каждого опроса ESAS-r-CS, проводимого пациентом или лицом, осуществляющим уход, по доверенности.
|
При зачислении, через 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема направления на паллиативную помощь
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Направления на паллиативную помощь до и после запуска исследования SyMPLER будут оцениваться на предмет тенденций.
Данные исторического контроля, собирающие направления на паллиативное лечение по месяцам, будут сравниваться между группами (до и после запуска).
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-23149
- NCI-2024-00269 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация опроса
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты